Proteómica Funcional de Solutos de Retención Urémica Asociados con Inmunosenescencia, Inflamación y Respuesta Adaptativa al Estrés Deteriorada
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Carmelo Libetta, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Proteómica Funcional de Solutos de Retención Urémicos Asociados con Inmunosenescencia, Inflamación y Respuesta Adaptativa al Estrés Deteriorada
Este es un ensayo cruzado controlado aleatorizado (58) para caracterizar el daño de PBL y la tasa de mortalidad en pacientes de hemodiálisis tratados con membranas de diferente permeabilidad, incluidos dializadores con fugas de proteínas.
El estudio incluirá a cuarenta pacientes en hemodiálisis (HD) regular de 4 horas tres veces por semana de la unidad de diálisis de la "Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo" (Pavía, Italia). Se incluirán trece individuos sanos emparejados por edad y sexo (Ctr) y diez pacientes con ERC en tratamiento de diálisis peritoneal (PD*) como controles sanos y emparejados por ERC, respectivamente. La comparación entre pacientes de HD y PD tiene como objetivo evaluar el efecto de la biocompatibilidad y la fuga de proteínas durante los tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pavia
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Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de Consentimiento Informado)
- Adultos de sexo masculino o femenino en el momento de la inscripción con edad <90 años y >18 años
- Pacientes en régimen estable de hemodiálisis con bicarbonato estándar, durante al menos dos meses
Criterios de exclusión:
- Pacientes con edad <18 años y >90 años
- Hipersensibilidad o alergia conocida a la clase de fármacos o al producto en investigación, o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo;
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio;
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes;
- Enfermedad reciente (dentro de la semana anterior);
- Anemia grave (Hb < 7 g/dl);
- Infecciones activas bacterianas o virales;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: individuos sanos
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Experimental: pacientes en hemodiálisis (HD) HDF regular con membranas de polimetilmetacrilato (PMMA) de alto corte
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Hemodiafiltración con membrana de polimetilmetacrilato (PMMA)
Hemodiafiltración sin membrana basada en polimetilmetacrilato (PMMA)
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Comparador activo: pacientes en hemodiálisis regular (HD) con dializadores de membrana de polisulfona (HDF)
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Hemodiafiltración con membrana de polimetilmetacrilato (PMMA)
Hemodiafiltración sin membrana basada en polimetilmetacrilato (PMMA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de los filtros en cuanto a la reducción de HMW del plasma y niveles de muerte de PBL en un diseño cruzado
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de la composición de proteínas plasmáticas de los retenidos urémicos.
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180
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día 0, día 90, día 180
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Manipulación farmacológica del estado redox celular en leucocitos humanos THP-1 expuestos a solutos de retención urémica.
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180
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Metabolómica de tioles y manipulación farmacológica del estado redox celular en leucocitos humanos THP-1 expuestos a solutos de retención urémica
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día 0, día 90, día 180
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Estudios proteómicos del papel de la hiperexpresión de GSTP en la modulación de la expresión y actividad de Nrf2 en leucocitos urémicos.
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180
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día 0, día 90, día 180
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Estudio sobre factores de transcripción alternativos a Nrf2
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180
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Estudio sobre factores de transcripción alternativos a Nrf2 utilizando líneas monocíticas humanas y murinas inhibidas de Nrf2
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día 0, día 90, día 180
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Estudio de la vía de respuesta al estrés Nrf2/GSTP en los monocitos humanos PBL y THP-1
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180
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Estudio de la expresión y actividad de la vía de respuesta al estrés Nrf2/GSTP en los monocitos humanos PBL y THP-1 expuestos a solutos de retención urémica aislados.
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día 0, día 90, día 180
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Estudio de la muerte celular en PBL recién aislados de grupos de estudio
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180
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Estudio de la muerte celular en PBL recién aisladas de grupos de estudio antes y después del tratamiento con plasma total autólogo y heterólogo o fracciones HMW aisladas (estudios del mecanismo IPR)
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día 0, día 90, día 180
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Análisis de células CD4+ de muestras de sangre y evaluación de citoquinas inflamatorias después de la estimulación con LPS
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180
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Purificación y cultivo de células CD4+ a partir de muestras de sangre y evaluación de citocinas inflamatorias (IL-4, IL-10, IL-12 p70, IL-18 e IFNγ) tras estimulación con LPS
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día 0, día 90, día 180
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Determinación de subpoblaciones de linfocitos ex vivo
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180
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día 0, día 90, día 180
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Análisis de vías de las proteínas expresadas diferencialmente de PBL y del componente principal del sistema del complemento
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180
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día 0, día 90, día 180
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Análisis de las PTM oxidativas características de HMW en muestras de lisado de plasma y PBL recogidas
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180
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día 0, día 90, día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
17 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
17 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROTEURS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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