Funkcjonalna proteomika mocznicowych substancji retencyjnych związanych z immunosencencją, stanem zapalnym i upośledzoną adaptacyjną odpowiedzią na stres
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Carmelo Libetta, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Funkcjonalna proteomika mocznicowych substancji retencyjnych związanych z immunosensecencją, stanem zapalnym i upośledzoną adaptacyjną odpowiedzią na stres
To randomizowane kontrolowane badanie krzyżowe (58) mające na celu scharakteryzowanie uszkodzenia i wskaźnika zgonów PBL u pacjentów hemodializowanych leczonych membranami o różnej przepuszczalności, w tym dializatorami przepuszczającymi białko.
W badaniu weźmie udział czterdziestu pacjentów poddawanych regularnej 4-godzinnej hemodializie (HD) trzy razy w tygodniu w jednostce dializ "Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo" (Pawia, Włochy). Trzynaście osób zdrowych dopasowanych pod względem wieku i płci (Ctr) oraz dziesięciu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) poddawanych leczeniu dializą otrzewnową (PD*) zostanie włączonych odpowiednio jako grupy kontrolne zdrowe i dopasowane pod względem PChN. Porównanie pacjentów HD i PD ma na celu ocenę wpływu biokompatybilności i przepuszczalności białka podczas leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (Załącznik Formularz Świadomej Zgody)
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w momencie rekrutacji w wieku <90 lat i >18 lat
- Pacjenci w stabilnym standardowym schemacie hemodializy wodorowęglanowej przez co najmniej dwa miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat i >90 lat
- Znana nadwrażliwość lub alergia na klasę leków lub produkt badany lub niemożność spełnienia wymagań protokołu;
- Udział w innym badaniu z lekiem badawczym w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie obecnego badania;
- Rekrutacja badacza, jego/jej członków rodziny, pracowników i innych osób zależnych;
- Ostatnia choroba (w ciągu ostatniego 1 tygodnia);
- Cieżka niedokrwistość (Hb < 7 g/dl);
- Aktywne infekcje bakteryjne lub wirusowe;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zdrowe osobniki
|
|
|
Eksperymentalny: pacjenci poddawani regularnej hemodializie (HD) HDF z użyciem polimetakrylanu metylu (PMMA) o wysokim odcięciu błon
|
Hemodiafiltracja z zastosowaniem membrany na bazie polimetakrylanu metylu (PMMA)
Hemodializacja bez membrany na bazie polimetakrylanu metylu (PMMA)
|
|
Aktywny komparator: pacjenci poddawani regularnej hemodializie (HD) z dializatorami z membraną polisulfonową (HDF)
|
Hemodiafiltracja z zastosowaniem membrany na bazie polimetakrylanu metylu (PMMA)
Hemodializacja bez membrany na bazie polimetakrylanu metylu (PMMA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie filtrów pod względem redukcji poziomów HMWs w osoczu i śmierci PBL w układzie krzyżowym
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja składu białek osocza w retentatach mocznicowych.
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180
|
dzień 0, dzień 90, dzień 180
|
|
|
Farmakologiczna manipulacja redoksem komórkowym w ludzkich leukocytach THP-1 eksponowanych na uremiczne substancje retencyjne.
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180
|
Metabolomika tioli i farmakologiczna manipulacja redoksem komórkowym w ludzkich leukocytach THP-1 eksponowanych na uremiczne związki retencyjne
|
dzień 0, dzień 90, dzień 180
|
|
Badania proteomiczne roli hiperekspresji GSTP w modulacji ekspresji i aktywności Nrf2 w leukocytach mocznicowych.
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180
|
dzień 0, dzień 90, dzień 180
|
|
|
Badanie nad alternatywnymi czynnikami transkrypcyjnymi dla Nrf2
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180
|
Badanie nad alternatywnymi czynnikami transkrypcyjnymi względem Nrf2 z wykorzystaniem ludzkich i mysich linii monocytów z zahamowanym Nrf2
|
dzień 0, dzień 90, dzień 180
|
|
Badanie ścieżki odpowiedzi na stres Nrf2/GSTP w PBL i ludzkich monocytach THP-1
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180
|
Badanie ekspresji i aktywności szlaku odpowiedzi na stres Nrf2/GSTP w PBL i ludzkich monocytach THP-1 wystawionych na działanie izolowanych soli mocznika.
|
dzień 0, dzień 90, dzień 180
|
|
Badanie śmierci komórek w PBL świeżo izolowanych z grup badawczych
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180
|
Badanie śmierci komórek w PBL świeżo izolowanych od grup badawczych przed i po leczeniu autologiczną i heterologiczną pełną plazmą lub izolowanymi frakcjami HMW (badania mechanizmu IPR)
|
dzień 0, dzień 90, dzień 180
|
|
Analiza komórek CD4+ z próbek krwi oraz ocena cytokin prozapalnych po stymulacji LPS
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180
|
Izolacja i hodowla komórek CD4+ z próbek krwi oraz ocena cytokin zapalnych (IL-4, IL-10, IL-12 p70, IL-18 i IFNγ) po stymulacji LPS
|
dzień 0, dzień 90, dzień 180
|
|
Oznaczanie subpopulacji limfocytów ex vivo
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180
|
dzień 0, dzień 90, dzień 180
|
|
|
Analiza ścieżki sygnałowej różnicowo ekspresjonowanych białek PBL oraz głównego składnika układu dopełniacza
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180
|
dzień 0, dzień 90, dzień 180
|
|
|
Analiza charakterystycznych oksydacyjnych modyfikacji potranslacyjnych białek o wysokiej masie cząsteczkowej w próbkach osocza i lizatów PBL
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180
|
dzień 0, dzień 90, dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTEURS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .