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Funktionelle Proteomik urämischer Retentionslösungsmittel im Zusammenhang mit Immunseneszenz, Entzündung und gestörter adaptiver Stressantwort

24. November 2025 aktualisiert von: Carmelo Libetta, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Funktionelle Proteomik urämischer Retentionslösungsmittel assoziiert mit Immunoseneszenz, Entzündung und gestörter adaptiver Stressantwort

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie (58), um die Schädigung und Sterblichkeitsrate von PBL bei Hämodialysepatienten zu charakterisieren, die mit Membranen unterschiedlicher Permeabilität behandelt werden, einschließlich proteinverlustenden Dialysatoren.

Die Studie wird vierzig Patienten einschließen, die regelmäßig 4 Stunden dreimal pro Woche Hämodialyse (HD) in der Dialyseeinheit des "Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo" (Pavia, Italien) erhalten. Dreizehn alters- und geschlechtsangepasste gesunde Personen (Ctr) und zehn CKD-Patienten unter Peritonealdialysebehandlung (PD*) werden als gesunde bzw. CKD-angepasste Kontrollen einbezogen. Der Vergleich zwischen HD- und PD-Patienten zielt darauf ab, die Wirkung von Biokompatibilität und Proteinverlust während der Behandlungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgeklärtes Einverständnis, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Einverständniserklärung)
  • Männliche oder weibliche Erwachsene zum Zeitpunkt der Einschreibung im Alter von <90 Jahren und >18 Jahren
  • Patienten mit stabiler Standardbicarbonat-HD-Behandlung für mindestens zwei Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von <18 Jahren und >90 Jahren
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Wirkstoffklasse oder das Prüfpräparat oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten;
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der laufenden Studie;
  • Einschreibung des Prüfers, seiner/ihrer Familienangehörigen, Angestellten und anderer abhängiger Personen;
  • Kürzliche Erkrankung (innerhalb der letzten 1 Woche);
  • Schwere Anämie (Hb < 7 g/dl);
  • Aktive bakterielle oder virale Infektionen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: gesunde Personen
Experimental: Patienten unter regelmäßiger Hämodialyse (HD) HDF mit High-Cut-off-Polymethylmethacrylat (PMMA)-Membranen
Gerät: HDF mit PMMA
Hämodiafiltration mit Polymethylmethacrylat (PMMA)-basiertem Membran
Gerät: HDF
Hämodiafiltration ohne Polymethylmethacrylat (PMMA)-basierte Membran
Aktiver Komparator: Patienten unter regelmäßiger Hämodialyse (HD) mit Dialysatoren aus Polysulfonmembranen (HDF)
Gerät: HDF mit PMMA
Hämodiafiltration mit Polymethylmethacrylat (PMMA)-basiertem Membran
Gerät: HDF
Hämodiafiltration ohne Polymethylmethacrylat (PMMA)-basierte Membran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Filter hinsichtlich der Reduktion von Plasma-HMWs und PBL-Todesraten in einem Cross-over-Design
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten
bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Plasmaproteinzusammensetzung der urämischen Retentate.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180
Tag 0, Tag 90, Tag 180
Pharmakologische Manipulation des zellulären Redoxstatus in THP-1-humanen Leukozyten, die urämischen Retentionslösungen ausgesetzt sind.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180
Thiol-Metabolomik und pharmakologische Manipulation des zellulären Redox-Status in THP-1-humanen Leukozyten, die urämischen Retentionslösungsmitteln ausgesetzt sind
Tag 0, Tag 90, Tag 180
Proteomik-Studien zur Rolle der GSTP-Hyperexpression bei der Modulation der Nrf2-Expression und -Aktivität in urämischen Leukozyten.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180
Tag 0, Tag 90, Tag 180
Studie zu Transkriptionsfaktoren als Alternative zu Nrf2
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180
Studie zu Transkriptionsfaktoren als Alternative zu Nrf2 unter Verwendung von humanen und murinen Nrf2-inhibierten Monozytenzelllinien
Tag 0, Tag 90, Tag 180
Studie des Nrf2/GSTP-Stressantwortwegs in den PBL- und THP-1-humanen Monozyten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180
Studie zur Expression und Aktivität des Nrf2/GSTP-Stressantwortwegs in den PBL- und THP-1-humanen Monozyten, die isolierten urämischen Retentionssolute ausgesetzt wurden.
Tag 0, Tag 90, Tag 180
Studie des Zelltods in frisch isolierten PBL aus Studiengruppen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180
Studie zum Zelltod in frisch isolierten PBL aus Studiengruppen vor und nach Behandlung mit autologem und heterologem Vollplasma oder isolierten HMW-Fraktionen (Studien zum IPR-Mechanismus)
Tag 0, Tag 90, Tag 180
Analyse von CD4+-Zellen aus Blutproben und Bewertung entzündlicher Zytokine nach LPS-Stimulation
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180
Aufreinigung und Kultivierung von CD4+ Zellen aus Blutproben und Bewertung von inflammatorischen Zytokinen (IL-4, IL-10, IL-12 p70, IL-18 und IFNγ) nach LPS-Stimulation
Tag 0, Tag 90, Tag 180
Bestimmung von Lymphozyten-Subpopulationen ex vivo
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180
Tag 0, Tag 90, Tag 180
Pathway-Analyse der differentiell exprimierten Proteine von PBL und der Hauptkomponente des Komplementsystems
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180
Tag 0, Tag 90, Tag 180
Analyse charakteristischer oxidativer PTMs von HMWs in Plasma- und PBL-Lysatproben
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180
Tag 0, Tag 90, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTEURS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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