Funksjonell proteomikk av uremiske retensjonssolver assosiert med immunsenesens, inflammasjon og nedsatt adaptiv stressrespons
24. november 2025 oppdatert av: Carmelo Libetta, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Funksjonell proteomikk av uræmiske retensjonsstoffer assosiert med immunsenesens, inflammasjon og nedsatt adaptiv stressrespons
Dette er en randomisert kontrollert crossover-studie (58) for å karakterisere PBL-skade og dødelighet hos hemodialysepasienter behandlet med membraner med ulik permeabilitet, inkludert proteinlekende dialysatorer.
Studien vil inkludere førti pasienter på vanlig 4-timers hemodialyse tre ganger per uke (HD) ved dialyseenheten på "Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo" (Pavia, Italia). Tretten alders- og kjønnsmatchede friske individer (Ctr) og ti CKD-pasienter på peritonealdialysebehandling (PD*) vil bli inkludert som henholdsvis friske og CKD-matchet kontroller. Sammenligning mellom HD- og PD-pasienter har som mål å vurdere effekten av biokompatibilitet og proteinlekkasje under behandlingene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke dokumentert med signatur (Vedlegg Informert samtykkeskjema)
- Voksne menn eller kvinner ved påmeldingstidspunktet under 90 år og over 18 år
- Pasienter i stabil standard bikarbonat HD-behandling i minst to måneder
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år og over 90 år
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot legemiddelklassen eller undersøkelsesproduktet, eller manglende evne til å følge protokollens krav
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før og under denne studien
- Påmelding av forskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Nylig sykdom (innenfor de siste 7 dagene)
- Alvorlig anemi (Hb < 7 g/dl)
- Aktive bakterielle eller virale infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: friske individer
|
|
|
Eksperimentell: pasienter på regelmessig hemodialyse (HD) HDF med høyt cutoff polymetylmetakrylat (PMMA) membraner
|
Hemodiafiltrering med polymetylmetakrylat (PMMA)-basert membran
Hemodiafiltrering uten polymetylmetakrylat (PMMA)-basert membran
|
|
Aktiv komparator: pasienter på regelmessig hemodialyse (HD) med polysulfonmembrandialysatorer (HDF)
|
Hemodiafiltrering med polymetylmetakrylat (PMMA)-basert membran
Hemodiafiltrering uten polymetylmetakrylat (PMMA)-basert membran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av filtrene når det gjelder reduksjon av plasma HMW-er og PBL-dødsnivåer i et kryssforsøk
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av plasmaproteiners sammensetning i uræmiske retentater.
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180
|
dag 0, dag 90, dag 180
|
|
|
Farmakologisk manipulering av cellulær redoks i THP-1 humane leukocytter eksponert for uræmiske retensjonsløsninger.
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180
|
Tiolmetabolomikk og farmakologisk manipulering av cellulær redoks i THP-1 humane leukocytter eksponert for uræmiske retensjonsløsninger
|
dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Proteomikkstudier av rollen til GSTP-hypereuttrykk i moduleringen av Nrf2-uttrykk og -aktivitet i uremiske leukocytter.
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180
|
dag 0, dag 90, dag 180
|
|
|
Studie på transkripsjonsfaktorer som alternativ til Nrf2
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180
|
Studie på transkripsjonsfaktorer alternativt til Nrf2 ved bruk av humane og murine Nrf2-hemmede monocytlinjer
|
dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Studie av Nrf2/GSTP stressresponsvei i PBL og THP-1 humane monocytter
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180
|
Studie av uttrykk og aktivitet i Nrf2/GSTP stressresponsveien i PBL og THP-1 humane monocytter eksponert for isolerte uremiske retensjonsløsninger.
|
dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Studie av celledød i PBL fersk isolert fra studiegrupper
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180
|
Studie av celledød i PBL (perifert blod lymfocytter) nylig isolert fra studiegrupper før og etter behandling med autologt og heterologt helplasma eller isolerte HMW-fraksjoner (studier av IPR-mekanismen)
|
dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Analyse av CD4+ celler fra blodprøver og vurdering av inflammatoriske cytokiner etter LPS-stimulering
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180
|
Rensing og dyrking av CD4+-celler fra blodprøver og vurdering av inflammatoriske cytokiner (IL-4, IL-10, IL-12 p70, IL-18 og IFNγ) etter LPS-stimulering
|
dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Bestemmelse av lymfocyt subpopulasjoner ex vivo
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180
|
dag 0, dag 90, dag 180
|
|
|
Baneanalyse av de differensielt uttrykte proteinene i PBL og hovedkomponenten i komplementsystemet
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180
|
dag 0, dag 90, dag 180
|
|
|
Analyse av HMWs karakteristiske oksidative PTM-er i plasma- og PBL-lysatprøver samlet inn
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180
|
dag 0, dag 90, dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
17. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
17. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROTEURS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .