- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07270965
Étude sur l'hydratation et la moisturisation de la peau
Comprendre l'effet de l'humidification pré-séchage sur l'hydratation de la peau
L'hydratation de la peau est importante pour les patients atteints de dermatite atopique, communément appelée eczéma. L'application d'une crème hydratante immédiatement après le bain est largement acceptée comme la meilleure méthode pour maintenir la peau hydratée. Cependant, les recherches sur le moment optimal de l'hydratation sont contradictoires. L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer la préférence pour l'hydratation pendant la douche/le bain par rapport à après le séchage à la serviette chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans atteints d'eczéma. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle technique d'hydratation est préférée : pendant la douche/le bain ou après le séchage à la serviette ?
- Comment ces techniques affectent-elles la sévérité de l'eczéma évaluée par l'investigateur, les scores de démangeaisons rapportés par les patients et les mesures objectives de l'hydratation cutanée ?
Les chercheurs compareront l'application d'une crème hydratante pendant la douche/le bain à celle après le séchage à la serviette, et détermineront quelle technique est préférée par les participants et s'il existe des effets différents sur l'eczéma et l'hydratation cutanée.
Les participants devront :
- Appliquer une crème hydratante pendant la douche/le bain pendant un mois et après le séchage à la serviette pendant un mois.
- Remplir des questionnaires sur la technique d'hydratation, la sensation cutanée et les démangeaisons.
- Subir des mesures d'hydratation cutanée à l'aide d'un appareil Corneometer® CM825.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wingfield Rehmus, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 1-604-875-2606
- E-mail: dermatologyresearch@cw.bc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent avoir un diagnostic de dermatite atopique/eczéma.
- Les participants doivent être âgés de 12 à 18 ans.
- Les participants doivent être capables de se baigner de manière autonome.
- Les participants devront parler anglais et être capables de remplir des questionnaires.
Critères d'exclusion :
- Participants utilisant des corticostéroïdes topiques entre un pouce au-dessus du poignet et un pouce en dessous du coude sur les deux bras, un mois avant l'étude jusqu'à la visite finale.
- Participants ayant une allergie connue à la crème hydratante (Cerave Moisturizing Cream) fournie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hydratation pendant la douche/le bain
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Appliquer une crème hydratante dans la douche/le bain.
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Expérimental: Hydrater après s'être séché à la serviette
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Appliquer une crème hydratante en sortant de la douche/du bain après s'être séché avec une serviette.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants préférant chaque technique d'hydratation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 mois.
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Préférence de technique d'hydratation rapportée par le participant
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'hydratation de la peau
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois.
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Capacité électrique de la peau mesurée à l'aide du Corneometer® CM825 comme indicateur de l'hydratation cutanée.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de sévérité de l'eczéma
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 mois.
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La sévérité de l'eczéma sera évaluée par les cliniciens à l'aide de l'échelle Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™).
Les scores vont de 1 à 4, les scores plus élevés indiquant un eczéma/dermatite atopique plus sévère (résultat moins bon).
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 mois.
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Intensité des démangeaisons
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 mois.
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L'intensité des démangeaisons sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) rapportée par le patient, allant de 1 à 10, où des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des démangeaisons (résultat moins favorable).
Les participants rapporteront à la fois les démangeaisons moyennes et les pires démangeaisons ressenties au cours des 24 dernières heures. |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- Eczéma
Autres numéros d'identification d'étude
- H25-02646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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