- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07270965
Studie naar hydratatie en huidvochtigheid
Het begrijpen van het effect van voorafgaande bevochtiging op de hydratatie van de huid
Huidhydratatie is belangrijk voor patiënten met constitutioneel eczeem, ook bekend als atopisch eczeem. Het aanbrengen van vochtinbrengende crème direct na het baden wordt algemeen beschouwd als de beste methode om de huid gehydrateerd te houden. Er is echter tegenstrijdig onderzoek over het tijdstip van hydratatie. Het doel van deze klinische studie is om de voorkeur te evalueren van het hydrateren tijdens het douchen/baden in vergelijking met na het afdrogen met een handdoek bij adolescenten van 12-18 jaar met eczeem. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Welke hydratatietechniek heeft de voorkeur: tijdens het douchen/baden of na het afdrogen met een handdoek?
- Hoe beïnvloeden deze technieken de door de onderzoeker beoordeelde ernst van eczeem, door de patiënt gerapporteerde jeukscores en objectieve huidhydratatiemetingen?
Onderzoekers zullen het aanbrengen van vochtinbrengende crème tijdens het douchen/baden vergelijken met na het afdrogen met een handdoek en bepalen welke techniek de voorkeur heeft onder deelnemers en of er verschillende effecten zijn op eczeem en huidhydratatie.
Deelnemers zullen:
- Een maand lang vochtinbrengende crème aanbrengen tijdens het douchen/baden en een maand lang na het afdrogen met een handdoek.
- Vragenlijsten invullen over de hydratatietechniek, huidgevoel en jeuk.
- Huidhydratatiemetingen ondergaan met een Corneometer® CM825-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wingfield Rehmus, MD, MPH
- Telefoonnummer: 1-604-875-2606
- E-mail: dermatologyresearch@cw.bc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een diagnose van atopisch dermatitis/eczeem hebben.
- Deelnemers moeten tussen de 12 en 18 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten zelfstandig kunnen baden.
- Deelnemers zullen Engels spreken en vragenlijsten kunnen invullen.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers die topische corticosteroïden gebruiken tussen één inch boven de pols en één inch onder de elleboog, vanaf één maand voor het onderzoek op beide armen tot aan het laatste bezoek.
- Deelnemers met een bekende allergie voor de verstrekte vochtinbrengende crème (Cerave Moisturizing Cream).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vochtinbrengend tijdens het douchen/baden
|
Het aanbrengen van vochtinbrengende crème in de douche/bad.
|
|
Experimenteel: Hydrateren na afdrogen met een handdoek
|
Vochtinbrengende crème aanbrengen na het douchen/baden en afdrogen met een handdoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat elke bevochtigingstechniek verkiest
Tijdsspanne: Tijdens de studie, gemiddeld 2 maanden.
|
Deelnemer rapporteerde voorkeur van bevochtigingstechniek
|
Tijdens de studie, gemiddeld 2 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hydratatieniveau van de huid
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 maanden.
|
Huidelektrische capaciteit gemeten met Corneometer® CM825 als indicator voor huidhydratatie.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 2 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eczeem Ernst Score
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 maanden.
|
De ernst van eczeem zal door clinici worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Investigator Global Assessment Scale voor Atopische Dermatitis (vIGA-AD™).
Scores variëren van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ernstiger eczeem/atopische dermatitis (slechtere uitkomst).
|
Gedurende de studie, gemiddeld 2 maanden.
|
|
Jeukintensiteit
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 maanden.
|
De jeukintensiteit wordt beoordeeld met een door de patiënt gerapporteerde numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 1 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere jeuk (slechtere uitkomst).
Deelnemers rapporteren zowel de gemiddelde jeuk als de ergste jeuk die zij in de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 2 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H25-02646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .