Amélioration du contrôle de l'exotropie intermittente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exotropie intermittente (IXT) est la forme la plus courante de strabisme, caractérisée par une déviation vers l'extérieur des yeux qui se manifeste principalement lors de la fixation à distance et peut être contrôlée de manière intermittente par les mécanismes de fusion. Moins de 30 % des enfants présentent de bons résultats à long terme après un traitement pour l'IXT spontanément manifeste avec les traitements non chirurgicaux actuels (thérapie par prismes, lentilles sur-minues ou thérapie visuelle). L'efficacité limitée des traitements non chirurgicaux actuels pour l'IXT est considérée comme résultant de déficits sensoriels sous-jacents, en particulier la suppression interoculaire, qui compromet la fonction binoculaire. Cela souligne la nécessité d'interventions orientées vers la sensibilité visant à réduire la suppression et ainsi améliorer le potentiel de résultats binoculaires stables.
Dans cette étude, les enfants seront randomisés pour regarder des vidéos captivantes diffusées à domicile, soit au format dichoptique, soit au format standard (témoin). L'objectif est de déterminer si le format dichoptique réduira la suppression et améliorera le contrôle de l'alignement des yeux. Dans des recherches antérieures, l'utilisation de jeux et de films dichoptiques par des enfants atteints d'amblyopie a montré une réduction de la suppression.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eileen Birch, PhD
- Numéro de téléphone: 2143633911
- E-mail: ebirch@retinafoundation.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reed Jost, MS
- Numéro de téléphone: 2143633911
- E-mail: reedjost@retinafoundation.org
Lieux d'étude
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Retina Foundation of the Southwest
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Chercheur principal:
- Eileen E Birch, PhD
-
Contact:
- Pediatric Laboratory
- Numéro de téléphone: 113 2143633911
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'IXT ou XT à distance & IXT ou XP de près (sous-type Basic ou Pseudo Divergence Excess d'IXT)
- Aucune intervention chirurgicale prévue pendant 6 mois
Critères d'exclusion :
- Chirurgie des muscles oculaires antérieure
- Traitement binoculaire antérieur ou thérapie visuelle
- Amblyopie
- Affections neurologiques, troubles épileptiques, anomalies vestibulaires ou céphalées fréquentes
- Autres affections oculaires (erreur de réfraction acceptée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Vidéos dichoptiques
vidéos dichoptiques diffusées à domicile 1 heure par jour, 5 jours par semaine
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vidéos dichoptiques personnalisées
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Comparateur factice: Groupe 2 : Vidéos standard
vidéos standard diffusées à domicile 1 heure par jour, 5 jours par semaine
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vidéos standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du contrôle de l'exotropie intermittente
Délai: 8 semaines
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pourcentage de changement du temps d'alignement présent à 8 semaines par rapport à la ligne de base
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du contrôle de l'exotropie intermittente
Délai: 4 semaines
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pourcentage de variation du temps d'alignement présent à 4 semaines par rapport à la ligne de base
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4 semaines
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Amélioration du contrôle de l'exotropie intermittente
Délai: 12 semaines sans traitement
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pourcentage de variation du temps d'alignement présent à 12 semaines de semaines sans traitement par rapport à la ligne de base
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12 semaines sans traitement
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Changement de l'acuité stéréoscopique à distance
Délai: 4 semaines
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changement du score au test Randot à 4 semaines par rapport à la valeur de base
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4 semaines
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Modification de la stéréoacuité de distance
Délai: 8 semaines
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évolution du score au test Randot de distance à 8 semaines par rapport à la valeur initiale
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8 semaines
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Variation de la stéréoacuité à distance
Délai: 12 semaines sans traitement
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variation du score du test Randot à 12 semaines après l'arrêt du traitement par rapport à la valeur de référence
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12 semaines sans traitement
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Changement de la qualité de vie
Délai: 8 semaines
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Évolution du questionnaire IXTQ (score Rasch sur une échelle de 0 à 100) à 8 semaines par rapport au début de l'étude
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8 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: 12 semaines sans traitement
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Changement dans le questionnaire IXTQ (score de Rasch sur une échelle de 0 à 100) à 12 semaines hors traitement par rapport à la valeur de base
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12 semaines sans traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eileen E Birch, Retina Foundation of the Southwest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 03 IXT2 2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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