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Verbesserung der Kontrolle bei intermittierender Exotropie

2. April 2026 aktualisiert von: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest

Verbesserung der Kontrolle von intermittierender Exotropie

Um zu bestimmen, ob die Anwendung dichoptischer Filme über 8 Wochen hilfreich sein könnte, um die Kontrollausrichtung bei Kindern mit intermittierender Exotropie (IXT) zu verbessern und somit IXT nicht-chirurgisch behandeln zu können

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intermittierende Exotropie (IXT) ist die häufigste Form des Strabismus, gekennzeichnet durch eine nach außen gerichtete Abweichung der Augen, die hauptsächlich bei der Fernfixation manifest wird und durch fusionale Mechanismen intermittierend kontrolliert werden kann. Weniger als 30% der Kinder zeigen gute Langzeitergebnisse nach der Behandlung einer spontan manifesten IXT mit aktuellen nicht-chirurgischen Behandlungen (Prismatherapie, Over-Minus-Linsen oder Sehtherapie). Die begrenzte Wirksamkeit der aktuellen nicht-chirurgischen Behandlungen für IXT wird auf zugrunde liegende sensorische Defizite zurückgeführt, insbesondere auf interokulare Suppression, welche die binokulare Funktion beeinträchtigt. Dies unterstreicht die Notwendigkeit von sensorisch orientierten Interventionen, die darauf abzielen, die Suppression zu reduzieren und dadurch das Potenzial für stabile binokulare Ergebnisse zu erhöhen.

In dieser Studie werden Kinder randomisiert, um ansprechende Videos zu Hause zu sehen, die entweder dichoptisch oder im Standardformat (Kontrolle) gestreamt werden. Das Ziel ist festzustellen, ob das dichoptische Format die Suppression verringert und die Kontrolle der Augenausrichtung verbessert. In früheren Forschungen hat sich gezeigt, dass die Verwendung von dichoptischen Spielen und Filmen durch Kinder mit Amblyopie die Suppression reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Hauptermittler:
          • Eileen E Birch, PhD
        • Kontakt:
          • Pediatric Laboratory
          • Telefonnummer: 113 2143633911

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IXT oder XT in der Ferne & IXT oder XP in der Nähe (Grundlegender oder Pseudo-Divergenz-Exzess-Subtyp von IXT)
  • Keine Operation für 6 Monate geplant

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Augenmuskeloperation
  • Frühere binokulare Behandlung oder Sehtherapie
  • Amblyopie
  • Neurologische Erkrankungen, Anfallsleiden, vestibuläre Störungen oder häufige Kopfschmerzen
  • Andere Augenerkrankungen (Refraktionsfehler in Ordnung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Dichoptische Videos
dichoptische Videos, die zu Hause 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche gestreamt werden
Sonstiges: dichoptische Videos
kundenspezifisch entwickelte dichoptische Videos
Schein-Komparator: Gruppe 2: Standardvideos
Standard-Videos, die zu Hause 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche gestreamt werden
Sonstiges: Standardvideos
Standardvideos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Kontrolle von intermittierendem Exotropie
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentuale Veränderung der Zeitausrichtung bei 8 Wochen vs. bei Baseline
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Kontrolle bei intermittierendem Exotropie
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentuale Veränderung der Zeitausrichtung, die nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert vorhanden ist
4 Wochen
Verbesserung der Kontrolle bei intermittierendem Exotropie
Zeitfenster: 12 Wochen behandlungsfrei
Prozentuale Veränderung der Zeitausrichtung, die nach 12 Wochen ohne Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert vorliegt
12 Wochen behandlungsfrei
Änderung der räumlichen Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Distance Randot-Testergebnisses nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen
Änderung der stereoskopischen Sehschärfe
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Distance Randot-Testergebnisse nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
Änderung der räumlichen Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Wochen behandlungsfrei
Veränderung des Distance Randot-Testergebnisses nach 12 Wochen ohne Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen behandlungsfrei
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des IXTQ-Fragebogens (Rasch-geskoriert auf einer 0-100-Skala) nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen behandlungsfrei
Veränderung im IXTQ-Fragebogen (Rasch-skaliert auf einer Skala von 0-100) nach 12 Wochen ohne Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen behandlungsfrei

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Foundation of the Southwest

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen E Birch, Retina Foundation of the Southwest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03 IXT2 2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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