Mejora del Control de la Exotropía Intermitente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El exotropía intermitente (IXT) es la forma más común de estrabismo, caracterizada por una desviación hacia afuera de los ojos que se manifiesta principalmente durante la fijación a distancia y puede ser controlada intermitentemente por mecanismos de fusión. Menos del 30% de los niños tienen buenos resultados a largo plazo después del tratamiento para el IXT espontáneamente manifiesto con los tratamientos no quirúrgicos actuales (terapia de prismas, lentes sobre-minus o terapia visual). Se cree que la eficacia limitada de los tratamientos no quirúrgicos actuales para el IXT surge de déficits sensoriales subyacentes, particularmente la supresión interocular, que compromete la función binocular. Esto subraya la necesidad de intervenciones dirigidas sensorialmente destinadas a reducir la supresión y, por lo tanto, mejorar el potencial para resultados binoculares estables.
En este estudio, los niños serán asignados aleatoriamente para ver videos atractivos transmitidos en casa que están en formato dicóptico o estándar (control). El objetivo es determinar si el formato dicóptico disminuirá la supresión y mejorará el control de la alineación ocular. En investigaciones anteriores, el uso de juegos y películas dicópticas por parte de niños con ambliopía ha demostrado reducir la supresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eileen Birch, PhD
- Número de teléfono: 2143633911
- Correo electrónico: ebirch@retinafoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reed Jost, MS
- Número de teléfono: 2143633911
- Correo electrónico: reedjost@retinafoundation.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Retina Foundation of the Southwest
-
Investigador principal:
- Eileen E Birch, PhD
-
Contacto:
- Pediatric Laboratory
- Número de teléfono: 113 2143633911
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de IXT o XT a distancia e IXT o XP de cerca (subtipo básico o pseudo exceso de divergencia de IXT)
- No hay cirugía programada durante 6 meses
Criterios de exclusión:
- Cirugía muscular ocular previa
- Tratamiento binocular previo o terapia visual
- Ambliopía
- Condiciones neurológicas, trastornos convulsivos, anomalías vestibulares o dolores de cabeza frecuentes
- Otras afecciones oculares (error refractivo OK)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Videos dicópticos
videos dicópticos transmitidos en casa 1 hora al día, 5 días a la semana
|
videos dicópticos diseñados a medida
|
|
Comparador falso: Grupo 2: Vídeos Estándar
videos estándar transmitidos en casa 1 hora al día, 5 días a la semana
|
vídeos estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en el control de la exotropía intermitente
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambio porcentual en el tiempo de alineación presente a las 8 semanas frente al inicio
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en el control de la exotropía intermitente
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
porcentaje de cambio del tiempo de alineación presente a las 4 semanas frente al basal
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4 semanas
|
|
Mejora en el control de la exotropía intermitente
Periodo de tiempo: 12 semanas sin tratamiento
|
cambio porcentual del tiempo de alineación presente a las 12 semanas fuera del tratamiento vs al inicio
|
12 semanas sin tratamiento
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Cambio en la estereoagudeza a distancia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
cambio en la puntuación de la prueba Randot de distancia a las 4 semanas frente al valor basal
|
4 semanas
|
|
Cambio en la estereoagudeza a distancia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambio en la puntuación de la prueba de Randot a las 8 semanas frente al valor basal
|
8 semanas
|
|
Cambio en la estereoagudeza a distancia
Periodo de tiempo: 12 semanas sin tratamiento
|
cambio en la puntuación de la prueba Randot de distancia a las 12 semanas sin tratamiento frente al valor basal
|
12 semanas sin tratamiento
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en el cuestionario IXTQ (puntuación Rasch en una escala de 0 a 100) a las 8 semanas frente al valor basal
|
8 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas sin tratamiento
|
Cambio en el cuestionario IXTQ (puntuado según el modelo de Rasch en una escala de 0 a 100) a las 12 semanas después del tratamiento frente al valor basal
|
12 semanas sin tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eileen E Birch, Retina Foundation of the Southwest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 03 IXT2 2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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