Zlepšení kontroly intermitentní exotropie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intermittentní exotropie (IXT) je nejčastější formou strabismu, charakterizovanou vnější odchylkou očí, která se primárně projevuje při fixaci na dálku a může být přerušovaně kontrolována fúzními mechanismy. Méně než 30 % dětí má dobré dlouhodobé výsledky po léčbě spontánně manifestní IXT současnými nechirurgickými léčebnými postupy (prizmatická terapie, over-minus čočky nebo zraková terapie). Omezená účinnost současných nechirurgických léčebných postupů pro IXT je považována za důsledek základních senzorických deficitů, zejména interokulární suprese, která narušuje binokulární funkci. To zdůrazňuje potřebu senzoricky zaměřených intervencí, jejichž cílem je snížit supresi a tím zvýšit potenciál pro stabilní binokulární výsledky.
V této studii budou děti náhodně rozděleny do skupin sledujících poutavá videa streamovaná doma, která budou buď dichoptická, nebo standardní (kontrolní) formát. Cílem je zjistit, zda dichoptický formát sníží supresi a zlepší kontrolu postavení očí. V předchozím výzkumu bylo prokázáno, že používání dichoptických her a filmů dětmi s amblyopií snižuje supresi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eileen Birch, PhD
- Telefonní číslo: 2143633911
- E-mail: ebirch@retinafoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reed Jost, MS
- Telefonní číslo: 2143633911
- E-mail: reedjost@retinafoundation.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Retina Foundation of the Southwest
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eileen E Birch, PhD
-
Kontakt:
- Pediatric Laboratory
- Telefonní číslo: 113 2143633911
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza IXT nebo XT na dálku a IXT nebo XP na blízko (základní nebo pseudodivergenční excesní podtyp IXT)
- Bez plánované operace po dobu 6 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí operace očních svalů
- Předchozí binokulární léčba nebo zraková terapie
- Amblyopie
- Neurologická onemocnění, poruchy záchvatů, vestibulární abnormality nebo časté bolesti hlavy
- Jiné oční stavy (refrakční vada v pořádku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Dichoptická videa
dichoptická videa streamovaná doma 1 hodinu denně, 5 dní v týdnu
|
uživatelsky navržená dichoptická videa
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 2: Standardní videa
standardní videa streamovaná doma 1 hodinu denně, 5 dní v týdnu
|
standardní videa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kontroly intermitentní exotropie
Časové okno: 8 týdnů
|
procentuální změna času, kdy je zarovnání přítomno po 8 týdnech vs. na začátku
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kontroly intermitentní exotropie
Časové okno: 4 týdny
|
procentuální změna času, kdy je přítomno zarovnání, po 4 týdnech oproti výchozímu stavu
|
4 týdny
|
|
Zlepšení kontroly intermitentní exotropie
Časové okno: 12 týdnů bez léčby
|
procentuální změna času, kdy je přítomna alignace ve 12. týdnech po ukončení léčby vs. na začátku
|
12 týdnů bez léčby
|
|
Změna vzdálenostní stereoostrosti
Časové okno: 4 týdny
|
změna skóre v testu Distance Randot po 4 týdnech oproti výchozímu stavu
|
4 týdny
|
|
Změna ve vzdálenostní stereopercipaci
Časové okno: 8 týdnů
|
změna ve skóre testu Distance Randot po 8 týdnech ve srovnání s výchozím stavem
|
8 týdnů
|
|
Změna ve vzdálenostní stereoskopické ostrosti
Časové okno: 12 týdnů bez léčby
|
změna skóre testu Randot v dálce po 12 týdnech bez léčby oproti výchozí hodnotě
|
12 týdnů bez léčby
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v dotazníku IXTQ (Raschovým bodováním na škále 0–100) po 8 týdnech oproti výchozímu stavu
|
8 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 12 týdnů bez léčby
|
Změna v dotazníku IXTQ (skórovaného metodou Rasch na škále 0–100) po 12 týdnech bez léčby ve srovnání s výchozím stavem
|
12 týdnů bez léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eileen E Birch, Retina Foundation of the Southwest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 03 IXT2 2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dichoptická videa
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno