Poprawa kontroli przerywanego zeza rozbieżnego
Poprawa kontroli intermitentnego zeza rozbieżnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerywane zezowanie rozbieżne (IXT) to najczęstsza postać zeza, charakteryzująca się odchyleniem oczu na zewnątrz, które jest głównie widoczne podczas patrzenia w dal i może być okresowo kontrolowane przez mechanizmy fuzji. Mniej niż 30% dzieci ma dobre długoterminowe wyniki po leczeniu samoistnie manifestującego się IXT przy użyciu obecnych metod niechirurgicznych (terapia pryzmatyczna, soczewki nadminusowe lub terapia wzrokowa). Ograniczona skuteczność obecnych metod niechirurgicznych w leczeniu IXT jest przypisywana leżącym u ich podstaw deficytom sensorycznym, szczególnie tłumieniu międzyocznemu, które zaburza funkcję obuoczną. To podkreśla potrzebę interwencji ukierunkowanych na sensorykę, mających na celu zmniejszenie tłumienia i tym samym zwiększenie potencjału dla stabilnych wyników obuocznych.
W tym badaniu dzieci będą losowo przydzielane do oglądania angażujących filmów transmitowanych w domu, które będą miały format dychoptyczny lub standardowy (kontrolny). Celem jest ustalenie, czy format dychoptyczny zmniejszy tłumienie i poprawi kontrolę ustawienia oczu. W poprzednich badaniach wykazano, że używanie gier i filmów dychoptycznych przez dzieci z niedowidzeniem zmniejsza tłumienie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eileen Birch, PhD
- Numer telefonu: 2143633911
- E-mail: ebirch@retinafoundation.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reed Jost, MS
- Numer telefonu: 2143633911
- E-mail: reedjost@retinafoundation.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Retina Foundation of the Southwest
-
Główny śledczy:
- Eileen E Birch, PhD
-
Kontakt:
- Pediatric Laboratory
- Numer telefonu: 113 2143633911
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie IXT lub XT w dali oraz IXT lub XP w bliży (podtyp podstawowy lub pseudo-nadmiar rozbieżności IXT)
- Brak planowanej operacji przez 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza operacja mięśni ocznych
- Wcześniejsze leczenie obuoczne lub terapia widzenia
- Niedowidzenie (amblyopia)
- Schorzenia neurologiczne, zaburzenia napadowe, nieprawidłowości przedsionkowe lub częste bóle głowy
- Inne schorzenia oczu (błąd refrakcji dopuszczalny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Filmy dichoptyczne
dichoptyczne filmy transmitowane w domu przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu
|
niestandardowo zaprojektowane filmy dichoptyczne
|
|
Pozorny komparator: Grupa 2: Standardowe Filmy
standardowe filmy strumieniowane w domu przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu
|
standardowe filmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kontroli przerywanego zeza rozbieżnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiana procentowa czasu utrzymania wyrównania w 8 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kontroli przerywanej zezowatości rozbieżnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana procentowa czasu, w którym występuje wyrównanie po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 tygodnie
|
|
Poprawa kontroli przerywanego zeza rozbieżnego
Ramy czasowe: 12 tygodni bez leczenia
|
procentowa zmiana czasu utrzymania wyrównania po 12 tygodniach od zakończenia leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni bez leczenia
|
|
Zmiana w zakresie stereoostrości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana wyniku testu Distance Randot po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w odległościowej ostrości stereoskopowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiana wyniku testu Distance Randot po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w odległości stereoostrości
Ramy czasowe: 12 tygodni bez leczenia
|
zmiana w wyniku testu Distance Randot po 12 tygodniach od zakończenia leczenia w porównaniu z wynikiem wyjściowym
|
12 tygodni bez leczenia
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w kwestionariuszu IXTQ (wynik Rascha w skali 0-100) po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni bez leczenia
|
Zmiana w kwestionariuszu IXTQ (wynik Rasch w skali 0-100) w 12 tygodniu po zakończeniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni bez leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eileen E Birch, Retina Foundation of the Southwest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03 IXT2 2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na filmy dichoptyczne
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityZakończonyPraktyki dyscyplinarne | Postawy dyscyplinarneStany Zjednoczone