Miglioramento del controllo dell'esotropia intermittente
Migliorare il controllo dell'esotropia intermittente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esotropia intermittente (IXT) è la forma più comune di strabismo, caratterizzata da una deviazione verso l'esterno degli occhi che si manifesta principalmente durante la fissazione a distanza e può essere controllata in modo intermittente dai meccanismi di fusione. Meno del 30% dei bambini ha buoni risultati a lungo termine dopo il trattamento per l'IXT spontaneamente manifesto con gli attuali trattamenti non chirurgici (terapia prismatica, lenti sovraminus o terapia visiva). La limitata efficacia degli attuali trattamenti non chirurgici per l'IXT si pensa derivi da deficit sensoriali sottostanti, in particolare la soppressione interoculare, che compromette la funzione binoculare. Ciò sottolinea la necessità di interventi sensoriali mirati a ridurre la soppressione e quindi a migliorare il potenziale per risultati binoculari stabili.
In questo studio, i bambini verranno randomizzati a guardare video coinvolgenti trasmessi a casa che sono in formato dicoptico o standard (controllo). L'obiettivo è determinare se il formato dicoptico ridurrà la soppressione e migliorerà il controllo dell'allineamento degli occhi. In ricerche precedenti, l'uso di giochi e film dicottici da parte di bambini con ambliopia ha dimostrato di ridurre la soppressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eileen Birch, PhD
- Numero di telefono: 2143633911
- Email: ebirch@retinafoundation.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reed Jost, MS
- Numero di telefono: 2143633911
- Email: reedjost@retinafoundation.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Retina Foundation of the Southwest
-
Investigatore principale:
- Eileen E Birch, PhD
-
Contatto:
- Pediatric Laboratory
- Numero di telefono: 113 2143633911
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di IXT o XT a distanza e IXT o XP da vicino (sottotipo di IXT di tipo Basic o Pseudo Divergence Excess)
- Nessun intervento chirurgico pianificato per 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico ai muscoli oculari
- Precedente trattamento binoculare o terapia visiva
- Ambliopia
- Condizioni neurologiche, disturbi convulsivi, anomalie vestibolari o frequenti mal di testa
- Altre condizioni oculari (errore refrattivo consentito)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: Video Dicottici
video dicottici trasmessi a casa 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana
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video dicottici personalizzati
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Comparatore fittizio: Gruppo 2: Video Standard
video standard trasmessi a casa 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana
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video standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento nel controllo dell'esotropia intermittente
Lasso di tempo: 8 settimane
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variazione percentuale del tempo di allineamento presente a 8 settimane rispetto al basale
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del controllo dell'esotropia intermittente
Lasso di tempo: 4 settimane
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variazione percentuale del tempo in cui è presente l'allineamento a 4 settimane rispetto al basale
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4 settimane
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Miglioramento nel controllo dell'esotropia intermittente
Lasso di tempo: 12 settimane senza trattamento
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variazione percentuale del tempo di allineamento presente a 12 settimane di sospensione del trattamento rispetto al basale
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12 settimane senza trattamento
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Variazione dell’acuità stereoscopica a distanza
Lasso di tempo: 4 settimane
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cambiamento nel punteggio del test Distance Randot a 4 settimane rispetto al basale
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4 settimane
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Variazione dell'acuità stereoscopica a distanza
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del punteggio del test Randot a 8 settimane rispetto al basale
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8 settimane
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Variazione dell'acutezza stereoscopica a distanza
Lasso di tempo: 12 settimane senza trattamento
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variazione del punteggio del test Randot di distanza a 12 settimane senza trattamento rispetto al basale
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12 settimane senza trattamento
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione nel questionario IXTQ (punteggio Rasch su scala 0-100) a 8 settimane rispetto al basale
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8 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane senza trattamento
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Variazione nel questionario IXTQ (punteggio Rasch su scala 0-100) a 12 settimane dopo la sospensione del trattamento rispetto al basale
|
12 settimane senza trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eileen E Birch, Retina Foundation of the Southwest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03 IXT2 2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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