Förbättrad kontroll av intermittent exotropi
Förbättrad kontroll av intermitterande exotropi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intermittent exotropi (IXT) är den vanligaste formen av strabismus, karakteriserad av en utåtriktad avvikelse av ögonen som främst manifesteras vid distansfixering och kan intermittent kontrolleras av fusionella mekanismer. Mindre än 30% av barnen har goda långsiktiga resultat efter behandling av spontant manifesterad IXT med nuvarande icke-kirurgiska behandlingar (prismterapi, överminusglasögon eller synterapi). Den begränsade effektiviteten hos nuvarande icke-kirurgiska behandlingar för IXT tros uppstå från underliggande sensoriska brister, särskilt interokulär undertryckning, vilket äventyrar den binokulära funktionen. Detta understryker behovet av sensoriskt riktade interventioner som syftar till att minska undertryckningen och därigenom öka potentialen för stabila binokulära resultat.
I denna studie kommer barn att randomiseras för att se engagerande videor som strömmas hemma som antingen är dikoptiska eller standard (kontroll) format. Målet är att avgöra om det dikoptiska formatet kommer att minska undertryckningen och förbättra kontrollen av ögonens inriktning. I tidigare forskning har användning av dikoptiska spel och filmer av barn med amblyopi visat sig minska undertryckningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eileen Birch, PhD
- Telefonnummer: 2143633911
- E-post: ebirch@retinafoundation.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reed Jost, MS
- Telefonnummer: 2143633911
- E-post: reedjost@retinafoundation.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- Retina Foundation of the Southwest
-
Huvudutredare:
- Eileen E Birch, PhD
-
Kontakt:
- Pediatric Laboratory
- Telefonnummer: 113 2143633911
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av IXT eller XT på avstånd & IXT eller XP på nära håll (Basic eller Pseudo Divergence Excess-subtyp av IXT)
- Ingen operation planerad inom 6 månader
Exklusionskriterier:
- Tidigare ögonmuskeloperation
- Tidigare binokulär behandling eller synterapi
- Ambliopi
- Neurologiska tillstånd, epilepsi, vestibulära abnormaliteter eller frekvent huvudvärk
- Andra ögonsjukdomar (refraktionsfel OK)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Dikoptiska videor
dikoptiska videor som strömmas hemma 1 timme per dag, 5 dagar per vecka
|
specialdesignade dikoptiska videor
|
|
Sham Comparator: Grupp 2: Standardvideor
standardvideor strömmade hemma 1 timme per dag, 5 dagar per vecka
|
standardvideor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad kontroll av intermittent exotropi
Tidsram: 8 veckor
|
ändringsprocent när tidsjustering är närvarande vid 8 veckor jämfört med baslinjen
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring i kontroll av intermitterande exotropi
Tidsram: 4 veckor
|
förändring i procent av tiden då justering är närvarande vid 4 veckor jämfört med vid baslinjen
|
4 veckor
|
|
Förbättring av kontrollen över intermittent exotropi
Tidsram: 12 veckor utan behandling
|
procentuell förändring av tid då överensstämmelse föreligger vid 12 veckor utan behandling jämfört med vid baslinjen
|
12 veckor utan behandling
|
|
Förändring i avståndsstereoacuity
Tidsram: 4 veckor
|
förändring i Distance Randot-testresultat vid 4 veckor jämfört med baslinjen
|
4 veckor
|
|
Förändring i avståndsstereoskopisk skärpa
Tidsram: 8 veckor
|
förändring i Distance Randot-testpoäng vid 8 veckor jämfört med baseline
|
8 veckor
|
|
Förändring i distans stereoacuity
Tidsram: 12 veckor utan behandling
|
förändring i Distance Randot-testpoäng vid 12 veckor utan behandling jämfört med baslinjen
|
12 veckor utan behandling
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i IXTQ-frågeformulär (Rasch-poängsatt på en skala 0-100) vid 8 veckor jämfört med baslinjen
|
8 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 veckor utan behandling
|
Förändring i IXTQ-frågeformulär (Rasch-poängsatt på en skala 0-100) vid 12 veckor utan behandling jämfört med vid baslinjen
|
12 veckor utan behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eileen E Birch, Retina Foundation of the Southwest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 03 IXT2 2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .