Az Intermittens Exotropia Kontrolljának Javítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intermitáló exotropia (IXT) a strabismus leggyakoribb formája, amelyet a szemek kifelé irányuló eltérése jellemez, amely elsősorban távolra történő fixálás során manifesztálódik, és időnként a fúziós mechanizmusok képesek ellenőrizni. A spontán manifesztálódó IXT kezelését követően a gyermekek kevesebb mint 30%-a ér el jó hosszú távú eredményeket a jelenlegi nem sebészi kezelések (prizma terápia, túlzottan mínuszos lencsék vagy látásterápia) alkalmazásával. Az IXT jelenlegi nem sebészi kezeléseinek korlátozott hatékonyságát feltételezhetően az alapvető érzékszervi hiányosságok, különösen az interokuláris szuppresszió okozza, amely veszélyezteti a binokuláris funkciót. Ez hangsúlyozza az érzékszervi irányultságú beavatkozások szükségességét, amelyek a szuppresszió csökkentésére és ezáltal a stabil binokuláris eredmények lehetőségének növelésére irányulnak.
Ebben a vizsgálatban a gyermekeket véletlenszerűen beosztják otthon nézendő, vonzó videók közé, amelyek vagy dikoptikus vagy szabványos (kontroll) formátumúak. A cél annak meghatározása, hogy a dikoptikus formátum csökkenti-e a szuppressziót és javítja-e a szemek egymáshoz igazításának ellenőrzését. Korábbi kutatások során a dikoptikus játékok és filmek használata amblyopiás gyermekek esetében csökkentette a szuppressziót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eileen Birch, PhD
- Telefonszám: 2143633911
- E-mail: ebirch@retinafoundation.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reed Jost, MS
- Telefonszám: 2143633911
- E-mail: reedjost@retinafoundation.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Toborzás
- Retina Foundation of the Southwest
-
Kutatásvezető:
- Eileen E Birch, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Pediatric Laboratory
- Telefonszám: 113 2143633911
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált IXT vagy XT távolban és IXT vagy XP közeli távolságon (alapvető vagy ál-divergenciás felesleg altípusú IXT)
- Nincs tervezett műtét 6 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szemizmű-műtét
- Korábbi binokuláris kezelés vagy látásterápia
- Amblyopia (lusta szem)
- Neurológiai állapotok, epilepsziás betegségek, vestibularis rendellenességek vagy gyakori fejfájás
- Egyéb szemészeti állapotok (refrakciós hiba elfogadott)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Dichoptikus videók
dichoptikus videók otthoni sugárzása, napi 1 óra, heti 5 nap
|
egyedi tervezésű dichoptikus videók
|
|
Sham Comparator: 2. csoport: Szokványos videók
standard videók otthoni közvetítése napi 1 órában, heti 5 napon
|
standard videos
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intermitáló exotropia kontrolljának javulása
Időkeret: 8 hét
|
A változás százalékos idejének igazítása 8 héten keresztül jelen van vs. az alapvonalnál
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szakaszos exotropia kontrolljának javulása
Időkeret: 4 hét
|
4 héttel a kezdethez képest jelen lévő időbeli összhang százalékos változása
|
4 hét
|
|
Az intermitting exotropia kontrolljának javulása
Időkeret: 12 hét kezelés nélkül
|
a változás százalékos ideje összhangban van a 12 hetes kezelésmentes heteken a kiindulási állapothoz képest
|
12 hét kezelés nélkül
|
|
Változás a távolság-sztereolátékonyságban
Időkeret: 4 hét
|
a Distance Randot tesztpontszám változása 4 héttel a kezdeti értékhez képest
|
4 hét
|
|
A távolsági sztereolátás változása
Időkeret: 8 hét
|
A Randot teszteredmény változása 8 hét után vs. alapvonali értéknél
|
8 hét
|
|
Stereolátó-távolság változása
Időkeret: 12 hetes kezelésmentes időszak
|
A távolsági Randot tesztpontszám változása a 12 hetes kezelésmentes időszakban a kezdeti értékhez képest
|
12 hetes kezelésmentes időszak
|
|
Életminőség változása
Időkeret: 8 hét
|
IXTQ kérdőív változása (Rasch-skálázva 0-100-as skálán) 8 hétenként az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
Életminőség változása
Időkeret: 12 hetes kezelésmentes időszak
|
A IXTQ kérdőív (Rasch-skálázás 0-100 pontskálán) változása a 12 hetes kezelés utáni időszakban vs. a kezdeti állapothoz képest
|
12 hetes kezelésmentes időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eileen E Birch, Retina Foundation of the Southwest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03 IXT2 2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .