Melhorar o Controlo da Exotropia Intermitente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exotropia intermitente (IXT) é a forma mais comum de estrabismo, caracterizada por um desvio para fora dos olhos que se manifesta principalmente durante a fixação à distância e que pode ser intermitentemente controlado por mecanismos de fusão. Menos de 30% das crianças têm bons resultados a longo prazo após o tratamento para IXT espontaneamente manifestado com os tratamentos não cirúrgicos atuais (terapia com prismas, lentes sobre-minussadas ou terapia visual). A eficácia limitada dos tratamentos não cirúrgicos atuais para o IXT é considerada resultar de défices sensoriais subjacentes, particularmente a supressão interocular, que compromete a função binocular. Isso sublinha a necessidade de intervenções sensoriais direcionadas que visem reduzir a supressão e, assim, aumentar o potencial para resultados binoculares estáveis.
Neste estudo, as crianças serão aleatoriamente distribuídas para assistir a vídeos envolventes transmitidos em casa que estão em formato dicóptico ou padrão (controlo). O objetivo é determinar se o formato dicóptico irá diminuir a supressão e melhorar o controlo do alinhamento ocular. Em pesquisas anteriores, o uso de jogos e filmes dicópticos por crianças com ambliopia mostrou reduzir a supressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eileen Birch, PhD
- Número de telefone: 2143633911
- E-mail: ebirch@retinafoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Reed Jost, MS
- Número de telefone: 2143633911
- E-mail: reedjost@retinafoundation.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Retina Foundation of the Southwest
-
Investigador principal:
- Eileen E Birch, PhD
-
Contato:
- Pediatric Laboratory
- Número de telefone: 113 2143633911
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de IXT ou XT à Distância e IXT ou XP ao perto (sub-tipo Básico ou Pseudo Excesso de Divergência de IXT)
- Sem cirurgia planeada nos próximos 6 meses
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia muscular ocular prévia
- Tratamento binocular prévio ou terapia visual
- Ambliopia
- Condições neurológicas, perturbações convulsivas, anomalias vestibulares ou cefaleias frequentes
- Outras condições oculares (erro refrativo aceitável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Vídeos Dicópticos
vídeos dicópticos transmitidos em casa durante 1 hora por dia, 5 dias por semana
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vídeos dicópticos personalizados
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Comparador Falso: Grupo 2: Vídeos Padrão
vídeos padrão transmitidos em casa 1 hora por dia, 5 dias por semana
|
vídeos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria no controlo da exotropia intermitente
Prazo: 8 semanas
|
alteração percentual do tempo de alinhamento presente às 8 semanas vs na linha de base
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria no controlo da exotropia intermitente
Prazo: 4 semanas
|
percentagem de tempo em que o alinhamento está presente às 4 semanas versus na linha de base
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4 semanas
|
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Melhoria no controlo da exotropia intermitente
Prazo: 12 semanas sem tratamento
|
alteração percentual do tempo de alinhamento presente às 12 semanas de semanas sem tratamento versus na linha de base
|
12 semanas sem tratamento
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Alteração na acuidade estereoscópica à distância
Prazo: 4 semanas
|
alteração na pontuação do teste Randot à distância às 4 semanas vs à linha de base
|
4 semanas
|
|
Alteração na estereoacuidade de distância
Prazo: 8 semanas
|
alteração na pontuação do teste Randot de distância às 8 semanas em comparação com a linha de base
|
8 semanas
|
|
Alteração na acuidade estereoscópica de distância
Prazo: 12 semanas sem tratamento
|
alteração no resultado do teste Randot de distância às 12 semanas sem tratamento em comparação com a linha de base
|
12 semanas sem tratamento
|
|
Alteração na qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
|
Alteração no questionário IXTQ (pontuado pelo método Rasch numa escala de 0-100) às 8 semanas versus na linha de base
|
8 semanas
|
|
Alteração na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas sem tratamento
|
Alteração no questionário IXTQ (pontuado com o método Rasch numa escala de 0-100) às 12 semanas sem tratamento em comparação com a linha de base
|
12 semanas sem tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eileen E Birch, Retina Foundation of the Southwest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 03 IXT2 2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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