- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07278544
Exploiter les Préférences de Communication
Exploiter les Préférences de Communication pour Renforcer sa Persistance et Atténuer la Réapparition des Comportements Problématiques
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer comment la préférence pour une approche de communication (par exemple, l'utilisation d'un dispositif de communication tactile versus des cartes-images) influence le maintien du traitement dans le contexte d'une intervention visant à réduire les comportements problématiques présentés par des personnes ayant des déficiences intellectuelles et/ou développementales. De plus, l'essai clinique évaluera comment cette préférence affecte la rechute du traitement lorsque les intervenants mettent en œuvre l'intervention et identifiera les variables démographiques potentielles (par exemple, l'âge et la sévérité des symptômes) qui influencent les résultats.
La/les principale(s) question(s) qu'il vise à répondre [est/sont] :
Les stratégies de communication préférées persisteront davantage lorsque l'intervention est interrompue, par rapport aux stratégies de communication moins préférées.
La préférence de modalité de communication augmentera la persistance pour les individus ayant des scores de sévérité des symptômes pré-expérimentaux plus bas et des scores de fonctionnement communicationnel pré-expérimental plus élevés. Nous prédisons que les caractéristiques démographiques et le niveau de développement n'auront pas d'impact sur les résultats de l'intervention.
Deux groupes seront comparés. Le groupe 1 recevra une intervention initiale utilisant une stratégie de communication préférée. Le groupe 2 recevra une intervention initiale utilisant une stratégie de communication non préférée, mais efficace. Le type d'intervention sera ensuite inversé. Les chercheurs compareront les interventions préférées et non préférées sur l'expression continue de la stratégie de communication lorsque l'intervention est mise à l'épreuve.
Les participants manifesteront un comportement communicatif approprié alternatif comme moyen de remplacer/réduire le comportement problématique. Cela se fera en utilisant (a) des stratégies de communication préférées et (b) des stratégies de communication non préférées. Après une intervention réussie avec chaque type de communication, l'intervention sera mise à l'épreuve et l'utilisation continue de la stratégie de communication sera mesurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants et cadre
Soixante personnes présentant une déficience intellectuelle et développementale (DID) qui manifestent des comportements problématiques (par exemple, agression, automutilation, destruction de biens) et ont peu ou pas de communication seront recrutées pour participer à cette étude (nous anticipons l'achèvement du projet pour au moins 48 participants). Les participants incluront ceux pour lesquels deux stratégies de communication alternative et augmentée (CAA) basées sur des dispositifs peuvent être identifiées.
Phase pré-expérimentale
Avant la randomisation, tous les participants réaliseront plusieurs évaluations pour établir deux modalités différentes de communication fonctionnelle considérées comme des stratégies de CAA basées sur des dispositifs (par exemple, cartes d'images, micro-interrupteurs, application sur tablette). Les modalités initiales seront identifiées via une évaluation validée qui a démontré sa capacité à identifier les modalités de communication compétentes. Ensuite, la préférence de l'individu sera évaluée entre ces modalités établies. Ces évaluations sont les mêmes que celles menées dans notre étude actuellement financée et incluent une évaluation des préférences parmi les objets et activités de loisir, une analyse fonctionnelle du comportement problématique, une évaluation de la compétence en modalité de communication, l'analyse fonctionnelle de la communication (FCT), et une évaluation de la préférence en modalité de communication. À partir de l'évaluation de la préférence en modalité de communication, une modalité hautement préférée et une modalité moins préférée seront identifiées. Ces modalités seront désormais désignées comme suit : modalité de communication préférée (PrefFCT) et modalité de communication moins préférée (NonPrefFCT).
Randomisation
Après l'achèvement de toutes les évaluations dans la phase pré-expérimentale, les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions initiales : PrefFCT ou NonPrefFCT. Comme il s'agit d'un plan en croisement, chaque participant expérimentera l'autre condition de modalité après le croisement. De plus, les participants seront également randomisés dans leur condition d'intervenant (thérapeute formé différent versus aidant formé) de manière similaire. Après l'attribution aléatoire, tous les participants suivront la même séquence de procédures, mais en utilisant la modalité de communication selon l'affectation de condition.
Croisement
Après l'achèvement de la FCT et de la perturbation suite à la randomisation initiale, les participants passeront à la condition alternative et réaliseront la FCT et la perturbation avec l'autre modalité de communication, permettant des comparaisons intra-sujets. Autrement dit, les participants initialement assignés à la condition PrefFCT et ayant complété la FCT et la perturbation avec leur modalité de communication préférée passeront ensuite à la condition NonPrefFCT pendant la phase de croisement, et réaliseront ainsi une deuxième série de FCT et de perturbation, mais avec leur modalité de communication moins préférée. L'inverse se produira pour ceux qui ont commencé dans la condition NonPrefFCT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joel Ringdahl, PhD
- Numéro de téléphone: 319-594-2071
- E-mail: ringdahl@uga.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30602
- Recrutement
- University of Georgia
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Contact:
- Joel Ringdahl, PhD
- Numéro de téléphone: 319-594-2071
- E-mail: ringdahl@uga.edu
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
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Contact:
- Kelly Schieltz, PhD
- Numéro de téléphone: 319-356-0308
- E-mail: kelly-schieltz@uiowa.edu
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Sous-enquêteur:
- Matthew O'Brien, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 2 ans ou plus.
- Diagnostic de déficience intellectuelle ou de trouble du développement.
- Adressé pour une évaluation et un traitement de comportement problématique.
Critères d'exclusion :
- Le comportement problématique ne survient pas dans le cadre d'une évaluation structurée, empêchant l'identification de sa fonction opérante, ou le comportement est jugé trop dangereux pour être observé en toute sécurité pendant l'évaluation.
- Communique fonctionnellement en utilisant la communication vocale/verbale.
- Peut identifier uniquement une stratégie de CAA (Communication Améliorée et Alternative) maîtrisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PrefFCT
PrefFCT implique de renforcer une réponse communicative appropriée déterminée comme étant préférée par l'individu par rapport à une deuxième réponse communicative appropriée.
Lors de PrefFCT, les participants auront accès au renforçateur fonctionnellement pertinent après les occurrences de la modalité de communication spécifiée.
Le comportement problématique ne produira aucune conséquence programmée.
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Renforcement différentiel de la communication alternative et extinction du comportement problématique.
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Expérimental: NonPrefFCT
La NonPrefFCT consiste à renforcer une réponse communicative appropriée considérée comme moins préférée par l'individu par rapport à une autre réponse communicative appropriée.
Pendant la NonPrefFCT, les participants auront accès au renforçateur fonctionnellement pertinent après les occurrences de la modalité de communication spécifiée.
Les comportements problématiques ne produiront aucune conséquence programmée.
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Renforcement différentiel de la communication alternative et extinction du comportement problématique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persistance de la Communication
Délai: Changement du niveau de communication entre la ligne de base et 6 semaines après la ligne de base.
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Taux de réponse comme la moyenne du taux de communication pendant l'interruption du traitement.
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Changement du niveau de communication entre la ligne de base et 6 semaines après la ligne de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rechute des comportements difficiles
Délai: Changement du niveau de comportement difficile par rapport à la valeur initiale jusqu'à 6 semaines après la valeur initiale avec un nouvel intervenant.
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Taux de réponse en tant que taux moyen de comportement problématique pendant le traitement avec le nouvel intervenant.
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Changement du niveau de comportement difficile par rapport à la valeur initiale jusqu'à 6 semaines après la valeur initiale avec un nouvel intervenant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Communication
- Troubles du spectre autistique
- Déficience intellectuelle
- Troubles de la communication
- Comportement d'automutilation
- La communication non verbale
Autres numéros d'identification d'étude
- VERSION00004073
- 2R01HD069377-12A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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