Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití komunikačních preferencí

3. prosince 2025 aktualizováno: Joel E. Ringdahl

Využití komunikačních preferencí ke zvýšení její vytrvalosti a zmírnění recidivy problémového chování

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, jak preference komunikačního přístupu (např. používání hlasového komunikátoru versus obrázkových karet) ovlivňuje udržování léčby v kontextu terapie zaměřené na snížení problémového chování u jedinců s intelektuálním a/nebo vývojovým postižením. Klinická studie také vyhodnotí, jak tato preference ovlivňuje relaps léčby při implementaci intervence pečovateli, a identifikuje potenciální demografické proměnné (např. věk a závažnost symptomů), které ovlivňují výsledky.

Hlavní otázka[y], na kterou[é] si klade za cíl odpovědět:

Preferované komunikační strategie přetrvají ve větší míře při narušení intervence ve srovnání s méně preferovanými komunikačními strategiemi.

Preference komunikační modality zvýší vytrvalost u jedinců s nižšími skóre závažnosti symptomů před experimentem a vyššími skóre komunikačního fungování před experimentem. Předpovídáme, že demografické charakteristiky a vývojová úroveň neovlivní výsledky intervence.

Budou porovnány dvě skupiny. Skupina 1 obdrží počáteční intervenci pomocí preferované komunikační strategie. Skupina 2 obdrží počáteční intervenci pomocí nepreferované, ale účinné komunikační strategie. Typ intervence bude následně obrácen. Výzkumníci porovnají preferované a nepreferované intervence na pokračující vyjadřování komunikační strategie při narušení intervence.

Účastníci projeví alternativní vhodné komunikační chování jako prostředek k nahrazení/snížení problémového chování. Toto bude probíhat pomocí (a) preferovaných komunikačních strategií a (b) nepreferovaných komunikačních strategií. Po úspěšné intervenci s každým typem komunikace bude intervence narušena a bude měřeno pokračující používání komunikační strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci a prostředí

Do této studie bude rekrutováno šedesát osob s IDD, které vykazují problematické chování (např. agresi, sebepoškozování, ničení majetku) a mají malou nebo žádnou komunikaci (očekáváme dokončení projektu pro minimálně 48 účastníků). Účastníci budou zahrnovat ty, u kterých lze identifikovat dvě strategie alternativní a augmentativní komunikace (AAC) založené na zařízeních.

Předexperimentální fáze

Před randomizací všichni účastníci dokončí několik hodnocení, aby se stanovily dvě různé funkční komunikační modality, které jsou považovány za strategie AAC založené na zařízeních (např. obrázková karta, mikropínač, aplikace v tabletu). Počáteční modality budou identifikovány prostřednictvím ověřeného hodnocení, u kterého bylo prokázáno, že identifikuje zdatné komunikační modality. Dále bude posouzena individuální preference mezi těmito stanovenými modálními způsoby. Tato hodnocení jsou stejná jako ta, která jsou prováděna v naší aktuálně financované studii, a zahrnují hodnocení preference mezi volnočasovými předměty a aktivitami, funkční analýzu problematického chování, hodnocení zdatnosti komunikační modality, FCT a hodnocení preference komunikační modality. Z hodnocení preference komunikační modality bude identifikována vysoce preferovaná a méně preferovaná modalita. Tyto modality budou dále označovány následovně: preferovaná komunikační modalita (PrefFCT) a méně preferovaná komunikační modalita (NonPrefFCT).

Randomizace

Po dokončení všech hodnocení v předexperimentální fázi budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou počátečních podmínek: PrefFCT nebo NonPrefFCT. Protože se jedná o křížový design, každý účastník zažije druhou modální podmínku po překřížení. Dále budou účastníci podobným způsobem randomizováni i do své podmínky implementátora (jiný vyškolený terapeut versus vyškolený pečovatel). Po náhodném přiřazení všichni účastníci projdou stejnou sekvencí postupů, ale s použitím komunikační modality podle přiřazené podmínky.

Překřížení

Po dokončení FCT a narušení po počáteční randomizaci účastníci přejdou k alternativní podmínce a dokončí FCT a narušení s druhou komunikační modalitou, což umožní vnitro-subjektová srovnání. To znamená, že účastníci, kteří byli původně přiřazeni k podmínce PrefFCT a dokončili FCT a narušení se svou preferovanou komunikační modalitou, poté přejdou během fáze překřížení k podmínce NonPrefFCT a tedy dokončí druhé kolo FCT a narušení, ale se svou méně preferovanou komunikační modalitou. Opačný postup nastane u těch, kteří začali v podmínce NonPrefFCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joel Ringdahl, PhD
  • Telefonní číslo: 319-594-2071
  • E-mail: ringdahl@uga.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
        • Nábor
        • University of Georgia
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew O'Brien, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • 2 roky a starší.
  • Diagnóza intelektuálního nebo vývojového postižení.
  • Odkaz na hodnocení a léčbu náročného chování.

Kriteria pro vyloučení:

  • Náročné chování se nevyskytuje v kontextu strukturovaného hodnocení, což znemožňuje identifikovat jeho operantní funkci, nebo je chování považováno za příliš nebezpečné pro bezpečné pozorování během hodnocení.
  • Komunikuje funkčně pomocí hlasové/verbální komunikace.
  • Lze identifikovat pouze jednu zvládnutou strategii AAC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PrefFCT
PrefFCT zahrnuje posilování vhodné komunikační reakce, která je u daného jedince považována za preferovanou ve srovnání s druhou vhodnou komunikační reakcí. Během PrefFCT budou účastníci získávat přístup k funkčně relevantnímu posilovači po výskytu specifikovaného komunikačního modu. Problémové chování nebude mít žádné plánované důsledky.
Behaviorální: PrefFCT
Diferenciální posilování alternativní komunikace a vyhasínání problémového chování.
Experimentální: NonPrefFCT
NonPrefFCT spočívá v posilování vhodné komunikační reakce, která je pro daného jedince méně preferovaná ve srovnání s jinou vhodnou komunikační reakcí. Během NonPrefFCT účastníci získají přístup k funkčně relevantnímu posilovači po výskytu stanoveného komunikačního modu. Problémové chování nebude mít žádný plánovaný důsledek.
Behaviorální: NonPrefFCT
Diferenciální posilování alternativní komunikace a eliminace problémového chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvalost komunikace
Časové okno: Změna úrovně komunikace od výchozího stavu do 6 týdnů po výchozím stavu.
Míra odpovědi jako průměr míry komunikace během přerušení léčby.
Změna úrovně komunikace od výchozího stavu do 6 týdnů po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps problémového chování
Časové okno: Změna úrovně náročného chování od výchozího stavu do 6 týdnů po výchozím stavu s novým realizátorem.
Míra reakce jako průměrná míra problematického chování během léčby s novým implementátorem.
Změna úrovně náročného chování od výchozího stavu do 6 týdnů po výchozím stavu s novým realizátorem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joel E. Ringdahl

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Iowa
University of Florida
Virginia Polytechnic Institute and State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VERSION00004073
  • 2R01HD069377-12A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna v době publikace související studie nebo na konci sledovaného období, podle toho, co nastane dříve. Data sdílená v DASH budou uchována v dohledné budoucnosti, protože DASH v současné době nemá žádné protokoly pro ukončení platnosti nebo zastarávání dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intelektuální postižení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit