- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07278544
Att utnyttja kommunikationspreferenser
Att utnyttja kommunikationspreferenser för att förbättra dess ihållighet och minska återfall av utmanande beteende
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera hur preferens för kommunikationsmetod (t.ex. användning av en touch talker kontra bildkort) påverkar behandlingens bibehållande i samband med behandling för att minska utmanande beteenden som visas av individer med intellektuella och/eller utvecklingsstörningar. Dessutom kommer den kliniska studien att utvärdera hur denna preferens påverkar behandlingsåterfall när vårdgivare genomför intervention och kommer att identifiera potentiella demografiska variabler (t.ex. ålder och symtomallvarlighetsgrad) som påverkar utfallen.
Huvudfrågan/frågorna som studien syftar till att besvara är:
Föredragna kommunikationsstrategier kommer att kvarstå i större utsträckning när interventionen avbryts, jämfört med mindre föredragna kommunikationsstrategier.
Preferens för kommunikationsmodalitet kommer att öka uthålligheten för individer med lägre pre-experimentella symtomallvarlighetspoäng och högre pre-experimentella kommunikationsfunktionspoäng. Vi förutspår att demografiska egenskaper och utvecklingsnivå inte kommer att påverka interventionsresultaten.
Två grupper kommer att jämföras. Grupp 1 kommer att få initial intervention med en föredragen kommunikationsstrategi. Grupp 2 kommer att få initial intervention med en icke-föredragen, men effektiv, kommunikationsstrategi. Interventionstypen kommer sedan att vändas. Forskarna kommer att jämföra föredragna och icke-föredragna interventioner beträffande fortsatt användning av kommunikationsstrategin när interventionen utmanas.
Deltagarna kommer att uppvisa alternativt lämpligt kommunikativt beteende som ett sätt att ersätta/minska utmanande beteenden. Detta kommer att ske med (a) föredragna kommunikationsstrategier och (b) icke-föredragna kommunikationsstrategier. Efter framgångsrik intervention med varje typ av kommunikation kommer interventionen att utmanas och fortsatt användning av kommunikationsstrategin kommer att mätas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare och miljö
Sextio individer med IDD som uppvisar utmanande beteende (t.ex. aggression, självskada, egendomsförstörelse) och har liten till ingen kommunikation kommer att rekryteras för att delta i denna studie (vi förväntar oss att projektet genomförs med minst 48 deltagare). Deltagarna kommer att inkludera de för vilka två enhetsbaserade alternativa och augmentativa kommunikationsstrategier (AAC) kan identifieras.
För-experimentell fas
Innan randomisering kommer alla deltagare att genomföra flera bedömningar för att etablera två olika funktionella kommunikationsmodaliteter som anses vara enhetsbaserade AAC-strategier (t.ex. bildkort, mikrobrytare, surfplatteapp). Initiala modaliteter kommer att identifieras genom en validerad bedömning som har visats kunna identifiera skickliga kommunikationsmodaliteter. Därefter kommer individens preferens att bedömas mellan dessa etablerade modaliteter. Dessa bedömningar är samma som genomförs i vår nuvarande finansierade studie och inkluderar en preferensbedömning bland fritidsföremål och aktiviteter, en funktionell analys av utmanande beteende, en bedömning av kommunikationsmodalitetens skicklighet, FCT, och en bedömning av kommunikationsmodalitetens preferens. Från kommunikationsmodalitetens preferensbedömning kommer en högt föredragen och mindre föredragen modalitet att identifieras. Dessa modaliteter kommer hädanefter att hänvisas till som följer: föredragen kommunikationsmodalitet (PrefFCT) och mindre föredragen kommunikationsmodalitet (NonPrefFCT).
Randomisering
Efter slutförandet av alla bedömningar i den för-experimentella fasen kommer deltagarna att randomiseras till ett av två initiala villkor: PrefFCT eller NonPrefFCT. Eftersom detta är en korsningsdesign kommer varje deltagare att uppleva det andra modalitetsvillkoret efter korsning. Dessutom kommer deltagarna också att randomiseras till sitt implementeringsvillkor (olika utbildad terapeut kontra utbildad vårdgivare) på ett liknande sätt. Efter slumpmässigt tilldelning kommer alla deltagare att genomgå samma sekvens av procedurer men med användning av kommunikationsmodaliteten enligt villkoretstilldelning.
Korsning
Efter slutförandet av FCT och störning efter initial randomisering kommer deltagarna att korsa till det alternativa villkoret och slutföra FCT och störning med den andra kommunikationsmodaliteten, vilket möjliggör jämförelser inom ämnen. Det vill säga, deltagare som ursprungligen tilldelades PrefFCT-villkoret och slutförde FCT och störning med sin föredragna kommunikationsmodalitet kommer sedan att gå till NonPrefFCT-villkoret under korsningsfasen och således slutföra en andra omgång av FCT och störning, men med sin mindre föredragna kommunikationsmodalitet. Det motsatta kommer att inträffa för de som började i NonPrefFCT-villkoret.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joel Ringdahl, PhD
- Telefonnummer: 319-594-2071
- E-post: ringdahl@uga.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
- Rekrytering
- University of Georgia
-
Kontakt:
- Joel Ringdahl, PhD
- Telefonnummer: 319-594-2071
- E-post: ringdahl@uga.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Kelly Schieltz, PhD
- Telefonnummer: 319-356-0308
- E-post: kelly-schieltz@uiowa.edu
-
Underutredare:
- Matthew O'Brien, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 år och äldre.
- Diagnos av intellektuell funktionsnedsättning eller utvecklingsstörning.
- Remitterad för utvärdering och behandling av utmanande beteende.
Exklusionskriterier:
- Utmanande beteende förekommer inte inom ramen för strukturerad utvärdering, vilket eliminerar möjligheten att identifiera dess operanta funktion, eller beteendet anses vara för farligt att säkert observera under utvärderingen.
- Kan kommunicera funktionellt med hjälp av vokal/verbal kommunikation.
- Kan endast identifiera en skicklig AAC-strategi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PrefFCT
PrefFCT innebär att förstärka ett lämpligt kommunikativt svar som har bedömts vara föredraget av individen i förhållande till ett andra lämpligt kommunikativt svar.
Under PrefFCT kommer deltagarna att få tillgång till den funktionellt relevanta förstärkaren efter förekomster av det specificerade kommunikationssättet.
Utmanande beteende kommer inte att ge några planerade konsekvenser.
|
Differential förstärkning av alternativ kommunikation och utsläckning av utmanande beteende.
|
|
Experimentell: NonPrefFCT
NonPrefFCT innebär att man förstärker ett lämpligt kommunikativt svar som har bedömts vara mindre föredraget av individen jämfört med ett annat lämpligt kommunikativt svar.
Under NonPrefFCT kommer deltagarna att få tillgång till den funktionellt relevanta förstärkaren efter förekomster av det angivna kommunikationssättet.
Utmanande beteende kommer inte att leda till några planerade konsekvenser.
|
Differential förstärkning av alternativ kommunikation och utsläckning av utmanande beteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kommunikationens beständighet
Tidsram: Förändring i kommunikationsnivå från baslinjen till 6 veckor efter baslinjen.
|
Responsfrekvens som medelvärdet av kommunikationsfrekvensen under behandlingsavbrott.
|
Förändring i kommunikationsnivå från baslinjen till 6 veckor efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av utmanande beteende
Tidsram: Förändring i nivån av utmanande beteende från baslinjen till 6 veckor efter baslinjen med ny implementerare.
|
Responsfrekvens som den genomsnittliga utmanande beteendefrekvensen under behandling med ny implementerare.
|
Förändring i nivån av utmanande beteende från baslinjen till 6 veckor efter baslinjen med ny implementerare.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Neurobehavioral manifestationer
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Kommunikation
- Autismspektrumstörning
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Kommunikationsstörningar
- Självskadebeteende
- Icke-verbal kommunikation
Andra studie-ID-nummer
- VERSION00004073
- 2R01HD069377-12A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .