Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie Preferencji Komunikacyjnych

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Joel E. Ringdahl

Wykorzystanie Preferencji Komunikacyjnych dla Zwiększenia Jej Trwałości i Ograniczenia Nawrotów Trudnych Zachowań

Celem tego badania klinicznego jest ocena, w jaki sposób preferencja podejścia komunikacyjnego (np. korzystanie z urządzenia dotykowego do komunikacji versus karty obrazkowe) wpływa na utrzymanie leczenia w kontekście terapii mającej na celu zmniejszenie trudnych zachowań przejawianych przez osoby z niepełnosprawnością intelektualną i/lub rozwojową. Badanie kliniczne oceni również, w jaki sposób ta preferencja wpływa na nawrót choroby, gdy opiekunowie wdrażają interwencję, oraz zidentyfikuje potencjalne zmienne demograficzne (np. wiek i nasilenie objawów), które wpływają na wyniki.

Główne pytanie/pytania, na które ma odpowiedzieć badanie:

Preferowane strategie komunikacyjne będą utrzymywać się w większym stopniu, gdy interwencja zostanie zakłócona, w porównaniu z mniej preferowanymi strategiami komunikacyjnymi.

Preferencja modalności komunikacyjnej zwiększy wytrwałość u osób z niższymi wynikami nasilenia objawów przed eksperymentem i wyższymi wynikami funkcjonowania komunikacyjnego przed eksperymentem. Przewidujemy, że cechy demograficzne i poziom rozwoju nie wpłyną na wyniki interwencji.

Porównane zostaną dwie grupy. Grupa 1 otrzyma początkową interwencję z wykorzystaniem preferowanej strategii komunikacyjnej. Grupa 2 otrzyma początkową interwencję z wykorzystaniem niepreferowanej, ale skutecznej strategii komunikacyjnej. Następnie typ interwencji zostanie odwrócony. Badacze porównają preferowane i niepreferowane interwencje pod względem kontynuacji stosowania strategii komunikacyjnej, gdy interwencja zostanie zakwestionowana.

Uczestnicy będą przejawiać alternatywne, odpowiednie zachowania komunikacyjne jako sposób na zastąpienie/zmniejszenie trudnych zachowań. Odbędzie się to z wykorzystaniem (a) preferowanych strategii komunikacyjnych i (b) niepreferowanych strategii komunikacyjnych. Po skutecznej interwencji z każdym rodzajem komunikacji, interwencja zostanie zakwestionowana i zmierzona zostanie dalsze stosowanie strategii komunikacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy i otoczenie

Sześćdziesięciu osób z IDD, które przejawiają trudne zachowania (np. agresja, samookaleczenia, niszczenie mienia) i mają niewielką lub żadną komunikację, zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu (przewidujemy ukończenie projektu przez co najmniej 48 uczestników). Uczestnicy będą obejmować osoby, dla których można zidentyfikować dwie oparte na urządzeniach alternatywne i wspomagające strategie komunikacji (AAC).

Faza przedeksperymentalna

Przed randomizacją wszyscy uczestnicy przejdą kilka ocen, aby ustalić dwa różne funkcjonalne sposoby komunikacji, które są uważane za oparte na urządzeniach strategie AAC (np. karta obrazkowa, mikropstycznik, aplikacja na tablecie). Początkowe sposoby zostaną zidentyfikowane za pomocą zweryfikowanej oceny, która wykazała się w identyfikacji biegłych sposobów komunikacji. Następnie zostanie oceniona indywidualna preferencja między tymi ustalonymi sposobami. Te oceny są takie same jak te przeprowadzane w naszym obecnie finansowanym badaniu i obejmują ocenę preferencji wśród przedmiotów i aktywności rekreacyjnych, analizę funkcjonalną trudnych zachowań, ocenę biegłości w sposobie komunikacji, FCT oraz ocenę preferencji sposobu komunikacji. Z oceny preferencji sposobu komunikacji zostanie zidentyfikowany wysoko preferowany i mniej preferowany sposób. Od teraz te sposoby będą określane następująco: preferowany sposób komunikacji (PrefFCT) i mniej preferowany sposób komunikacji (NonPrefFCT).

Randomizacja

Po ukończeniu wszystkich ocen w fazie przedeksperymentalnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch początkowych warunków: PrefFCT lub NonPrefFCT. Ponieważ jest to projekt krzyżowy, każdy uczestnik doświadczy drugiego warunku sposobu po skrzyżowaniu. Ponadto uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni do warunku realizatora (inny przeszkolony terapeuta versus przeszkolony opiekun) w podobny sposób. Po losowym przydzieleniu wszyscy uczestnicy przejdą tę samą sekwencję procedur, ale używając sposobu komunikacji zgodnie z przydzielonym warunkiem.

Krzyżowanie

Po ukończeniu FCT i zakłócenia po początkowej randomizacji uczestnicy przejdą do alternatywnego warunku i ukończą FCT i zakłócenie z drugim sposobem komunikacji, umożliwiając porównania wewnątrzpodmiotowe. Oznacza to, że uczestnicy, którzy byli pierwotnie przydzieleni do warunku PrefFCT i ukończyli FCT i zakłócenie z preferowanym sposobem komunikacji, przejdą następnie do warunku NonPrefFCT podczas fazy krzyżowania i tym samym ukończą drugą rundę FCT i zakłócenia, ale z mniej preferowanym sposobem komunikacji. Przeciwne nastąpi dla tych, którzy zaczęli w warunku NonPrefFCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joel Ringdahl, PhD
  • Numer telefonu: 319-594-2071
  • E-mail: ringdahl@uga.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
        • Rekrutacyjny
        • University of Georgia
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Matthew O'Brien, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 2 lat i starsi.
  • Rozpoznanie niepełnosprawności intelektualnej lub rozwojowej.
  • Skierowanie do oceny i leczenia trudnych zachowań.

Kryteria wykluczenia:

  • Trudne zachowanie nie występuje w kontekście ustrukturyzowanej oceny, co uniemożliwia identyfikację jego funkcji operacyjnej, lub zachowanie jest uznane za zbyt niebezpieczne do bezpiecznej obserwacji podczas oceny.
  • Funkcjonalna komunikacja za pomocą komunikacji głosowej/werbalnej.
  • Możliwość zidentyfikowania tylko jednej biegłej strategii AAC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PrefFCT
PrefFCT polega na wzmacnianiu odpowiedniej reakcji komunikacyjnej, która została określona jako preferowana przez daną osobę w porównaniu z drugą odpowiednią reakcją komunikacyjną. Podczas PrefFCT uczestnicy otrzymają dostęp do funkcjonalnie istotnego wzmocnienia po wystąpieniu określonego sposobu komunikacji. Trudne zachowania nie będą powodować żadnych zaprogramowanych konsekwencji.
Behawioralne: PrefFCT
Różnicowe wzmacnianie alternatywnej komunikacji i wygaszanie zachowań problemowych.
Eksperymentalny: NonPrefFCT
NonPrefFCT polega na wzmacnianiu odpowiedniej reakcji komunikacyjnej, która została określona jako mniej preferowana przez daną osobę w porównaniu z inną odpowiednią reakcją komunikacyjną. Podczas NonPrefFCT uczestnicy otrzymają dostęp do funkcjonalnie istotnego wzmocnienia po wystąpieniu określonej modalności komunikacji. Zachowanie problemowe nie będzie skutkować żadnymi zaprogramowanymi konsekwencjami.
Behawioralne: NonPrefFCT
Zróżnicowane wzmacnianie komunikacji alternatywnej i wygaszanie zachowań problemowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość Komunikacji
Ramy czasowe: Zmiana poziomu komunikacji od wartości wyjściowej do 6 tygodni po wartości wyjściowej.
Wskaźnik odpowiedzi jako średnia wskaźnika komunikacji w trakcie przerwania leczenia.
Zmiana poziomu komunikacji od wartości wyjściowej do 6 tygodni po wartości wyjściowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót Trudnych Zachowań
Ramy czasowe: Zmiana poziomu zachowań trudnych od punktu wyjściowego do 6 tygodni po punkcie wyjściowym z nowym realizatorem.
Wskaźnik odpowiedzi jako średnia częstość występowania trudnych zachowań podczas leczenia z nowym wdrażającym.
Zmiana poziomu zachowań trudnych od punktu wyjściowego do 6 tygodni po punkcie wyjściowym z nowym realizatorem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joel E. Ringdahl

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Iowa
University of Florida
Virginia Polytechnic Institute and State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VERSION00004073
  • 2R01HD069377-12A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane w momencie publikacji powiązanej publikacji lub na koniec okresu realizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane udostępnione w DASH będą przechowywane przez przewidywalną przyszłość, ponieważ DASH nie posiada obecnie żadnych protokołów przestarzałości ani wycofywania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj