- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07278544
Udnyttelse af kommunikationspræferencer
Udnyttelse af kommunikationspræferencer for at forbedre dens vedholdenhed og mindske tilbagefald af udfordrende adfærd
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, hvordan præference for kommunikationstilgang (f.eks. ved brug af en touch talker versus billedkort) påvirker behandlingsvedligeholdelse i forbindelse med behandling til at reducere udfordrende adfærd udvist af personer med intellektuelle og/eller udviklingsmæssige handicap. Desuden vil den kliniske undersøgelse evaluere, hvordan denne præference påvirker behandlingsrelaps, når omsorgsgivere implementerer intervention, og vil identificere potentielle demografiske variabler (f.eks. alder og symptomernes alvorlighed), der påvirker resultaterne.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Foretrukne kommunikationsstrategier vil vedvare i højere grad, når interventionen afbrydes, i forhold til mindre foretrukne kommunikationsstrategier.
Præference for kommunikationsmodalitet vil øge vedholdenhed for personer med lavere præ-eksperimentelle symptomernes alvorlighedsscorer og højere præ-eksperimentelle kommunikationsfunktionsscorer. Vi forudsiger, at demografiske karakteristika og udviklingsniveau ikke vil påvirke interventionsresultaterne.
To grupper vil blive sammenlignet. Gruppe 1 vil modtage indledende intervention ved brug af en foretrukken kommunikationsstrategi. Gruppe 2 vil modtage indledende intervention ved brug af en ikke-foretrukken, men effektiv, kommunikationsstrategi. Interventionstypen vil derefter blive vendt om. Forskere vil sammenligne foretrukne og ikke-foretrukne interventioner på fortsat udtryk af kommunikationsstrategien, når interventionen udfordres.
Deltagere vil udvise alternativ passende kommunikativ adfærd som et middel til at erstatte/reducere udfordrende adfærd. Dette vil finde sted ved brug af (a) foretrukne kommunikationsstrategier og (b) ikke-foretrukne kommunikationsstrategier. Efter vellykket intervention med hver type kommunikation, vil interventionen blive udfordret, og fortsat brug af kommunikationsstrategien vil blive målt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere og ramme
Tres personer med IDD, som udviser udfordrende adfærd (f.eks. aggression, selvskade, ødelæggelse af ejendom) og har lille til ingen kommunikation, vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse (vi forventer at gennemføre projektet for mindst 48 deltagere). Deltagerne vil omfatte dem, for hvem der kan identificeres to enhedsbaserede alternative og supplerende kommunikationsstrategier (AAC).
Præ-eksperimentel fase
Før randomisering vil alle deltagere gennemføre flere vurderinger for at etablere to forskellige funktionelle kommunikationsmodaliteter, der betragtes som enhedsbaserede AAC-strategier (f.eks. billedkort, mikrosensor, tablet-app). De indledende modaliteter vil blive identificeret gennem en valideret vurdering, der har vist sig at kunne identificere kompetente kommunikationsmodaliteter. Derefter vil den enkeltes præference blive vurderet mellem disse etablerede modaliteter. Disse vurderinger er de samme som dem, der udføres i vores nuværende finansierede undersøgelse, og omfatter en præferencevurdering blandt fritidsgenstande og aktiviteter, en funktionel analyse af udfordrende adfærd, en vurdering af kommunikationsmodalitetskompetence, FCT og en vurdering af kommunikationsmodalitetspræference. Fra kommunikationsmodalitetspræferencevurderingen vil en højt foretrukken og mindre foretrukken modalitet blive identificeret. Disse modaliteter vil herefter blive omtalt som følger: foretrukken kommunikationsmodalitet (PrefFCT) og mindre foretrukken kommunikationsmodalitet (NonPrefFCT).
Randomisering
Efter gennemførelsen af alle vurderinger i den præ-eksperimentelle fase vil deltagerne blive randomiseret til en af to indledende betingelser: PrefFCT eller NonPrefFCT. Da dette er et crossover-design, vil hver deltager opleve den anden modalitetsbetingelse efter crossover. Desuden vil deltagerne også blive randomiseret til deres implementeringsbetingelse (forskellig trænet terapeut versus trænet omsorgsperson) på en lignende måde. Efter tilfældig tildeling vil alle deltagere gennemgå den samme rækkefølge af procedurer, men ved brug af kommunikationsmodaliteten i henhold til betingelsestildelingen.
Crossover
Efter gennemførelsen af FCT og afbrydelse efter indledende randomisering vil deltagerne crossover til den alternative betingelse og gennemføre FCT og afbrydelse med den anden kommunikationsmodalitet, hvilket muliggør indenfor-subjekt sammenligninger. Det vil sige, deltagere, som oprindeligt blev tildelt PrefFCT-betingelsen og gennemførte FCT og afbrydelse med deres foretrukne kommunikationsmodalitet, vil derefter gå over til NonPrefFCT-betingelsen under crossover-fasen og dermed gennemføre en anden runde af FCT og afbrydelse, men med deres mindre foretrukne kommunikationsmodalitet. Det modsatte vil ske for dem, der startede i NonPrefFCT-betingelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joel Ringdahl, PhD
- Telefonnummer: 319-594-2071
- E-mail: ringdahl@uga.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
- Rekruttering
- University of Georgia
-
Kontakt:
- Joel Ringdahl, PhD
- Telefonnummer: 319-594-2071
- E-mail: ringdahl@uga.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Kelly Schieltz, PhD
- Telefonnummer: 319-356-0308
- E-mail: kelly-schieltz@uiowa.edu
-
Underforsker:
- Matthew O'Brien, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2 år og ældre.
- Diagnose med intellektuel eller udviklingsmæssig handicap.
- Henvist til vurdering og behandling af udfordrende adfærd.
Eksklusionskriterier:
- Udfordrende adfærd forekommer ikke i forbindelse med struktureret vurdering, hvilket eliminerer muligheden for at identificere dens operante funktion, eller adfærden anses for for farlig til sikkert at observere under vurderingen.
- Kommunikerer funktionelt ved hjælp af vokal/verbal kommunikation.
- Kan kun identificere én kompetent AAC-strategi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PrefFCT
PrefFCT indebærer forstærkning af en passende kommunikativ reaktion, der er bestemt til at være foretrukken af individet i forhold til en anden passende kommunikativ reaktion.
Under PrefFCT vil deltagerne få adgang til den funktionelt relevante forstærker efter forekomster af den specificerede kommunikationsmodalitet.
Udfordrende adfærd vil ikke medføre nogen planlagt konsekvens.
|
Differential forstærkning af alternativ kommunikation og udryddelse af udfordrende adfærd.
|
|
Eksperimentel: Ikke-praef FCT
NonPrefFCT involverer forstærkning af en passende kommunikativ reaktion, der er vurderet til at være mindre foretrukken af personen i forhold til en anden passende kommunikativ reaktion.
Under NonPrefFCT vil deltagerne få adgang til den funktionelt relevante forstærker efter forekomster af den specificerede kommunikationsmodalitet.
Udfordrende adfærd vil ikke medføre nogen planlagt konsekvens.
|
Differential forstærkning af alternativ kommunikation og udryddelse af udfordrende adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende kommunikation
Tidsramme: Ændring i kommunikationsniveau fra udgangspunktet til 6 uger efter udgangspunktet.
|
Responsrate som gennemsnittet af kommunikationsraten under behandlingsafbrydelse.
|
Ændring i kommunikationsniveau fra udgangspunktet til 6 uger efter udgangspunktet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefald af udfordrende adfærd
Tidsramme: Ændring i niveauet af udfordrende adfærd fra baseline til 6 uger efter baseline med ny implementeringsperson.
|
Svarprocent som den gennemsnitlige udfordrende adfærdsrate under behandling med ny implementator.
|
Ændring i niveauet af udfordrende adfærd fra baseline til 6 uger efter baseline med ny implementeringsperson.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Meddelelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Intellektuel handicap
- Kommunikationsforstyrrelser
- Selvskadende adfærd
- Ikke-verbal kommunikation
Andre undersøgelses-id-numre
- VERSION00004073
- 2R01HD069377-12A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intellektuel handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien