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Chutes chez les personnes espagnoles avec déficience intellectuelle : facteurs de risque et équation prédictive. Étude Falls.Di (Falls_Di)

31 août 2026 mis à jour par: Noemi Dobaño García, Fundación Hospitalarias Betanzos

Chutes chez les personnes hispanophones ayant une déficience intellectuelle : analyse des facteurs de risque et équation prédictive. Étude multicentrique (Falls.Di)

Cette étude multicentrique vise à comprendre les facteurs de risque spécifiques de chutes chez les personnes espagnoles présentant un handicap intellectuel, afin de concevoir un instrument d'évaluation du risque de chutes futures dans cette population.

Pour ce faire, une étude de cohorte prospective sera menée sur un échantillon de personnes présentant un handicap intellectuel répondant aux critères d'inclusion prédéfinis des centres de la Fundación Hospitalarias España qui prennent en charge les personnes présentant un handicap intellectuel.

Les dossiers médicaux des participants seront examinés pour les variables sociodémographiques et les comorbidités associées, et la marche et l'équilibre seront évalués pour identifier les facteurs de risque potentiels. Le nombre de chutes subies par les participants sera suivi pendant 12 mois.

Après la période d'observation, une analyse statistique sera réalisée pour identifier les principaux facteurs de risque dans l'échantillon. Ces facteurs seront utilisés pour modéliser une équation mathématique prédisant le nombre de chutes futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'échantillon sera constitué de personnes en situation de handicap intellectuel (qui répondent aux critères d'inclusion décrits ci-dessus) qui résident dans les centres appartenant à la Fundación Hospitalarias España.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de déficience intellectuelle (tous les degrés de sévérité : léger, modéré, sévère et profond).
  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Le participant doit être capable de se tenir debout et de marcher indépendamment ou avec des aides techniques/personnelles.
  • Signer le formulaire de consentement éclairé pour participer.

Critères d'exclusion :

  • Si le participant souffre d'épilepsie mal contrôlée avec des crises ou des absences provoquant des chutes.
  • Utilisation d'un fauteuil roulant.
  • Autres affections musculo-squelettiques, neurologiques ou traumatiques qui contre-indiquent la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chutes
Délai: 1 an
Les chutes accidentelles survenant chez les participants seront enregistrées pendant 12 mois après l'évaluation initiale. Les chutes résultant de crises, d'évanouissements et de poussées intentionnelles par d'autres résidents seront exclues.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables sociodémographiques
Délai: Ligne de base
Les données sociodémographiques telles que l'âge, le sexe et le niveau de déficience intellectuelle seront recueillies à partir des antécédents médicaux des participants conformément aux critères diagnostiques du DSM-V.
Ligne de base
Comorbidités associées
Délai: Ligne de base

Les informations concernant la présence des comorbidités suivantes seront recueillies à partir des antécédents médicaux des participants.

Le dossier médical du participant indique s'il souffre ou non des maladies énumérées ici. Si une maladie est présente, le chercheur la notera dans le cahier de collecte de données comme si le participant avait cette maladie : problèmes cardiaques, hypertension artérielle, problèmes visuels et/ou auditifs, maladies neurologiques, origine du handicap intellectuel, diabète, arthrite/arthrose, hémiplégie/hémiparésie, utilisation de chaussures orthopédiques, déficit de l'attention, nombre et type de médicaments.
Ligne de base
Troubles de la marche
Délai: Baseline
Le physiothérapeute du centre évaluera la démarche du participant. Elle observera s'il traîne les pieds, garde les pieds rapprochés ou suit un schéma neurologique établi.
Baseline
Équilibre Dynamique
Délai: Ligne de base
Pour évaluer l'équilibre dynamique du participant, le physiothérapeute demandera à la personne de marcher sur des tapis, de monter et descendre des escaliers, et de monter et descendre des rampes. Si le participant est capable d'effectuer l'action demandée, on considérera que le participant a un bon équilibre.
Ligne de base
Capacité à surmonter les obstacles au sol
Délai: Ligne de base
Pour évaluer la capacité du participant à surmonter des obstacles au sol, le physiothérapeute demandera à la personne d'essayer de franchir un obstacle (comme une clôture) à une hauteur de 5, 10, 15 et 17 cm.
Ligne de base
Limites de stabilité
Délai: Ligne de base
Pour évaluer les limites de stabilité du participant, il lui sera demandé de ramasser un objet que le physiothérapeute aura placé au sol. Si la personne est capable de le ramasser, cela sera considéré comme une tentative réussie.
Ligne de base
Mesure standardisée de l'équilibre
Délai: Ligne de base
Le test Tinetti standardisé sera utilisé pour évaluer l'équilibre. Le test Tinetti, également connu sous le nom d'évaluation de mobilité orientée vers la performance (POMA), évalue le risque de chute à travers deux sections : équilibre et démarche, en utilisant une chaise dure sans accoudoirs et un couloir de marche de 4,5 mètres. La section équilibre évalue l'équilibre assis, la montée, la station debout les yeux ouverts et fermés, et la rotation, tandis que la section démarche évalue la vitesse de marche, la symétrie des pas, la trajectoire et l'oscillation du tronc. Un score total de 25 ou moins indique un risque accru de chute, avec des scores inférieurs à 19 montrant un risque élevé.
Ligne de base
Capacité de marche
Délai: Ligne de base
Le test standardisé Timed Up and Go sera utilisé pour évaluer la capacité de marche. Tout appareil d'assistance utilisé pour la marche doit être à proximité. Des chaussures ordinaires et les aides à la marche habituelles doivent être utilisées. Le patient doit marcher jusqu'à une ligne située à 3 mètres (9,8 pieds), faire demi-tour à la ligne, revenir vers la chaise et s'asseoir. Le test se termine lorsque les fesses du patient touchent le siège.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Hospitalarias Betanzos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/423Falls.Di

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Actuellement, la méthode de partage des variables collectées avec d'autres chercheurs en dehors de l'équipe de recherche n'a pas été définie. Il est nécessaire de définir les variables, le format et l'emplacement pour les partager.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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