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Quedas Em Pessoas Espanholas Com Deficiência Intelectual: Fatores De Risco E Equação Preditiva. Estudo Falls.Di (Falls_Di)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Noemi Dobaño García, Fundación Hospitalarias Betanzos

Quedas em Pessoas Espanholas com Deficiência Intelectual: Análise de Fatores de Risco e Equação Preditiva. Estudo Multicêntrico (Falls.Di)

Este estudo multicêntrico tem como objetivo compreender os fatores de risco específicos para quedas em pessoas espanholas com deficiência intelectual, de forma a conceber um instrumento para avaliar o risco de quedas futuras nesta população.

Para tal, será realizado um estudo de coorte prospetivo numa amostra de pessoas com deficiência intelectual que cumpram critérios de inclusão predefinidos nos centros da Fundación Hospitalarias España que cuidam de pessoas com deficiência intelectual.

Os registos médicos dos participantes serão revistos para variáveis sociodemográficas e comorbilidades associadas, e a marcha e o equilíbrio serão avaliados para identificar potenciais fatores de risco. O número de quedas experienciadas pelos participantes será monitorizado durante 12 meses.

Após o período de observação, será realizada uma análise estatística para identificar os principais fatores de risco na amostra. Estes fatores serão utilizados para modelar uma equação matemática que preveja o número de quedas futuras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A amostra será constituída por pessoas com deficiência intelectual (que cumpram os critérios de inclusão descritos acima) que residam nos centros pertencentes à Fundación Hospitalarias España.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de deficiência intelectual (todos os graus de gravidade: ligeira, moderada, grave e profunda).
  • 18 anos de idade ou mais.
  • O participante deve conseguir ficar de pé e caminhar de forma independente ou com ajudas técnicas/pessoais.
  • Assinar o formulário de consentimento informado para participar.

Critérios de Exclusão:

  • Se o participante tiver epilepsia mal controlada com convulsões ou ausências que causem quedas.
  • Utilização de cadeira de rodas.
  • Outras condições musculoesqueléticas, neurológicas ou traumáticas que contra-indiquem a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quedas
Prazo: 1 ano
As quedas acidentais que ocorrerem aos participantes serão registadas durante 12 meses após a avaliação inicial. Serão excluídas quedas resultantes de convulsões, desmaios e empurrões intencionais por outros residentes.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis sociodemográficas
Prazo: Linha de Base
Os dados sociodemográficos, como idade, sexo e nível de deficiência intelectual, serão recolhidos do historial médico dos participantes de acordo com os critérios de diagnóstico do DSM-V.
Linha de Base
Comorbilidades associadas
Prazo: Linha de Base

Será recolhida informação sobre a presença das seguintes comorbilidades a partir dos históricos médicos dos participantes.

O registo médico do participante indica se têm ou não as doenças aqui listadas. Se uma doença estiver presente, o investigador irá registá-la no caderno de recolha de dados como se o participante tivesse essa doença: problemas cardíacos, hipertensão arterial, problemas visuais e/ou auditivos, doenças neurológicas, origem da deficiência intelectual, diabetes, artrite/artrose, hemiplegia/hemiparesia, uso de calçado ortopédico, défice de atenção, número e tipo de medicação.
Linha de Base
Perturbações da Marcha
Prazo: Linha de Base
A fisioterapeuta do centro irá avaliar a marcha do participante. Ela irá observar se ele arrasta os pés, mantém os pés juntos ou segue algum padrão neurológico estabelecido.
Linha de Base
Equilíbrio Dinâmico
Prazo: Baseline
Para avaliar o equilíbrio dinâmico do participante, o fisioterapeuta pedirá à pessoa que caminhe sobre tapetes, suba e desça escadas e suba e desça rampas. Se o participante conseguir realizar a ação solicitada, será considerado que o participante tem um bom equilíbrio.
Baseline
Capacidade de superar obstáculos no terreno
Prazo: Linha de Base
Para avaliar a capacidade do participante de superar obstáculos no solo, o fisioterapeuta pedirá à pessoa que tente atravessar um obstáculo (como uma cerca) com 5, 10, 15 e 17 cm de altura.
Linha de Base
Limites de estabilidade
Prazo: Linha de Base
Para avaliar os limites de estabilidade do participante, será-lhe pedido que apanhe um objeto que o fisioterapeuta terá colocado no chão. Se a pessoa conseguir apanhá-lo, será considerado uma tentativa bem-sucedida.
Linha de Base
Medição padronizada do equilíbrio
Prazo: Linha de Base
O Teste de Tinetti padronizado será utilizado para avaliar o equilíbrio. O teste de Tinetti, também conhecido como Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA), avalia o risco de queda através de duas secções: equilíbrio e marcha, utilizando uma cadeira dura sem braços e um percurso de caminhada de 4,5 metros. A secção de equilíbrio avalia o equilíbrio sentado, levantar-se, permanecer de pé com os olhos abertos e fechados, e virar-se, enquanto a secção de marcha avalia a velocidade de caminhada, simetria dos passos, trajetória e oscilação do tronco. Uma pontuação total de 25 ou menos indica um risco de queda aumentado, com pontuações abaixo de 19 a mostrar um risco elevado.
Linha de Base
Capacidade de Caminhar
Prazo: Linha de Base
O teste padronizado Timed Up and Go será utilizado para avaliar a capacidade de marcha. Qualquer dispositivo de assistência utilizado para caminhar deve estar próximo. Deve-se utilizar calçado normal e auxiliares de marcha habituais. O paciente deve caminhar até uma linha que está a 3 metros (9,8 pés) de distância, dar a volta na linha, caminhar de volta para a cadeira e sentar-se. O teste termina quando as nádegas do paciente tocam no assento.
Linha de Base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Hospitalarias Betanzos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025/423Falls.Di

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Atualmente, o método para partilhar as variáveis recolhidas com outros investigadores fora da equipa de investigação ainda não foi definido. É necessário definir as variáveis, o formato e a localização para as partilhar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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