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Caídas en Personas Españolas con Discapacidad Intelectual: Factores de Riesgo y Ecuación Predictiva. Estudio Falls.Di (Falls_Di)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Noemi Dobaño García, Fundación Hospitalarias Betanzos

Caídas en Personas Españolas con Discapacidad Intelectual: Análisis de Factores de Riesgo y Ecuación Predictiva. Estudio Multicéntrico (Falls.Di)

Este estudio multicéntrico tiene como objetivo comprender los factores de riesgo específicos de caídas en personas españolas con discapacidad intelectual, con el fin de diseñar un instrumento para evaluar el riesgo de caídas futuras en esta población.

Para ello, se llevará a cabo un estudio de cohorte prospectivo en una muestra de personas con discapacidad intelectual que cumplan los criterios de inclusión predefinidos en los centros de la Fundación Hospitalarias España que atienden a personas con discapacidad intelectual.

Se revisarán las historias clínicas de los participantes para obtener variables sociodemográficas y comorbilidades asociadas, y se evaluará la marcha y el equilibrio para identificar posibles factores de riesgo. Se monitorizará el número de caídas experimentadas por los participantes durante 12 meses.

Tras el período de observación, se realizará un análisis estadístico para identificar los principales factores de riesgo en la muestra. Estos factores se utilizarán para modelar una ecuación matemática que prediga el número de caídas futuras.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La muestra estará compuesta por personas con discapacidad intelectual (que cumplan los criterios de inclusión descritos anteriormente) que residan en los centros pertenecientes a la Fundación Hospitalarias España.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de discapacidad intelectual (todos los grados de gravedad: leve, moderada, grave y profunda).
  • 18 años de edad o más.
  • El participante debe poder ponerse de pie y caminar de forma independiente o con ayudas técnicas/personales.
  • Firmar el formulario de consentimiento informado para participar.

Criterios de exclusión:

  • Si el participante tiene epilepsia mal controlada con convulsiones o ausencias que causan caídas.
  • Uso de silla de ruedas.
  • Otras afecciones musculoesqueléticas, neurológicas o traumáticas que contraindiquen la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caídas
Periodo de tiempo: 1 año
Las caídas accidentales que sufran los participantes se registrarán durante 12 meses después de la evaluación inicial.
Se excluirán las caídas resultantes de convulsiones, desmayos y empujones intencionados por parte de otros residentes.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: Línea base
Se recopilarán datos sociodemográficos como edad, sexo y grado de discapacidad intelectual de la historia clínica de los participantes, siguiendo los criterios diagnósticos del DSM-V.
Línea base
Comorbilidades asociadas
Periodo de tiempo: Línea de base

Se recopilará información sobre la presencia de las siguientes comorbilidades a partir de los historiales médicos de los participantes.

El historial médico del participante indica si padece o no las enfermedades enumeradas aquí. Si una enfermedad está presente, el investigador la anotará en el cuaderno de recopilación de datos como si el participante tuviera esa enfermedad: problemas cardíacos, presión arterial alta, problemas visuales y/o auditivos, enfermedades neurológicas, origen de la discapacidad intelectual, diabetes, artritis/artrosis, hemiplejía/hemiparesia, uso de calzado ortopédico, déficit de atención, número y tipo de medicación.
Línea de base
Trastornos de la Marcha
Periodo de tiempo: Línea base
El fisioterapeuta del centro evaluará la marcha del participante.
Observará si arrastran los pies, mantienen los pies juntos o siguen algún patrón neurológico establecido.
Línea base
Equilibrio Dinámico
Periodo de tiempo: Línea de base
Para evaluar el equilibrio dinámico del participante, el fisioterapeuta le pedirá a la persona que camine sobre colchonetas, suba y baje escaleras, y suba y baje rampas. Si el participante es capaz de realizar la acción solicitada, se considerará que tiene buen equilibrio.
Línea de base
Capacidad para superar obstáculos en el terreno
Periodo de tiempo: Línea de base
Para evaluar la capacidad del participante para superar obstáculos en el suelo, el fisioterapeuta le pedirá a la persona que intente cruzar un obstáculo (como una valla) a 5, 10, 15 y 17 cm de altura.
Línea de base
Límites de estabilidad
Periodo de tiempo: Baseline
Para evaluar los límites de estabilidad del participante, se le pedirá que recoja un objeto que el fisioterapeuta habrá colocado en el suelo. Si la persona es capaz de recogerlo, se considerará un intento exitoso.
Baseline
Medición estandarizada del equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base
Se utilizará la Prueba Tinetti estandarizada para evaluar el equilibrio. La prueba Tinetti, también conocida como Evaluación de Movilidad Orientada al Rendimiento (POMA), evalúa el riesgo de caídas a través de dos secciones: equilibrio y marcha, utilizando una silla dura sin brazos y un pasillo de 4,5 metros. La sección de equilibrio evalúa el equilibrio sentado, levantarse, estar de pie con los ojos abiertos y cerrados, y girar, mientras que la sección de marcha evalúa la velocidad al caminar, la simetría de los pasos, la trayectoria y el balanceo del tronco. Una puntuación total de 25 o menos indica un mayor riesgo de caídas, con puntuaciones inferiores a 19 que muestran un alto riesgo.
Línea de base
Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Línea base
Se utilizará la prueba estandarizada Timed Up and Go para evaluar la capacidad de caminar. Cualquier dispositivo de asistencia utilizado para caminar debe estar cerca. Se deben usar calzado normal y ayudas para caminar habituales. El paciente debe caminar hasta una línea que está a 3 metros (9,8 pies) de distancia, girar en la línea, caminar de regreso a la silla y sentarse. La prueba termina cuando las nalgas del paciente tocan el asiento.
Línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Hospitalarias Betanzos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025/423Falls.Di

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Actualmente, no se ha definido el método para compartir las variables recopiladas con otros investigadores fuera del equipo de investigación. Es necesario definir las variables, el formato y la ubicación para compartirlas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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