Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vallen bij Spaanse mensen met verstandelijke beperkingen: risicofactoren en voorspellende vergelijking. Falls.Di Studie (Falls_Di)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Noemi Dobaño García, Fundación Hospitalarias Betanzos

Vallen bij Spaanse mensen met verstandelijke beperkingen: Analyse van risicofactoren en voorspellende vergelijking. Multicenterstudie (Falls.Di)

Deze multicenterstudie heeft als doel de specifieke risicofactoren voor vallen bij Spaanse mensen met een verstandelijke beperking te begrijpen, om een instrument te ontwerpen waarmee het risico op toekomstige vallen in deze populatie kan worden beoordeeld.

Hiertoe zal een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd in een steekproef van mensen met een verstandelijke beperking die voldoen aan vooraf gedefinieerde inclusiecriteria, afkomstig uit de centra van Fundación Hospitalarias España die zorg bieden aan mensen met een verstandelijke beperking.

De medische dossiers van deelnemers zullen worden beoordeeld op sociaal-demografische variabelen en geassocieerde comorbiditeiten, en het looppatroon en evenwicht zullen worden beoordeeld om potentiële risicofactoren te identificeren. Het aantal valincidenten dat deelnemers ervaren, zal gedurende 12 maanden worden gevolgd.

Na de observatieperiode zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de belangrijkste risicofactoren in de steekproef te identificeren. Deze factoren zullen worden gebruikt om een wiskundige vergelijking te modelleren die het aantal toekomstige valincidenten voorspelt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De steekproef zal bestaan uit mensen met een verstandelijke beperking (die voldoen aan de hierboven beschreven inclusiecriteria) die verblijven in de centra die behoren tot de Fundación Hospitalarias España.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van verstandelijke beperking (alle gradaties van ernst: mild, matig, ernstig en diep).
  • 18 jaar of ouder.
  • De deelnemer moet in staat zijn om zelfstandig of met technische/persoonlijke hulpmiddelen te staan en lopen.
  • Ondertekening van de toestemmingsverklaring voor deelname.

Exclusiecriteria:

  • Indien de deelnemer slecht gecontroleerde epilepsie heeft met aanvallen of absences die vallen veroorzaken.
  • Gebruik van een rolstoel.
  • Andere musculoskeletale, neurologische of trauma-aandoeningen die deelname aan het onderzoek contra-indiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vallen
Tijdsspanne: 1 jaar
Onbedoelde valpartijen bij deelnemers zullen 12 maanden na de eerste beoordeling worden geregistreerd. Valpartijen als gevolg van epileptische aanvallen, flauwvallen en opzettelijk duwen door andere bewoners worden uitgesloten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: Baseline
Sociodemografische gegevens zoals leeftijd, geslacht en niveau van verstandelijke beperking zullen worden verzameld uit de medische geschiedenis van de deelnemers volgens de diagnostische criteria van de DSM-V.
Baseline
Geassocieerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn

Informatie over de aanwezigheid van de volgende comorbiditeiten wordt verzameld uit de medische geschiedenis van deelnemers.

Het medisch dossier van de deelnemer geeft aan of zij de hier vermelde ziekten hebben of niet. Als een ziekte aanwezig is, zal de onderzoeker dit noteren in het gegevensverzamelingsnotitieboek alsof de deelnemer die ziekte heeft: hartproblemen, hoge bloeddruk, visuele en/of gehoorproblemen, neurologische ziekten, oorsprong van verstandelijke beperking, diabetes, artritis/artrose, hemiplegie/hemiparese, gebruik van orthopedisch schoeisel, aandachtsstoornis, aantal en type medicatie.
Basislijn
Gangstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn
De fysiotherapeut van het centrum zal het looppatroon van de deelnemer beoordelen. Ze zal observeren of ze hun voeten slepen, hun voeten dicht bij elkaar houden of een vastgesteld neurologisch patroon volgen.
Basislijn
Dynamisch Evenwicht
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Om het dynamisch evenwicht van de deelnemer te beoordelen, zal de fysiotherapeut de persoon vragen om op matten te lopen, trappen op en af te gaan, en hellingen op en af te gaan. Als de deelnemer de gevraagde actie kan uitvoeren, wordt dit beschouwd als een goed evenwicht van de deelnemer.
Uitgangswaarde
Vermogen om obstakels op de grond te overwinnen
Tijdsspanne: Baseline
Om het vermogen van de deelnemer om obstakels op de grond te overwinnen te beoordelen, zal de fysiotherapeut de persoon vragen om te proberen een obstakel (zoals een hek) te passeren op een hoogte van 5, 10, 15 en 17 cm.
Baseline
Stabiliteitsgrenzen
Tijdsspanne: Baseline
Om de stabiliteitsgrenzen van de deelnemer te beoordelen, wordt hen gevraagd een voorwerp op te pakken dat de fysiotherapeut op de grond heeft geplaatst. Als de persoon het kan oppakken, wordt dit beschouwd als een succesvolle poging.
Baseline
Gestandaardiseerde meting van evenwicht
Tijdsspanne: Baseline
De gestandaardiseerde Tinetti-test wordt gebruikt om het evenwicht te beoordelen. De Tinetti-test, ook bekend als de Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA), evalueert het valrisico via twee onderdelen: evenwicht en gang, met behulp van een harde stoel zonder armleuningen en een 4,5 meter lang looppad. Het evenwichtsgedeelte beoordeelt zitevenwicht, opstaan, staan met open en gesloten ogen, en draaien, terwijl het ganggedeelte loopsnelheid, stap symmetrie, pad en rompslingering evalueert. Een totaalscore van 25 of minder duidt op een verhoogd valrisico, waarbij scores onder de 19 een hoog risico aangeven.
Baseline
Loopvermogen
Tijdsspanne: Baseline
De gestandaardiseerde Timed Up and Go-test wordt gebruikt om het loopvermogen te beoordelen. Eventuele loophulpmiddelen moeten in de buurt zijn. Reguliere schoenen en gebruikelijke loophulpmiddelen moeten worden gebruikt. De patiënt moet naar een lijn lopen die 3 meter (9,8 voet) verderop is, zich omdraaien bij de lijn, teruglopen naar de stoel en gaan zitten. De test eindigt wanneer de billen van de patiënt de zitting raken.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Hospitalarias Betanzos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/423Falls.Di

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is de methode voor het delen van de verzamelde variabelen met andere onderzoekers buiten het onderzoeksteam nog niet gedefinieerd. Het is nodig om de variabelen, het formaat en de locatie voor het delen ervan te definiëren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren