Pády u španělských osob s intelektuálním postižením: rizikové faktory a prediktivní rovnice. Studie Falls.Di (Falls_Di)
1. prosince 2025 aktualizováno: Noemi Dobaño García, Fundación Hospitalarias Betanzos
Pády u španělských osob s mentálním postižením: Analýza rizikových faktorů a prediktivní rovnice. Multicentrická studie (Falls.Di)
Tato multicentrická studie si klade za cíl pochopit specifické rizikové faktory pádů u španělských osob s mentálním postižením, aby bylo možné navrhnout nástroj pro posouzení rizika budoucích pádů v této populaci.
Za tímto účelem bude provedena prospektivní kohortová studie na vzorku osob s mentálním postižením, které splňují předem stanovená kritéria pro zařazení z center Fundación Hospitalarias España, jež pečují o osoby s mentálním postižením.
Z lékařských záznamů účastníků budou přezkoumány sociodemografické proměnné a přidružené komorbidity a bude posouzena chůze a rovnováha, aby byly identifikovány potenciální rizikové faktory. Počet pádů, které účastníci zažijí, bude sledován po dobu 12 měsíců.
Po pozorovacím období bude provedena statistická analýza k identifikaci hlavních rizikových faktorů ve vzorku. Tyto faktory budou použity k modelování matematické rovnice předpovídající počet budoucích pádů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Noemi Dobaño García
- Telefonní číslo: +34 981770056
- E-mail: noemialba.dobano@fundacionhospitalarias.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: M Jose Vaamonde Fariñas
- Telefonní číslo: +34 981770056
- E-mail: mariajose.vaamonde@fundacionhospitalarias.org
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Betanzos, A Coruña, Španělsko, 15300
- Fundación Hospitalarias Betanzos
-
Kontakt:
- Noemi Dobaño García
- Telefonní číslo: +34981770056
- E-mail: noemialba.dobano@fundacionhospitalarias.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek bude sestávat z osob s mentálním postižením (které splňují výše popsaná kritéria pro zařazení), které pobývají v centrech patřících k Fundación Hospitalarias España.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza intelektuálního postižení (všechny stupně závažnosti: mírné, středně těžké, těžké a hluboké).
- Věk 18 let nebo starší.
- Účastník musí být schopen stát a chodit samostatně nebo s technickými/osobními pomůckami.
- Podepsání informovaného souhlasu k účasti.
Kritéria pro vyloučení:
- Pokud má účastník špatně kontrolovanou epilepsii se záchvaty nebo absencí, které způsobují pády.
- Používání invalidního vozíku.
- Jiné muskuloskeletální, neurologické nebo traumatické stavy, které jsou kontraindikací pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pády
Časové okno: 1 rok
|
Náhodné pády účastníků budou zaznamenávány po dobu 12 měsíců od počátečního hodnocení.
Pády způsobené záchvaty, mdlobami a úmyslným strčením ostatních obyvatel budou vyloučeny.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Sociodemografické údaje, jako je věk, pohlaví a stupeň mentálního postižení, budou shromážděny z anamnézy účastníků podle diagnostických kritérií DSM-V.
|
Výchozí hodnota
|
|
Přidružená komorbidita
Časové okno: Základní linie
|
Informace o přítomnosti následujících komorbidit budou shromažďovány z anamnéz účastníků. Lékařská dokumentace účastníka uvádí, zda má nebo nemá onemocnění uvedená zde. Pokud je onemocnění přítomno, výzkumník jej zaznamená do záznamníku pro sběr dat, jako by účastník toto onemocnění měl: srdeční problémy, vysoký krevní tlak, zrakové a/nebo sluchové problémy, neurologická onemocnění, původ mentálního postižení, diabetes, artritida/artróza, hemiplegie/hemiparéza, používání ortopedické obuvi, deficit pozornosti, počet a typ léků. |
Základní linie
|
|
Poruchy chůze
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Fyzioterapeut centra posoudí chůzi účastníka.
Bude sledovat, zda šoupe nohama, drží nohy u sebe, nebo zda následuje nějaký zavedený neurologický vzorec.
|
Výchozí hodnota
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: Výchozí stav
|
K posouzení dynamické rovnováhy účastníka fyzioterapeut požádá osobu, aby chodila po podložkách, stoupala a scházela po schodech a stoupala a scházela po rampách.
Pokud je účastník schopen provést požadovanou činnost, bude to považováno za to, že má účastník dobrou rovnováhu.
|
Výchozí stav
|
|
Schopnost překonávat překážky na zemi
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pro posouzení schopnosti účastníka překonávat překážky na zemi požádá fyzioterapeut osobu, aby se pokusila překonat překážku (například plůtek) ve výškách 5, 10, 15 a 17 cm.
|
Výchozí hodnota
|
|
Stabilní limity
Časové okno: Výchozí hodnota
|
K posouzení limitů stability účastníka bude požádán, aby zvedl předmět, který fyzioterapeut umístí na podlahu.
Pokud bude osoba schopna předmět zvednout, bude to považováno za úspěšný pokus.
|
Výchozí hodnota
|
|
Standardizované měření rovnováhy
Časové okno: Výchozí hodnota
|
K hodnocení rovnováhy bude použit standardizovaný Tinettiho test.
Tinettiho test, známý také jako Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA), hodnotí riziko pádů prostřednictvím dvou částí: rovnováhy a chůze, s využitím tvrdé židle bez opěrek a 4,5metrové chodby.
Část týkající se rovnováhy hodnotí rovnováhu vsedě, vstávání, stání s otevřenýma a zavřenýma očima a otáčení, zatímco část týkající se chůze hodnotí rychlost chůze, symetrii kroků, dráhu a kývání trupu.
Celkové skóre 25 nebo méně znamená zvýšené riziko pádu, přičemž skóre pod 19 ukazuje vysoké riziko.
|
Výchozí hodnota
|
|
Schopnost chůze
Časové okno: Výchozí stav
|
Standardizovaný test Timed Up and Go bude použit k posouzení schopnosti chůze.
Jakékoli pomůcky používané pro chůzi by měly být v blízkosti.
Měly by být použity běžná obuv a obvyklé pomůcky pro chůzi.
Pacient by měl dojít k čáře vzdálené 3 metry (9,8 stopy), otočit se na čáře, vrátit se k židli a posadit se.
Test končí, když se pacientovy hýždě dotknou sedadla.
|
Výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dobaño N. Riesgo de caídas en personas con discapacidad intelectual: diseño y validación de un instrumento evaluador. 2022. Disponible en: https://ruc.udc.es/dspace/handle/2183/33311
- Cameron AC, Trivedi PK. Regression Analysis of Count Data. Cambridge: Cambridge University Press; 2013. 597 p.
- Pope J, Truesdale M, Brown M. Risk factors for falls among adults with intellectual disabilities: A narrative review. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 Jan;34(1):274-285. doi: 10.1111/jar.12805. Epub 2020 Sep 17.
- Chiba Y, Shimada A, Yoshida F, Keino H, Hasegawa M, Ikari H, Miyake S, Hosokawa M. Risk of fall for individuals with intellectual disability. Am J Intellect Dev Disabil. 2009 Jul;114(4):225-36. doi: 10.1352/1944-7558-114.4:225-236.
- Smulders E, Enkelaar L, Weerdesteyn V, Geurts AC, van Schrojenstein Lantman-de Valk H. Falls in older persons with intellectual disabilities: fall rate, circumstances and consequences. J Intellect Disabil Res. 2013 Dec;57(12):1173-82. doi: 10.1111/j.1365-2788.2012.01643.x. Epub 2012 Oct 29.
- Enkelaar L, Smulders E, van Schrojenstein Lantman-de Valk H, Weerdesteyn V, Geurts AC. Prospective study on risk factors for falling in elderly persons with mild to moderate intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3754-65. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.041. Epub 2013 Sep 9.
- Salb J, Woodward C, Offenhausser J, Becker C, Sieber C, Freiberger E. Prevalence and Characteristics of Falls in Adults with Intellectual Disability Living in a Residential Facility: A Longitudinal Study [PreFallID]. Intellect Dev Disabil. 2015 Jun;53(3):228-39. doi: 10.1352/1934-9556-53.3.228.
- Hsieh K, Rimmer J, Heller T. Prevalence of falls and risk factors in adults with intellectual disability. Am J Intellect Dev Disabil. 2012 Nov;117(6):442-54. doi: 10.1352/1944-7558-117.6.442.
- Novell Alsina R, Rueda Quitllet P, Salvador Carulla L, Forgas Farre E. Capítulo VI: Utilización de fármacos en las alteraciones mentales y/o de la conducta en personas con Discapacidad Intelectual. ¿Qué debemos saber? En: Salud mental y alteraciones de la conducta en las personas con discapacidad intelectual Guía práctica para técnicos y cuidadores
- Novell-Alsina R, Nadal M, Smilges A, Pasqual J, Pujol J. Informe Séneca. Envelliment i Discapacitat Intellectual a Catalunya. 2008.
- Novell-Alsina R. Conocer la salud física. En: Rueda Quitllet P, Novell-Alsina R, editores. Conductas que nos preocupan en personas con discapacidad intelectual y del desarrollo: ¿Qué debes saber? ¿Qué debes hacer? Madrid: Confederación Plena Inclusión España; 2021. p. 69-98.
- Romera CG. Envejecimiento y personas con discapacidad intelectual. Guía de recursos y actividades.
- Masso-Ortigosa N, Rey-Abella F, Gutierrez-Vilahu L, Mila R, Guerra-Balic M, Oviedo GR. Analysis of the centre of pressure in bipedal stance among individuals with and without intellectual disabilities, individuals with Down syndrome and dancers with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2024 May;68(5):524-536. doi: 10.1111/jir.13127. Epub 2024 Feb 13.
- Enkelaar L, Smulders E, van Schrojenstein Lantman-de Valk H, Geurts AC, Weerdesteyn V. A review of balance and gait capacities in relation to falls in persons with intellectual disability. Res Dev Disabil. 2012 Jan-Feb;33(1):291-306. doi: 10.1016/j.ridd.2011.08.028. Epub 2011 Oct 21.
- Almuhtaseb S, Oppewal A, Hilgenkamp TI. Gait characteristics in individuals with intellectual disabilities: a literature review. Res Dev Disabil. 2014 Nov;35(11):2858-83. doi: 10.1016/j.ridd.2014.07.017. Epub 2014 Aug 7.
- Beerse M, Alam T, Wu J. Dynamic gait stability in children with and without Down syndrome during overground walking. Clin Biomech (Bristol). 2024 Jan;111:106163. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2023.106163. Epub 2023 Dec 26.
- Imserso. Instituto de Mayores y Servicios Sociales. Base Estatal de datos de personas con discapacidad. Actualización de Diciembre de 2020. Avaliable in: https://www.imserso.es/InterPresent1/groups/imserso/documents/binario/bdepcd_2020.pdf
- Asociación Americana de Discapacidades Intelectuales y del Desarrollo. AAIDD. Discapacidad Intelectual: Definición, clasificación y sistemas de apoyo. 11.a ed. Madrid: Alianza Editorial; 2011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/423Falls.Di
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V současné době není definován způsob sdílení shromážděných proměnných s dalšími výzkumníky mimo výzkumný tým.
Je nutné definovat proměnné, formát a umístění pro jejich sdílení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rizikové faktory
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko