Fall hos spanske personer med utviklingshemming: Risikofaktorer og prediktiv ligning. Falls.Di-studien (Falls_Di)
31. august 2026 oppdatert av: Noemi Dobaño García, Fundación Hospitalarias Betanzos
Fall hos spanske personer med intellektuelle funksjonsnedsettelser: Analyse av risikofaktorer og prediktiv ligning. Multicenterstudie (Falls.Di)
Denne multicenter-studien har som mål å forstå de spesifikke risikofaktorene for fall hos spanske personer med utviklingshemming for å utvikle et instrument for å vurdere risikoen for fremtidige fall i denne populasjonen.
For å oppnå dette, vil en prospektiv kohortstudie bli gjennomført i en utvalgsgruppe av personer med utviklingshemming som oppfyller forhåndsdefinerte inklusjonskriterier fra Fundación Hospitalarias España-sentre som behandler personer med utviklingshemming.
Deltakernes medisinske journaler vil bli gjennomgått for sosiodemografiske variabler og tilhørende komorbiditeter, og gang og balanse vil bli vurdert for å identifisere potensielle risikofaktorer. Antall fall som deltakerne opplever vil bli overvåket i 12 måneder.
Etter observasjonsperioden vil en statistisk analyse bli utført for å identifisere de viktigste risikofaktorene i utvalget. Disse faktorene vil bli brukt til å modellere en matematisk ligning som forutsier antall fremtidige fall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Noemi Dobaño García
- Telefonnummer: +34 981770056
- E-post: noemialba.dobano@fundacionhospitalarias.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: M Jose Vaamonde Fariñas
- Telefonnummer: +34 981770056
- E-post: mariajose.vaamonde@fundacionhospitalarias.org
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Betanzos, A Coruña, Spania, 15300
- Rekruttering
- Fundación Hospitalarias Betanzos
-
Ta kontakt med:
- Noemi Dobaño García
- Telefonnummer: +34981770056
- E-post: noemialba.dobano@fundacionhospitalarias.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Utvalget vil bestå av personer med intellektuelle funksjonsnedsettelser (som oppfyller inklusjonskriteriene beskrevet ovenfor) som bor i sentrene som tilhører Fundación Hospitalarias España.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av intellektuell funksjonshemning (alle grader av alvorlighetsgrad: mild, moderat, alvorlig og dyp).
- 18 år eller eldre.
- Deltakeren må kunne stå og gå selvstendig eller med tekniske/personlige hjelpemidler.
- Signere informert samtykkeskjema for deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Hvis deltakeren har dårlig kontrollert epilepsi med anfall eller fravær som forårsaker fall.
- Bruk av rullestol.
- Andre muskelskjelettmessige, nevrologiske eller traumetilstander som kontraindicerer deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fall
Tidsramme: 1 år
|
Uhellige fall som inntreffer hos deltakerne vil bli registrert i 12 måneder etter den første vurderingen.
Fall som skyldes anfall, besvimelse og bevisst dytting fra andre beboere vil bli ekskludert. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Sosiodemografiske data som alder, kjønn og grad av intellektuell funksjonsnedsettelse vil bli samlet inn fra deltakernes medisinske historie i henhold til diagnostiske kriterier i DSM-V.
|
Utgangspunkt
|
|
Tilknyttede komorbiditeter
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Informasjon om tilstedeværelsen av følgende komorbiditeter vil bli samlet inn fra deltakernes medisinske historier. Deltakerens medisinske journal indikerer om de har eller ikke har sykdommene som er oppført her. Hvis en sykdom er til stede, vil forskeren notere det i datainnsamlingsnotatboken som om deltakeren har den sykdommen: hjerteproblemer, høyt blodtrykk, syns- og/eller hørselsproblemer, nevrologiske sykdommer, opphav til intellektuell funksjonshemming, diabetes, artritt/artrose, hemiplegi/hemiparese, bruk av ortopedisk fotbekledning, oppmerksomhetsunderskudd, antall og type medikamenter. |
Utgangspunkt
|
|
Gangforstyrrelser
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Senterets fysioterapeut vil vurdere deltakerens gange.
Hun vil observere om de sleper føttene, holder føttene tett sammen, eller følger et etablert nevrologisk mønster.
|
Utgangspunkt
|
|
Dynamisk Balanse
Tidsramme: Utgangspunkt
|
For å vurdere deltakerens dynamiske balanse, vil fysioterapeuten be personen om å gå på matter, gå opp og ned trapper, og gå opp og ned ramper.
Hvis deltakeren er i stand til å utføre den forespurte handlingen, vil det bli ansett at deltakeren har god balanse.
|
Utgangspunkt
|
|
Evne til å overvinne hindringer på bakken
Tidsramme: Utgangspunkt
|
For å vurdere deltakerens evne til å overvinne hindringer på bakken, vil fysioterapeuten be personen om å forsøke å krysse en hindring (som et gjerde) på 5, 10, 15 og 17 cm i høyde.
|
Utgangspunkt
|
|
Stabilitetsgrenser
Tidsramme: Utgangspunkt
|
For å vurdere deltakerens stabilitetsgrenser, vil de bli bedt om å plukke opp et objekt som fysioterapeuten har plassert på gulvet.
Hvis personen klarer å plukke det opp, vil det bli ansett som et vellykket forsøk.
|
Utgangspunkt
|
|
Standardisert måling av balanse
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den standardiserte Tinetti-testen vil bli brukt for å vurdere balansen.
Tinetti-testen, også kjent som Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA), evaluerer fallrisiko gjennom to seksjoner: balanse og gang, ved bruk av en hard stol uten armlener og en 4,5 meter lang gangvei.
Balanseseksjonen vurderer sittende balanse, reising, stående med åpne og lukkede øyne, og sving, mens gangseksjonen evaluerer ganghastighet, trinnsymmetri, sti og overkroppssving.
En totalscore på 25 eller mindre indikerer økt fallrisiko, med score under 19 som viser høy risiko.
|
Utgangspunkt
|
|
Gangeevne
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den standardiserte Timed Up and Go-testen vil bli brukt for å vurdere gangeevne.
Enhver hjelpemiddel som brukes til gange bør være i nærheten.
Vanlig fotbekledning og vanlige ganghjelpemidler bør brukes.
Pasienten bør gå til en linje som er 3 meter (9,8 fot) unna, snu ved linjen, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Testen avsluttes når pasientens setebanker berører setet.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dobaño N. Riesgo de caídas en personas con discapacidad intelectual: diseño y validación de un instrumento evaluador. 2022. Disponible en: https://ruc.udc.es/dspace/handle/2183/33311
- Cameron AC, Trivedi PK. Regression Analysis of Count Data. Cambridge: Cambridge University Press; 2013. 597 p.
- Pope J, Truesdale M, Brown M. Risk factors for falls among adults with intellectual disabilities: A narrative review. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 Jan;34(1):274-285. doi: 10.1111/jar.12805. Epub 2020 Sep 17.
- Chiba Y, Shimada A, Yoshida F, Keino H, Hasegawa M, Ikari H, Miyake S, Hosokawa M. Risk of fall for individuals with intellectual disability. Am J Intellect Dev Disabil. 2009 Jul;114(4):225-36. doi: 10.1352/1944-7558-114.4:225-236.
- Smulders E, Enkelaar L, Weerdesteyn V, Geurts AC, van Schrojenstein Lantman-de Valk H. Falls in older persons with intellectual disabilities: fall rate, circumstances and consequences. J Intellect Disabil Res. 2013 Dec;57(12):1173-82. doi: 10.1111/j.1365-2788.2012.01643.x. Epub 2012 Oct 29.
- Enkelaar L, Smulders E, van Schrojenstein Lantman-de Valk H, Weerdesteyn V, Geurts AC. Prospective study on risk factors for falling in elderly persons with mild to moderate intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3754-65. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.041. Epub 2013 Sep 9.
- Salb J, Woodward C, Offenhausser J, Becker C, Sieber C, Freiberger E. Prevalence and Characteristics of Falls in Adults with Intellectual Disability Living in a Residential Facility: A Longitudinal Study [PreFallID]. Intellect Dev Disabil. 2015 Jun;53(3):228-39. doi: 10.1352/1934-9556-53.3.228.
- Hsieh K, Rimmer J, Heller T. Prevalence of falls and risk factors in adults with intellectual disability. Am J Intellect Dev Disabil. 2012 Nov;117(6):442-54. doi: 10.1352/1944-7558-117.6.442.
- Novell Alsina R, Rueda Quitllet P, Salvador Carulla L, Forgas Farre E. Capítulo VI: Utilización de fármacos en las alteraciones mentales y/o de la conducta en personas con Discapacidad Intelectual. ¿Qué debemos saber? En: Salud mental y alteraciones de la conducta en las personas con discapacidad intelectual Guía práctica para técnicos y cuidadores
- Novell-Alsina R, Nadal M, Smilges A, Pasqual J, Pujol J. Informe Séneca. Envelliment i Discapacitat Intellectual a Catalunya. 2008.
- Novell-Alsina R. Conocer la salud física. En: Rueda Quitllet P, Novell-Alsina R, editores. Conductas que nos preocupan en personas con discapacidad intelectual y del desarrollo: ¿Qué debes saber? ¿Qué debes hacer? Madrid: Confederación Plena Inclusión España; 2021. p. 69-98.
- Romera CG. Envejecimiento y personas con discapacidad intelectual. Guía de recursos y actividades.
- Masso-Ortigosa N, Rey-Abella F, Gutierrez-Vilahu L, Mila R, Guerra-Balic M, Oviedo GR. Analysis of the centre of pressure in bipedal stance among individuals with and without intellectual disabilities, individuals with Down syndrome and dancers with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2024 May;68(5):524-536. doi: 10.1111/jir.13127. Epub 2024 Feb 13.
- Enkelaar L, Smulders E, van Schrojenstein Lantman-de Valk H, Geurts AC, Weerdesteyn V. A review of balance and gait capacities in relation to falls in persons with intellectual disability. Res Dev Disabil. 2012 Jan-Feb;33(1):291-306. doi: 10.1016/j.ridd.2011.08.028. Epub 2011 Oct 21.
- Almuhtaseb S, Oppewal A, Hilgenkamp TI. Gait characteristics in individuals with intellectual disabilities: a literature review. Res Dev Disabil. 2014 Nov;35(11):2858-83. doi: 10.1016/j.ridd.2014.07.017. Epub 2014 Aug 7.
- Beerse M, Alam T, Wu J. Dynamic gait stability in children with and without Down syndrome during overground walking. Clin Biomech (Bristol). 2024 Jan;111:106163. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2023.106163. Epub 2023 Dec 26.
- Imserso. Instituto de Mayores y Servicios Sociales. Base Estatal de datos de personas con discapacidad. Actualización de Diciembre de 2020. Avaliable in: https://www.imserso.es/InterPresent1/groups/imserso/documents/binario/bdepcd_2020.pdf
- Asociación Americana de Discapacidades Intelectuales y del Desarrollo. AAIDD. Discapacidad Intelectual: Definición, clasificación y sistemas de apoyo. 11.a ed. Madrid: Alianza Editorial; 2011.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/423Falls.Di
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
For øyeblikket er metoden for å dele de innsamlede variablene med andre forskere utenfor forskningsteamet ikke definert.
Det er nødvendig å definere variablene, formatet og plasseringen for å dele dem.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .