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Stürze bei spanischen Menschen mit geistiger Behinderung: Risikofaktoren und prädiktive Gleichung. Falls.Di-Studie (Falls_Di)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Noemi Dobaño García, Fundación Hospitalarias Betanzos

Stürze bei spanischen Menschen mit geistiger Behinderung: Analyse von Risikofaktoren und prädiktiver Gleichung. Multizenterstudie (Falls.Di)

Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, die spezifischen Risikofaktoren für Stürze bei spanischen Menschen mit geistiger Behinderung zu verstehen, um ein Instrument zur Bewertung des Risikos zukünftiger Stürze in dieser Bevölkerungsgruppe zu entwickeln.

Zu diesem Zweck wird eine prospektive Kohortenstudie in einer Stichprobe von Menschen mit geistiger Behinderung durchgeführt, die vordefinierte Einschlusskriterien aus den Zentren der Fundación Hospitalarias España erfüllen, die Menschen mit geistiger Behinderung betreuen.

Die Patientenakten der Teilnehmer werden auf soziodemografische Variablen und assoziierte Komorbiditäten überprüft, und Gang und Gleichgewicht werden bewertet, um potenzielle Risikofaktoren zu identifizieren. Die Anzahl der Stürze, die die Teilnehmer erleben, wird über 12 Monate hinweg überwacht.

Nach der Beobachtungsphase wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Hauptrisikofaktoren in der Stichprobe zu identifizieren. Diese Faktoren werden verwendet, um eine mathematische Gleichung zu modellieren, die die Anzahl zukünftiger Stürze vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe wird aus Menschen mit geistigen Behinderungen (die die oben beschriebenen Einschlusskriterien erfüllen) bestehen, die in den Zentren der Fundación Hospitalarias España wohnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer geistigen Behinderung (alle Schweregrade: leicht, mittel, schwer und schwerst).
  • 18 Jahre oder älter.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, selbstständig oder mit technischen/persönlichen Hilfsmitteln zu stehen und zu gehen.
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Teilnehmer schlecht kontrollierte Epilepsie mit Anfällen oder Absencen hat, die Stürze verursachen.
  • Rollstuhlnutzung.
  • Andere muskuloskelettale, neurologische oder Traumazustände, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falls
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei Teilnehmern auftretende unbeabsichtigte Stürze werden 12 Monate nach der ersten Bewertung aufgezeichnet.
Stürze, die durch Anfälle, Ohnmacht oder absichtliches Schubsen anderer Bewohner verursacht werden, sind ausgeschlossen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Ausgangswert
Soziodemografische Daten wie Alter, Geschlecht und Grad der geistigen Behinderung werden gemäß den Diagnosekriterien des DSM-V aus der Krankengeschichte der Teilnehmer erhoben.
Ausgangswert
Begleitende Komorbiditäten
Zeitfenster: Ausgangswert

Informationen über das Vorliegen der folgenden Begleiterkrankungen werden aus der Krankengeschichte der Teilnehmer erhoben.

Die Krankenakte des Teilnehmers gibt an, ob er die hier aufgeführten Erkrankungen hat oder nicht. Wenn eine Erkrankung vorliegt, wird der Forscher dies im Datenerfassungsheft vermerken, als ob der Teilnehmer diese Erkrankung hätte: Herzprobleme, Bluthochdruck, Seh- und/oder Hörprobleme, neurologische Erkrankungen, Ursache der geistigen Behinderung, Diabetes, Arthritis/Arthrose, Hemiplegie/Hemiparese, Verwendung von orthopädischem Schuhwerk, Aufmerksamkeitsdefizit, Anzahl und Art der Medikamente.
Ausgangswert
Gangstörungen
Zeitfenster: Baseline
Der Physiotherapeut des Zentrums wird den Gang des Teilnehmers beurteilen. Sie wird beobachten, ob die Person die Füße schleift, die Füße eng zusammen hält oder einem etablierten neurologischen Muster folgt.
Baseline
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert
Um das dynamische Gleichgewicht der Teilnehmer zu beurteilen, wird der Physiotherapeut die Person bitten, auf Matten zu gehen, Treppen hinauf- und hinabzusteigen sowie Rampen hinauf- und hinabzugehen. Wenn der Teilnehmer die gewünschte Aktion ausführen kann, wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer ein gutes Gleichgewicht hat.
Ausgangswert
Fähigkeit, Hindernisse auf dem Boden zu überwinden
Zeitfenster: Ausgangswert
Um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, Hindernisse auf dem Boden zu überwinden, wird der Physiotherapeut die Person bitten, zu versuchen, ein Hindernis (wie einen Zaun) in einer Höhe von 5, 10, 15 und 17 cm zu überqueren.
Ausgangswert
Stabilitätsgrenzen
Zeitfenster: Baseline
Um die Stabilitätsgrenzen der Teilnehmer zu beurteilen, werden sie gebeten, einen Gegenstand aufzuheben, den der Physiotherapeut auf den Boden gelegt hat. Wenn die Person in der Lage ist, ihn aufzuheben, wird dies als erfolgreicher Versuch gewertet.
Baseline
Standardisierte Messung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Baseline
Der standardisierte Tinetti-Test wird zur Bewertung des Gleichgewichts eingesetzt. Der Tinetti-Test, auch bekannt als Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA), bewertet das Sturzrisiko durch zwei Abschnitte: Gleichgewicht und Gang, unter Verwendung eines harten, armlehnlosen Stuhls und einer 4,5 Meter langen Gehstrecke. Der Gleichgewichtsabschnitt bewertet das Sitzgleichgewicht, das Aufstehen, das Stehen mit offenen und geschlossenen Augen sowie das Drehen, während der Gangabschnitt die Gehgeschwindigkeit, die Schrittsymmetrie, den Weg und die Rumpfschwankung bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 25 oder weniger weist auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin, wobei Werte unter 19 ein hohes Risiko anzeigen.
Baseline
Gehfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert
Der standardisierte Timed-Up-and-Go-Test wird zur Beurteilung der Gehfähigkeit verwendet. Jegliche Gehhilfen sollten in der Nähe sein. Normales Schuhwerk und gewohnte Gehhilfen sollten verwendet werden. Der Patient sollte zu einer 3 Meter (9,8 Fuß) entfernten Linie gehen, an der Linie umdrehen, zum Stuhl zurückgehen und sich setzen. Der Test endet, wenn das Gesäß des Patienten den Sitz berührt.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Hospitalarias Betanzos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/423Falls.Di

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist die Methode zur Weitergabe der gesammelten Variablen an andere Forscher außerhalb des Forschungsteams noch nicht definiert. Es ist notwendig, die Variablen, das Format und den Ort für die Weitergabe zu definieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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