Az esések spanyol értelmi fogyatékos személyeknél: kockázati tényezők és prediktív egyenlet. Falls.Di tanulmány (Falls_Di)
2026. augusztus 31. frissítette: Noemi Dobaño García, Fundación Hospitalarias Betanzos
Az Intellektuális Fogyatékossággal Élő Spanyolok Esései: Kockázati Tényezők Elemzése és Prediktív Egyenlet. Multicentrikus Vizsgálat (Falls.Di)
Ez a többcentrumos tanulmány célja, hogy megértse a spanyol értelmi fogyatékos személyek esésének konkrét kockázati tényezőit, annak érdekében, hogy eszközt tervezzen az ebben a populációban előforduló jövőbeli esések kockázatának felmérésére.
Ehhez előretekintő kohorszvizsgálatot végeznek egy olyan értelmi fogyatékos személyekből álló mintán, akik megfelelnek az előre meghatározott bevonási kritériumoknak a spanyolországi Fundación Hospitalarias intézményeiből, amelyek értelmi fogyatékos személyekkel foglalkoznak.
A résztvevők orvosi dokumentációját áttekintik társadalmi-demográfiai változók és társuló komorbiditások szempontjából, valamint felmérik a járást és az egyensúlyt a lehetséges kockázati tényezők azonosítása érdekében. A résztvevők által tapasztalt esések számát 12 hónapon keresztül figyelik.
A megfigyelési időszak után statisztikai elemzést végeznek a minta fő kockázati tényezőinek azonosítására. Ezeket a tényezőket felhasználják egy matematikai egyenlet modellezésére, amely előrejelzi a jövőbeli esések számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Noemi Dobaño García
- Telefonszám: +34 981770056
- E-mail: noemialba.dobano@fundacionhospitalarias.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: M Jose Vaamonde Fariñas
- Telefonszám: +34 981770056
- E-mail: mariajose.vaamonde@fundacionhospitalarias.org
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Betanzos, A Coruña, Spanyolország, 15300
- Toborzás
- Fundación Hospitalarias Betanzos
-
Kapcsolatba lépni:
- Noemi Dobaño García
- Telefonszám: +34981770056
- E-mail: noemialba.dobano@fundacionhospitalarias.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A minta olyan értelmi fogyatékossággal élő személyekből fog állni (akik megfelelnek a fent leírt bevonási kritériumoknak), akik a Fundación Hospitalarias España által üzemeltetett központokban laknak.
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- Intellektuális fogyatékosság diagnózisa (minden súlyossági fok: enyhe, közepes, súlyos és mély).
- 18 éves vagy idősebb.
- A résztvevő képesnek kell lennie önállóan vagy műszaki/személyi segédeszközökkel állni és járni.
- Aláírja a részvételi tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Ha a résztvevő rosszul kontrollált epilepsziával rendelkezik, amely eszméletvesztést vagy abszencia rohamokat okoz, és bukásokat eredményez.
- Kerekesszék használata.
- Egyéb mozgásszervi, idegrendszeri vagy trauma állapotok, amelyek ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esések
Időkeret: 1 év
|
A résztvevőknél bekövetkező véletlen elesések rögzítésre kerülnek a kezdeti értékelést követő 12 hónapig.
Az esetleges rohamok, ájulások és más lakók szándékos lökése által okozott elesések nem kerülnek rögzítésre. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai változók
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők orvosi előzményeiből gyűjtik majd a társadalmi-demográfiai adatokat, például az életkort, a nemet és a szellemi fogyatékosság mértékét, a DSM-V diagnosztikai kritériumai alapján.
|
Alapvonal
|
|
Társbetegségek
Időkeret: Alapvonal
|
Az alábbi komorbiditások jelenlétével kapcsolatos információkat gyűjtünk össze a résztvevők orvosi előzményeiből. A résztvevő orvosi nyilvántartása jelzi, hogy rendelkezik-e a felsorolt betegségekkel. Ha egy betegség jelen van, a kutató feljegyzi az adatgyűjtő füzetben, mintha a résztvevő rendelkezne azzal a betegséggel: szívproblémák, magas vérnyomás, látási és/vagy hallási problémák, neurológiai betegségek, értelmi fogyatékosság eredete, cukorbetegség, ízületi gyulladás/arthrosis, hemiplegia/hemiparesis, ortopédiai cipő használata, figyelemhiány, gyógyszer szedésének száma és típusa. |
Alapvonal
|
|
Járászavarok
Időkeret: Alapvonal
|
A központ gyógytornásza felméri a résztvevő járását.
Megfigyeli, hogy a résztvevő csúsztatja-e a lábát, szorosan tartja-e a lábait egymáshoz, vagy követ-e valamilyen meghatározott neurológiai mintázatot.
|
Alapvonal
|
|
Dinamikus Egyensúly
Időkeret: Kiindulási állapot
|
A résztvevő dinamikus egyensúlyának felméréséhez a gyógytornász megkéri a személyt, hogy járjon szőnyegeken, menjen fel és le lépcsőn, valamint fel és le lejtőkön.
Ha a résztvevő képes végrehajtani a kért műveletet, akkor azt tekintjük, hogy a résztvevőnek jó az egyensúlya.
|
Kiindulási állapot
|
|
Képesség a talajon lévő akadályok leküzdésére
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevő akadályok leküzdésére való képességének felméréséhez a gyógytornász azt kéri a személytől, hogy próbáljon meg átlépni egy akadályt (például egy kerítést) 5, 10, 15 és 17 cm magasságban.
|
Alapvonal
|
|
Stabilitási határok
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevő stabilitási határainak felméréséhez arra kérjük, hogy vegyen fel egy tárgyat, amit a gyógytornász a padlóra helyezett.
Ha a személy képes felvenni azt, azt sikeres kísérletnek tekintjük.
|
Alapvonal
|
|
Standardizált egyensúlymérés
Időkeret: Kiindulási érték
|
A standardizált Tinetti-tesztet alkalmazzák az egyensúly felmérésére.
A Tinetti-teszt, más néven a Teljesítményorientált Mozgásképesség Értékelése (POMA), az elesés kockázatát értékeli két szakaszban: egyensúly és járás, kemény, kar nélküli szék és 4,5 méteres sétány használatával.
Az egyensúly szakasz a ülő egyensúlyt, felállást, nyitott és csukott szemmel való állást, valamint fordulást értékel, míg a járás szakasz a séta sebességét, lépésszimmetriát, útvonalat és törzs ingadozást vizsgál.
25 vagy annál alacsonyabb összpontszám fokozott elesési kockázatra utal, 19 alatti pontszám pedig magas kockázatot jelez.
|
Kiindulási érték
|
|
Járóképesség
Időkeret: Kiindulási érték
|
A standardizált Timed Up and Go tesztet használják a járóképesség felmérésére.
A járáshoz használt segédeszközöknek közel kell lenniük.
Rendszeres lábbelit és szokásos járósegédeszközöket kell használni.
A betegnek egy 3 méter (9,8 láb) távolságra lévő vonalig kell sétálnia, a vonalnál megfordulnia, visszasétálnia a székhez, majd leülnie.
A teszt akkor ér véget, amikor a beteg feneke hozzáér a székhez.
|
Kiindulási érték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dobaño N. Riesgo de caídas en personas con discapacidad intelectual: diseño y validación de un instrumento evaluador. 2022. Disponible en: https://ruc.udc.es/dspace/handle/2183/33311
- Cameron AC, Trivedi PK. Regression Analysis of Count Data. Cambridge: Cambridge University Press; 2013. 597 p.
- Pope J, Truesdale M, Brown M. Risk factors for falls among adults with intellectual disabilities: A narrative review. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 Jan;34(1):274-285. doi: 10.1111/jar.12805. Epub 2020 Sep 17.
- Chiba Y, Shimada A, Yoshida F, Keino H, Hasegawa M, Ikari H, Miyake S, Hosokawa M. Risk of fall for individuals with intellectual disability. Am J Intellect Dev Disabil. 2009 Jul;114(4):225-36. doi: 10.1352/1944-7558-114.4:225-236.
- Smulders E, Enkelaar L, Weerdesteyn V, Geurts AC, van Schrojenstein Lantman-de Valk H. Falls in older persons with intellectual disabilities: fall rate, circumstances and consequences. J Intellect Disabil Res. 2013 Dec;57(12):1173-82. doi: 10.1111/j.1365-2788.2012.01643.x. Epub 2012 Oct 29.
- Enkelaar L, Smulders E, van Schrojenstein Lantman-de Valk H, Weerdesteyn V, Geurts AC. Prospective study on risk factors for falling in elderly persons with mild to moderate intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3754-65. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.041. Epub 2013 Sep 9.
- Salb J, Woodward C, Offenhausser J, Becker C, Sieber C, Freiberger E. Prevalence and Characteristics of Falls in Adults with Intellectual Disability Living in a Residential Facility: A Longitudinal Study [PreFallID]. Intellect Dev Disabil. 2015 Jun;53(3):228-39. doi: 10.1352/1934-9556-53.3.228.
- Hsieh K, Rimmer J, Heller T. Prevalence of falls and risk factors in adults with intellectual disability. Am J Intellect Dev Disabil. 2012 Nov;117(6):442-54. doi: 10.1352/1944-7558-117.6.442.
- Novell Alsina R, Rueda Quitllet P, Salvador Carulla L, Forgas Farre E. Capítulo VI: Utilización de fármacos en las alteraciones mentales y/o de la conducta en personas con Discapacidad Intelectual. ¿Qué debemos saber? En: Salud mental y alteraciones de la conducta en las personas con discapacidad intelectual Guía práctica para técnicos y cuidadores
- Novell-Alsina R, Nadal M, Smilges A, Pasqual J, Pujol J. Informe Séneca. Envelliment i Discapacitat Intellectual a Catalunya. 2008.
- Novell-Alsina R. Conocer la salud física. En: Rueda Quitllet P, Novell-Alsina R, editores. Conductas que nos preocupan en personas con discapacidad intelectual y del desarrollo: ¿Qué debes saber? ¿Qué debes hacer? Madrid: Confederación Plena Inclusión España; 2021. p. 69-98.
- Romera CG. Envejecimiento y personas con discapacidad intelectual. Guía de recursos y actividades.
- Masso-Ortigosa N, Rey-Abella F, Gutierrez-Vilahu L, Mila R, Guerra-Balic M, Oviedo GR. Analysis of the centre of pressure in bipedal stance among individuals with and without intellectual disabilities, individuals with Down syndrome and dancers with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2024 May;68(5):524-536. doi: 10.1111/jir.13127. Epub 2024 Feb 13.
- Enkelaar L, Smulders E, van Schrojenstein Lantman-de Valk H, Geurts AC, Weerdesteyn V. A review of balance and gait capacities in relation to falls in persons with intellectual disability. Res Dev Disabil. 2012 Jan-Feb;33(1):291-306. doi: 10.1016/j.ridd.2011.08.028. Epub 2011 Oct 21.
- Almuhtaseb S, Oppewal A, Hilgenkamp TI. Gait characteristics in individuals with intellectual disabilities: a literature review. Res Dev Disabil. 2014 Nov;35(11):2858-83. doi: 10.1016/j.ridd.2014.07.017. Epub 2014 Aug 7.
- Beerse M, Alam T, Wu J. Dynamic gait stability in children with and without Down syndrome during overground walking. Clin Biomech (Bristol). 2024 Jan;111:106163. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2023.106163. Epub 2023 Dec 26.
- Imserso. Instituto de Mayores y Servicios Sociales. Base Estatal de datos de personas con discapacidad. Actualización de Diciembre de 2020. Avaliable in: https://www.imserso.es/InterPresent1/groups/imserso/documents/binario/bdepcd_2020.pdf
- Asociación Americana de Discapacidades Intelectuales y del Desarrollo. AAIDD. Discapacidad Intelectual: Definición, clasificación y sistemas de apoyo. 11.a ed. Madrid: Alianza Editorial; 2011.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/423Falls.Di
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Jelenleg a kutatási csoporton kívüli egyéb kutatókkal történő megosztás módja a gyűjtött változók számára még nincs meghatározva.
Szükséges meghatározni a változókat, a formátumot és a megosztás helyét.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .