Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fald hos spanske personer med intellektuelle handicap: risikofaktorer og prædiktiv ligning. Falls.Di-studiet (Falls_Di)

1. december 2025 opdateret af: Noemi Dobaño García, Fundación Hospitalarias Betanzos

Fald Hos Spanske Personer Med Intellektuelle Funktionsnedsættelser: Analyse Af Risikofaktorer Og Prædiktiv Ligning. Multicenterstudie (Falls.Di)

Dette multicenterstudie har til formål at forstå de specifikke risikofaktorer for fald hos spanske personer med intellektuelle handicap for at udvikle et instrument til vurdering af risikoen for fremtidige fald i denne population.

I den forbindelse vil der blive gennemført en prospektiv kohortestudie på et udvalg af personer med intellektuelle handicap, der opfylder foruddefinerede inklusionskriterier fra Fundación Hospitalarias Españolas centre, der tager sig af personer med intellektuelle handicap.

Deltagernes journaler vil blive gennemgået for sociodemografiske variabler og tilknyttede komorbiditeter, og gang og balance vil blive vurderet for at identificere potentielle risikofaktorer. Antallet af fald, som deltagerne oplever, vil blive overvåget i 12 måneder.

Efter observationsperioden vil en statistisk analyse blive udført for at identificere de vigtigste risikofaktorer i stikprøven. Disse faktorer vil blive brugt til at modellere en matematisk ligning, der forudsiger antallet af fremtidige fald.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøven vil bestå af personer med intellektuelle handicap (som opfylder ovenstående inklusionskriterier), der bor i centre tilhørende Fundación Hospitalarias España.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af intellektuel handicap (alle sværhedsgrader: mild, moderat, svær og dyb).
  • 18 år eller ældre.
  • Deltageren skal kunne stå og gå selvstændigt eller med tekniske/personlige hjælpemidler.
  • Underskrive informeret samtykkeerklæring for at deltage.

Eksklusionskriterier:

  • Hvis deltageren har dårligt kontrolleret epilepsi med anfald eller fravær, der forårsager fald.
  • Brug af kørestol.
  • Andre muskuloskeletale, neurologiske eller traumetilstande, der er kontraindicerede for deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald
Tidsramme: 1 år
Tilfældige fald, der indtræffer for deltagerne, vil blive registreret i 12 måneder efter den indledende vurdering. Fald som følge af kramper, besvimelse og bevidst skubben fra andre beboere vil blive udelukket.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske variable
Tidsramme: Baseline
Sociodemografiske data såsom alder, køn og niveau af intellektuel handicap vil blive indsamlet fra deltagernes sygehistorie i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier i DSM-V.
Baseline
Associerede komorbiditeter
Tidsramme: Baseline

Oplysninger om tilstedeværelsen af følgende komorbiditeter vil blive indsamlet fra deltagernes medicinske historier.

Deltagerens medicinske journal angiver, om de har de sygdomme, der er anført her. Hvis en sygdom er til stede, vil forskeren notere det i dataindsamlingsnotebooken, som om deltageren har den pågældende sygdom: hjerteproblemer, højt blodtryk, syns- og/eller høreproblemer, neurologiske sygdomme, oprindelse af intellektuel handicap, diabetes, leddegigt/artrose, hemiplegi/hemiparese, brug af ortopædisk fodtøj, opmærksomhedsunderskud, antal og type af medicin.
Baseline
Gangforstyrrelser
Tidsramme: Baseline
Centrets fysioterapeut vil vurdere deltagerens gang. Hun vil observere, om de slæber med fødderne, holder fødderne tæt sammen, eller følger etablerede neurologiske mønstre.
Baseline
Dynamisk Balance
Tidsramme: Baseline
For at vurdere deltagerens dynamiske balance, vil fysioterapeuten bede personen om at gå på måtter, gå op og ned ad trapper samt gå op og ned ad ramper.
Hvis deltageren er i stand til at udføre den ønskede handling, vil det blive vurderet, at deltageren har god balance.
Baseline
Evne til at overvinde hindringer på jorden
Tidsramme: Baseline
For at vurdere deltagerens evne til at overvinde hindringer på jorden, vil fysioterapeuten bede personen om at forsøge at krydse en hindring (som et hegn) i højderne 5, 10, 15 og 17 cm.
Baseline
Stabilitetsgrænser
Tidsramme: Baseline
For at vurdere deltagerens stabilitetsgrænser, vil de blive bedt om at samle en genstand op, som fysioterapeuten har placeret på gulvet. Hvis personen er i stand til at samle den op, vil det blive betragtet som et vellykket forsøg.
Baseline
Standardiseret måling af balance
Tidsramme: Baseline
Den standardiserede Tinetti-test vil blive brugt til at vurdere balancen. Tinetti-testen, også kendt som Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA), evaluerer faldsrisiko gennem to sektioner: balance og gang, ved brug af en hård, armløs stol og en 4,5 meter lang gangsti. Balancesektionen vurderer siddebalance, rejse sig, stå med åbne og lukkede øjne samt drejning, mens gangsektionen evaluerer ganghastighed, trinsymmetri, sti og overkroppens svingning. En totalscore på 25 eller derunder indikerer en øget faldsrisiko, med scores under 19, der viser høj risiko.
Baseline
Gåevne
Tidsramme: Udgångspunkt
Den standardiserede Timed Up and Go-test vil blive brugt til at vurdere gangfunktionen. Ethvert hjælpemiddel, der bruges til at gå, skal være i nærheden. Almindelig fodtøj og sædvanlige ganghjælpemidler skal anvendes. Patienten skal gå hen til en linje, der er 3 meter (9,8 fod) væk, vende om ved linjen, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Testen slutter, når patientens bagdel rører sædet.
Udgångspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Hospitalarias Betanzos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/423Falls.Di

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Metoden til at dele de indsamlede variable med andre forskere uden for forskningsholdet er endnu ikke defineret. Det er nødvendigt at definere variablerne, formatet og placeringen for at dele dem.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikofaktorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner