Upadki u osób hiszpańskich z niepełnosprawnością intelektualną: czynniki ryzyka i równanie predykcyjne. Badanie Falls.Di (Falls_Di)
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Noemi Dobaño García, Fundación Hospitalarias Betanzos
Upadki u Hiszpanów z niepełnosprawnością intelektualną: analiza czynników ryzyka i równanie predykcyjne. Badanie wieloośrodkowe (Falls.Di)
To wieloośrodkowe badanie ma na celu zrozumienie specyficznych czynników ryzyka upadków u hiszpańskich osób z niepełnosprawnością intelektualną, aby opracować narzędzie do oceny ryzyka przyszłych upadków w tej populacji.
W tym celu przeprowadzone zostanie prospektywne badanie kohortowe na próbie osób z niepełnosprawnością intelektualną spełniających predefiniowane kryteria włączenia z ośrodków Fundación Hospitalarias España, które opiekują się osobami z niepełnosprawnością intelektualną.
Dokonany zostanie przegląd dokumentacji medycznej uczestników pod kątem zmiennych socjodemograficznych i współistniejących chorób, a także ocenione zostaną chód i równowaga w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników ryzyka. Liczba upadków doświadczonych przez uczestników będzie monitorowana przez 12 miesięcy.
Po okresie obserwacji przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu zidentyfikowania głównych czynników ryzyka w próbie. Czynniki te zostaną wykorzystane do modelowania równania matematycznego przewidującego liczbę przyszłych upadków.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noemi Dobaño García
- Numer telefonu: +34 981770056
- E-mail: noemialba.dobano@fundacionhospitalarias.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: M Jose Vaamonde Fariñas
- Numer telefonu: +34 981770056
- E-mail: mariajose.vaamonde@fundacionhospitalarias.org
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Betanzos, A Coruña, Hiszpania, 15300
- Fundación Hospitalarias Betanzos
-
Kontakt:
- Noemi Dobaño García
- Numer telefonu: +34981770056
- E-mail: noemialba.dobano@fundacionhospitalarias.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka będzie składać się z osób z niepełnosprawnością intelektualną (spełniających opisane powyżej kryteria włączenia), które przebywają w ośrodkach należących do Fundación Hospitalarias España.
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie niepełnosprawności intelektualnej (wszystkie stopnie nasilenia: lekki, umiarkowany, znaczny i głęboki).
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Uczestnik musi być w stanie stać i chodzić samodzielnie lub z pomocą techniczną/osobistą.
- Podpisanie formularza świadomej zgody na udział.
Kryteria wykluczenia:
- Jeśli uczestnik ma źle kontrolowaną padaczkę z napadami lub nieobecnościami powodującymi upadki.
- Korzystanie z wózka inwalidzkiego.
- Inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczne lub urazy, które stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upadki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wypadki polegające na upadkach uczestników będą rejestrowane przez 12 miesięcy po wstępnej ocenie.
Upadki spowodowane napadami, omdleniami oraz celowym popychaniem przez innych mieszkańców będą wykluczone.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Dane socjodemograficzne, takie jak wiek, płeć i poziom niepełnosprawności intelektualnej, zostaną zebrane z historii medycznej uczestników zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-V.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Współistniejące choroby towarzyszące
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Informacje dotyczące obecności poniższych chorób współistniejących będą zbierane z historii medycznej uczestników. Dokumentacja medyczna uczestnika wskazuje, czy ma on wymienione tu choroby. Jeśli choroba jest obecna, badacz odnotuje to w zeszycie do zbierania danych, jak gdyby uczestnik miał tę chorobę: problemy z sercem, wysokie ciśnienie krwi, problemy ze wzrokiem i/lub słuchem, choroby neurologiczne, pochodzenie niepełnosprawności intelektualnej, cukrzyca, artretyzm/artroza, hemiplegia/hemipareza, stosowanie obuwia ortopedycznego, deficyt uwagi, liczba i rodzaj leków. |
Linia bazowa
|
|
Zaburzenia chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Fizjoterapeuta ośrodka oceni chód uczestnika.
Będzie obserwować, czy szura nogami, trzyma stopy blisko siebie lub podąża za jakimkolwiek ustalonym wzorcem neurologicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Aby ocenić dynamiczną równowagę uczestnika, fizjoterapeuta poprosi osobę o chodzenie po matach, wchodzenie i schodzenie po schodach oraz wchodzenie i schodzenie po rampach.
Jeśli uczestnik jest w stanie wykonać żądaną czynność, uznaje się, że uczestnik ma dobrą równowagę. |
Wartość wyjściowa
|
|
Zdolność do pokonywania przeszkód na ziemi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Aby ocenić zdolność uczestnika do pokonywania przeszkód na ziemi, fizjoterapeuta poprosi osobę o próbę przekroczenia przeszkody (takiej jak płotek) o wysokości 5, 10, 15 i 17 cm.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Granice stabilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Aby ocenić granice stabilności uczestnika, zostanie on poproszony o podniesienie przedmiotu, który fizjoterapeuta umieści na podłodze.
Jeśli osoba będzie w stanie go podnieść, zostanie to uznane za udaną próbę.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Standardyzowany pomiar równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie zastosowany ustandaryzowany test Tinettiego do oceny równowagi.
Test Tinettiego, znany również jako Ocena Mobilności Skoncentrowanej na Wynikach (POMA), ocenia ryzyko upadku poprzez dwie sekcje: równowagę i chód, wykorzystując twarde krzesło bez podłokietników oraz 4,5-metrową ścieżkę.
Sekcja równowagi ocenia równowagę w pozycji siedzącej, wstawanie, stanie z otwartymi i zamkniętymi oczami oraz skręcanie, podczas gdy sekcja chodu ocenia prędkość chodu, symetrię kroków, ścieżkę oraz kołysanie tułowia.
Całkowity wynik 25 lub mniej wskazuje na zwiększone ryzyko upadku, przy wynikach poniżej 19 wykazujących wysokie ryzyko.
|
Linia bazowa
|
|
Zdolność do chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Zostanie zastosowany standaryzowany test Timed Up and Go w celu oceny zdolności chodzenia.
Wszelkie urządzenia wspomagające chodzenie powinny znajdować się w pobliżu.
Należy używać regularnego obuwia i zwyczajnych pomocy do chodzenia.
Pacjent powinien przejść do linii znajdującej się w odległości 3 metrów (9,8 stopy), zawrócić na linii, wrócić do krzesła i usiąść.
Test kończy się, gdy pośladki pacjenta dotkną siedziska.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dobaño N. Riesgo de caídas en personas con discapacidad intelectual: diseño y validación de un instrumento evaluador. 2022. Disponible en: https://ruc.udc.es/dspace/handle/2183/33311
- Cameron AC, Trivedi PK. Regression Analysis of Count Data. Cambridge: Cambridge University Press; 2013. 597 p.
- Pope J, Truesdale M, Brown M. Risk factors for falls among adults with intellectual disabilities: A narrative review. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 Jan;34(1):274-285. doi: 10.1111/jar.12805. Epub 2020 Sep 17.
- Chiba Y, Shimada A, Yoshida F, Keino H, Hasegawa M, Ikari H, Miyake S, Hosokawa M. Risk of fall for individuals with intellectual disability. Am J Intellect Dev Disabil. 2009 Jul;114(4):225-36. doi: 10.1352/1944-7558-114.4:225-236.
- Smulders E, Enkelaar L, Weerdesteyn V, Geurts AC, van Schrojenstein Lantman-de Valk H. Falls in older persons with intellectual disabilities: fall rate, circumstances and consequences. J Intellect Disabil Res. 2013 Dec;57(12):1173-82. doi: 10.1111/j.1365-2788.2012.01643.x. Epub 2012 Oct 29.
- Enkelaar L, Smulders E, van Schrojenstein Lantman-de Valk H, Weerdesteyn V, Geurts AC. Prospective study on risk factors for falling in elderly persons with mild to moderate intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3754-65. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.041. Epub 2013 Sep 9.
- Salb J, Woodward C, Offenhausser J, Becker C, Sieber C, Freiberger E. Prevalence and Characteristics of Falls in Adults with Intellectual Disability Living in a Residential Facility: A Longitudinal Study [PreFallID]. Intellect Dev Disabil. 2015 Jun;53(3):228-39. doi: 10.1352/1934-9556-53.3.228.
- Hsieh K, Rimmer J, Heller T. Prevalence of falls and risk factors in adults with intellectual disability. Am J Intellect Dev Disabil. 2012 Nov;117(6):442-54. doi: 10.1352/1944-7558-117.6.442.
- Novell Alsina R, Rueda Quitllet P, Salvador Carulla L, Forgas Farre E. Capítulo VI: Utilización de fármacos en las alteraciones mentales y/o de la conducta en personas con Discapacidad Intelectual. ¿Qué debemos saber? En: Salud mental y alteraciones de la conducta en las personas con discapacidad intelectual Guía práctica para técnicos y cuidadores
- Novell-Alsina R, Nadal M, Smilges A, Pasqual J, Pujol J. Informe Séneca. Envelliment i Discapacitat Intellectual a Catalunya. 2008.
- Novell-Alsina R. Conocer la salud física. En: Rueda Quitllet P, Novell-Alsina R, editores. Conductas que nos preocupan en personas con discapacidad intelectual y del desarrollo: ¿Qué debes saber? ¿Qué debes hacer? Madrid: Confederación Plena Inclusión España; 2021. p. 69-98.
- Romera CG. Envejecimiento y personas con discapacidad intelectual. Guía de recursos y actividades.
- Masso-Ortigosa N, Rey-Abella F, Gutierrez-Vilahu L, Mila R, Guerra-Balic M, Oviedo GR. Analysis of the centre of pressure in bipedal stance among individuals with and without intellectual disabilities, individuals with Down syndrome and dancers with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2024 May;68(5):524-536. doi: 10.1111/jir.13127. Epub 2024 Feb 13.
- Enkelaar L, Smulders E, van Schrojenstein Lantman-de Valk H, Geurts AC, Weerdesteyn V. A review of balance and gait capacities in relation to falls in persons with intellectual disability. Res Dev Disabil. 2012 Jan-Feb;33(1):291-306. doi: 10.1016/j.ridd.2011.08.028. Epub 2011 Oct 21.
- Almuhtaseb S, Oppewal A, Hilgenkamp TI. Gait characteristics in individuals with intellectual disabilities: a literature review. Res Dev Disabil. 2014 Nov;35(11):2858-83. doi: 10.1016/j.ridd.2014.07.017. Epub 2014 Aug 7.
- Beerse M, Alam T, Wu J. Dynamic gait stability in children with and without Down syndrome during overground walking. Clin Biomech (Bristol). 2024 Jan;111:106163. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2023.106163. Epub 2023 Dec 26.
- Imserso. Instituto de Mayores y Servicios Sociales. Base Estatal de datos de personas con discapacidad. Actualización de Diciembre de 2020. Avaliable in: https://www.imserso.es/InterPresent1/groups/imserso/documents/binario/bdepcd_2020.pdf
- Asociación Americana de Discapacidades Intelectuales y del Desarrollo. AAIDD. Discapacidad Intelectual: Definición, clasificación y sistemas de apoyo. 11.a ed. Madrid: Alianza Editorial; 2011.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/423Falls.Di
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Obecnie metoda udostępniania zebranych zmiennych innym badaczom spoza zespołu badawczego nie została zdefiniowana.
Należy zdefiniować zmienne, format i lokalizację ich udostępniania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .