Падения у испанцев с интеллектуальными нарушениями: факторы риска и прогностическое уравнение. Исследование Falls.Di (Falls_Di)
31 августа 2026 г. обновлено: Noemi Dobaño García, Fundación Hospitalarias Betanzos
Падения у испанцев с интеллектуальными нарушениями: анализ факторов риска и прогностическое уравнение. Многоцентровое исследование (Falls.Di)
Это многоцентровое исследование направлено на выявление специфических факторов риска падений у испанцев с интеллектуальными нарушениями для разработки инструмента оценки риска будущих падений в этой популяции.
Для этой цели будет проведено проспективное когортное исследование на выборке людей с интеллектуальными нарушениями, соответствующих предопределенным критериям включения, из центров Fundación Hospitalarias España, которые занимаются уходом за людьми с интеллектуальными нарушениями.
Медицинские записи участников будут изучены на предмет социодемографических переменных и сопутствующих заболеваний, а также будет проведена оценка походки и равновесия для выявления потенциальных факторов риска. Количество падений, произошедших у участников, будет отслеживаться в течение 12 месяцев.
После периода наблюдения будет проведен статистический анализ для определения основных факторов риска в выборке. Эти факторы будут использованы для построения математического уравнения, прогнозирующего количество будущих падений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Noemi Dobaño García
- Номер телефона: +34 981770056
- Электронная почта: noemialba.dobano@fundacionhospitalarias.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: M Jose Vaamonde Fariñas
- Номер телефона: +34 981770056
- Электронная почта: mariajose.vaamonde@fundacionhospitalarias.org
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Betanzos, A Coruña, Испания, 15300
- Рекрутинг
- Fundación Hospitalarias Betanzos
-
Контакт:
- Noemi Dobaño García
- Номер телефона: +34981770056
- Электронная почта: noemialba.dobano@fundacionhospitalarias.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выборка будет состоять из людей с интеллектуальными нарушениями (соответствующих описанным выше критериям включения), проживающих в центрах, принадлежащих Фонду Испанских Госпиталей (Fundación Hospitalarias España).
Описание
Критерии включения:
- Диагноз умственной отсталости (все степени тяжести: легкая, умеренная, тяжелая и глубокая).
- Возраст 18 лет и старше.
- Участник должен быть способен стоять и ходить самостоятельно или с техническими/персональными вспомогательными средствами.
- Подписание информированного согласия на участие.
Критерии исключения:
- Если у участника плохо контролируемая эпилепсия с приступами или абсансами, вызывающими падения.
- Использование инвалидной коляски.
- Другие опорно-двигательные, неврологические или травматические состояния, которые противопоказаны для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Падения
Временное ограничение: 1 год
|
Случайные падения, происходящие с участниками, будут регистрироваться в течение 12 месяцев после первоначальной оценки.
Падения, вызванные припадками, обмороками и преднамеренными толчками со стороны других жильцов, будут исключены.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социодемографические переменные
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Социодемографические данные, такие как возраст, пол и уровень интеллектуальной инвалидности, будут собраны из истории болезни участников в соответствии с диагностическими критериями DSM-V.
|
Исходный уровень
|
|
Сопутствующие коморбидности
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Информация о наличии следующих сопутствующих заболеваний будет собрана из медицинских историй участников. Медицинская карта участника указывает, есть ли у него перечисленные здесь заболевания. Если заболевание присутствует, исследователь отметит его в тетради для сбора данных, как если бы у участника было это заболевание: проблемы с сердцем, высокое кровяное давление, проблемы со зрением и/или слухом, неврологические заболевания, происхождение умственной отсталости, диабет, артрит/артроз, гемиплегия/гемипарез, использование ортопедической обуви, дефицит внимания, количество и тип лекарств. |
Исходный уровень
|
|
Нарушения походки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Физиотерапевт центра оценит походку участника.
Она будет наблюдать, шаркают ли они ногами, держат ли ноги близко друг к другу или следуют какому-либо установленному неврологическому паттерну.
|
Базовый уровень
|
|
Динамический баланс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки динамического баланса участника физиотерапевт попросит человека ходить по матам, подниматься и спускаться по лестницам, а также подниматься и спускаться по пандусам.
Если участник способен выполнить запрошенное действие, будет считаться, что у участника хороший баланс.
|
Базовый уровень
|
|
Способность преодолевать препятствия на земле
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Чтобы оценить способность участника преодолевать препятствия на земле, физиотерапевт попросит человека попытаться преодолеть препятствие (например, забор) высотой 5, 10, 15 и 17 см.
|
Исходный уровень
|
|
Пределы устойчивости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки пределов устойчивости участника ему будет предложено поднять предмет, который физиотерапевт разместит на полу.
Если человек сможет его поднять, это будет считаться успешной попыткой. |
Базовый уровень
|
|
Стандартизированное измерение равновесия
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Стандартизированный тест Tinetti будет использоваться для оценки баланса.
Тест Tinetti, также известный как Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA), оценивает риск падения с помощью двух разделов: баланс и походка, используя жесткий стул без подлокотников и дорожку длиной 4,5 метра.
Раздел баланса оценивает равновесие в положении сидя, подъем, стояние с открытыми и закрытыми глазами и повороты, в то время как раздел походки оценивает скорость ходьбы, симметричность шага, траекторию и раскачивание туловища.
Общий балл 25 или ниже указывает на повышенный риск падения, причем баллы ниже 19 показывают высокий риск.
|
Исходный уровень
|
|
Способность к ходьбе
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Для оценки способности к ходьбе будет использоваться стандартизированный тест Timed Up and Go.
Любое вспомогательное устройство для ходьбы должно находиться поблизости.
Следует использовать обычную обувь и привычные средства для ходьбы.
Пациент должен пройти к линии, расположенной на расстоянии 3 метров (9,8 футов), развернуться на линии, вернуться к стулу и сесть.
Тест завершается, когда ягодицы пациента касаются сиденья.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dobaño N. Riesgo de caídas en personas con discapacidad intelectual: diseño y validación de un instrumento evaluador. 2022. Disponible en: https://ruc.udc.es/dspace/handle/2183/33311
- Cameron AC, Trivedi PK. Regression Analysis of Count Data. Cambridge: Cambridge University Press; 2013. 597 p.
- Pope J, Truesdale M, Brown M. Risk factors for falls among adults with intellectual disabilities: A narrative review. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 Jan;34(1):274-285. doi: 10.1111/jar.12805. Epub 2020 Sep 17.
- Chiba Y, Shimada A, Yoshida F, Keino H, Hasegawa M, Ikari H, Miyake S, Hosokawa M. Risk of fall for individuals with intellectual disability. Am J Intellect Dev Disabil. 2009 Jul;114(4):225-36. doi: 10.1352/1944-7558-114.4:225-236.
- Smulders E, Enkelaar L, Weerdesteyn V, Geurts AC, van Schrojenstein Lantman-de Valk H. Falls in older persons with intellectual disabilities: fall rate, circumstances and consequences. J Intellect Disabil Res. 2013 Dec;57(12):1173-82. doi: 10.1111/j.1365-2788.2012.01643.x. Epub 2012 Oct 29.
- Enkelaar L, Smulders E, van Schrojenstein Lantman-de Valk H, Weerdesteyn V, Geurts AC. Prospective study on risk factors for falling in elderly persons with mild to moderate intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3754-65. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.041. Epub 2013 Sep 9.
- Salb J, Woodward C, Offenhausser J, Becker C, Sieber C, Freiberger E. Prevalence and Characteristics of Falls in Adults with Intellectual Disability Living in a Residential Facility: A Longitudinal Study [PreFallID]. Intellect Dev Disabil. 2015 Jun;53(3):228-39. doi: 10.1352/1934-9556-53.3.228.
- Hsieh K, Rimmer J, Heller T. Prevalence of falls and risk factors in adults with intellectual disability. Am J Intellect Dev Disabil. 2012 Nov;117(6):442-54. doi: 10.1352/1944-7558-117.6.442.
- Novell Alsina R, Rueda Quitllet P, Salvador Carulla L, Forgas Farre E. Capítulo VI: Utilización de fármacos en las alteraciones mentales y/o de la conducta en personas con Discapacidad Intelectual. ¿Qué debemos saber? En: Salud mental y alteraciones de la conducta en las personas con discapacidad intelectual Guía práctica para técnicos y cuidadores
- Novell-Alsina R, Nadal M, Smilges A, Pasqual J, Pujol J. Informe Séneca. Envelliment i Discapacitat Intellectual a Catalunya. 2008.
- Novell-Alsina R. Conocer la salud física. En: Rueda Quitllet P, Novell-Alsina R, editores. Conductas que nos preocupan en personas con discapacidad intelectual y del desarrollo: ¿Qué debes saber? ¿Qué debes hacer? Madrid: Confederación Plena Inclusión España; 2021. p. 69-98.
- Romera CG. Envejecimiento y personas con discapacidad intelectual. Guía de recursos y actividades.
- Masso-Ortigosa N, Rey-Abella F, Gutierrez-Vilahu L, Mila R, Guerra-Balic M, Oviedo GR. Analysis of the centre of pressure in bipedal stance among individuals with and without intellectual disabilities, individuals with Down syndrome and dancers with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2024 May;68(5):524-536. doi: 10.1111/jir.13127. Epub 2024 Feb 13.
- Enkelaar L, Smulders E, van Schrojenstein Lantman-de Valk H, Geurts AC, Weerdesteyn V. A review of balance and gait capacities in relation to falls in persons with intellectual disability. Res Dev Disabil. 2012 Jan-Feb;33(1):291-306. doi: 10.1016/j.ridd.2011.08.028. Epub 2011 Oct 21.
- Almuhtaseb S, Oppewal A, Hilgenkamp TI. Gait characteristics in individuals with intellectual disabilities: a literature review. Res Dev Disabil. 2014 Nov;35(11):2858-83. doi: 10.1016/j.ridd.2014.07.017. Epub 2014 Aug 7.
- Beerse M, Alam T, Wu J. Dynamic gait stability in children with and without Down syndrome during overground walking. Clin Biomech (Bristol). 2024 Jan;111:106163. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2023.106163. Epub 2023 Dec 26.
- Imserso. Instituto de Mayores y Servicios Sociales. Base Estatal de datos de personas con discapacidad. Actualización de Diciembre de 2020. Avaliable in: https://www.imserso.es/InterPresent1/groups/imserso/documents/binario/bdepcd_2020.pdf
- Asociación Americana de Discapacidades Intelectuales y del Desarrollo. AAIDD. Discapacidad Intelectual: Definición, clasificación y sistemas de apoyo. 11.a ed. Madrid: Alianza Editorial; 2011.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/423Falls.Di
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В настоящее время метод обмена собранными переменными с другими исследователями за пределами исследовательской группы не определен.
Необходимо определить переменные, формат и место для их обмена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .