Évaluation de la douleur postopératoire après urétérorénoscopie. (STENTIMENT)
15 février 2026 mis à jour par: Lukas J Hefermehl
Étude prospective randomisée sur la nécessité d'une endoprothèse postopératoire après urétéroscopie (URS) pour les calculs urétéraux.
Comparaison de la mise en place systématique d'une endoprothèse postopératoire versus l'absence de stenting après urétérorénoscopie pour les calculs urétéraux, afin d'évaluer la nécessité et l'impact sur le risque de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une urétéroscopie (URS) pour l'ablation de calculs urétéraux, une sonde double-J est systématiquement placée.
Entre autres mesures, cela vise à prévenir la douleur causée par le gonflement urétéral, les petits fragments résiduels, les caillots sanguins et les obstructions potentielles du drainage, qui pourraient entraîner des coliques ou de la fièvre.
Cependant, les preuves soutenant le bénéfice de cette pratique sont limitées.
Parallèlement, de nombreux patients signalent un inconfort dû à la sonde (par exemple, douleur au flanc, dysurie, mictions fréquentes, hématurie), ce qui peut affecter considérablement leur qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Baden, Suisse, 5404
- Recrutement
- Kantonsspital Baden AG
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Contact:
- Céline Carole Kurt
- Numéro de téléphone: +41 56 486 30 83
- E-mail: celine.kurt@ksb.ch
-
Contact:
- Lukas John Hefermehl, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 56 486 30 92
- E-mail: lukas.hefermehl@ksb.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Patients avec des calculs urétéraux programmés pour une urétéroscopie (URS) et l'ablation des calculs
- Pré-stentage antérieur
- Consentement éclairé documenté
Critères d'exclusion :
- Affections urétérales complexes (par exemple, sténoses urétérales connues)
- Calculs impactés
- Rein unique
- Patients avec des calculs rénaux significatifs (>3 mm)
- Chirurgies urétérales antérieures (sauf traitements endoscopiques des calculs)
- Grossesse ou suspicion de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe sans stent
Pas de sonde double J postopératoire après urétérorénoscopie.
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Urétérorénoscopie sans pose consécutive d'endoprothèse urétérale.
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Comparateur actif: Groupe Stent
Insertion postopératoire de routine d'un cathéter double J après urétérorénoscopie.
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Insertion de sonde transurétrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 4 semaines postopératoire
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L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de l'application mobile spécifique à l'étude HEATMAP (Byldr GmbH, Suisse).
Le critère d'évaluation principal est la différence entre les scores de douleur enregistrés par l'EVA et ceux enregistrés par l'application HEATMAP à des moments postopératoires prédéfinis [tous deux mesurés sur une échelle de 1 à 10, des scores plus élevés indiquant une douleur plus importante].
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jusqu'à 4 semaines postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour [jours]
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 2 jours
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Temps entre la chirurgie et la sortie en jours [d]
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Pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 2 jours
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Évaluation de la douleur
Délai: pré-/péri-/postopératoire
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Évaluation du niveau de douleur via l'échelle visuelle analogique (EVA), échelle [1-10, des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense]
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pré-/péri-/postopératoire
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Gestion de la Douleur
Délai: pré-/péri-/postopératoire
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Documentation de la gestion de la douleur [selon l'échelle analgésique de l'OMS, 1-4, des scores plus élevés signifient un traitement de la douleur plus intense]
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pré-/péri-/postopératoire
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Besoins secondaires de sonde double J
Délai: jusqu'à 4 semaines postopératoire
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(Veuillez noter que cela s'applique uniquement aux patients qui étaient dans le groupe d'intervention.) Le patient a reçu une sonde double J, binaire [oui/non] |
jusqu'à 4 semaines postopératoire
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Réadmissions liées à la procédure
Délai: jusqu'à 4 semaines postopératoire
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Réadmission pouvant être liée à l'URS, binaire [Oui/Non]
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jusqu'à 4 semaines postopératoire
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Réinterventions liées à la procédure
Délai: jusqu'à 4 semaines postopératoire
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Réintervention pouvant être liée à l'URS, binaire [Oui/Non]
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jusqu'à 4 semaines postopératoire
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Indice de Complications Complet
Délai: jusqu'à 4 semaines postopératoire
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Toute complication survenue dans les 30 jours suivant l'opération, Échelle [de 0 (aucune complication) à 100 (décès)]
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jusqu'à 4 semaines postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lukas John Hefermehl, PD Dr. med., Kantonsspital Baden AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-00665
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données qui seront enregistrées dans cette étude seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'investigateur principal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .