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Evaluación del Dolor Postoperatorio Después de la Ureterorrenoscopia. (STENTIMENT)

15 de febrero de 2026 actualizado por: Lukas J Hefermehl

Estudio Prospectivo Aleatorizado sobre la Necesidad de Colocación de Stent Postoperatorio Después de Ureteroscopia (URS) para Cálculos Ureterales.

Comparación de la colocación rutinaria de un stent postoperatorio frente a no colocar stent tras ureterorenoscopia para cálculos ureterales para evaluar la necesidad y el impacto en el riesgo de complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras una ureteroscopia (URS) para la extracción de cálculos ureterales, se coloca de forma rutinaria un catéter doble J.
Entre otras medidas, esto tiene como objetivo prevenir el dolor causado por la hinchazón ureteral, pequeños fragmentos residuales, coágulos sanguíneos y posibles obstrucciones del drenaje, lo que podría provocar cólicos o fiebre.
Sin embargo, la evidencia que respalda el beneficio de esta práctica es limitada.
Al mismo tiempo, muchos pacientes informan molestias debido al catéter (por ejemplo, dolor en el costado, disuria, micción frecuente, hematuria), lo que puede afectar significativamente su calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Baden, Suiza, 5404
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baden AG
        • Contacto:
          • Céline Carole Kurt
          • Número de teléfono: +41 56 486 30 83
          • Correo electrónico: celine.kurt@ksb.ch
        • Contacto:
          • Lukas John Hefermehl, PD Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 56 486 30 92
          • Correo electrónico: lukas.hefermehl@ksb.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Pacientes con cálculos ureterales programados para ureteroscopia (URS) y extracción de cálculos
  • Previo stent previo
  • Consentimiento informado documentado

Criterios de exclusión:

  • Condiciones ureterales complejas (p. ej., estenosis ureterales conocidas)
  • Cálculos impactados
  • Riñón único
  • Pacientes con cálculos renales significativos (>3 mm)
  • Cirugías ureterales previas (excepto tratamientos endoscópicos de cálculos)
  • Embarazo o sospecha de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo sin Stent
No se coloca catéter doble J postoperatorio tras la ureterorrenoscopia.
Otro: No inserción de catéter doble J
Ureterorrenoscopia sin inserción consecutiva de stent DJ.
Comparador activo: Grupo de Stent
Inserción rutinaria de catéter doble J en el postoperatorio tras ureterorrenoscopia.
Procedimiento: Catéter doble J
Inserción de catéter transuretral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas posoperatorio
La evaluación del dolor postoperatorio se realizará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y la aplicación móvil específica del estudio HEATMAP (Byldr GmbH, Suiza). El resultado principal es la diferencia entre las puntuaciones de dolor registradas por la EVA y las registradas por la aplicación HEATMAP en momentos postoperatorios predefinidos [ambas medidas en una escala del 1 al 10, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor].
hasta 4 semanas posoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia [días]
Periodo de tiempo: Durante la estancia en el hospital, una media de 2 días
Tiempo desde la cirugía hasta el alta en días [d]
Durante la estancia en el hospital, una media de 2 días
Evaluación del Dolor
Periodo de tiempo: pre-/peri-/postoperatorio
Evaluación del nivel de dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA), escala [1-10, puntuaciones más altas indican mayor dolor]
pre-/peri-/postoperatorio
Manejo del Dolor
Periodo de tiempo: pre-/peri-/postoperatorio
Documentación del manejo del dolor [según la Escalera Analgésica de la OMS, 1-4, puntuaciones más altas indican un tratamiento del dolor más intenso]
pre-/peri-/postoperatorio
Necesidad secundaria de catéter doble J
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas postoperatorias

(Tenga en cuenta que esto se aplica solo a los pacientes que estaban en el grupo de intervención.)

El paciente recibió un catéter doble J, binario [sí/no]
hasta 4 semanas postoperatorias
Reingresos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas postoperatorias
Reingreso que puede estar relacionado con la URS, binario [Sí/No]
hasta 4 semanas postoperatorias
Reoperaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas postoperatorias
Reintervención que puede estar relacionada con la URS, binaria [Sí/No]
hasta 4 semanas postoperatorias
Índice Integral de Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas postoperatorias
Cualquier complicación que ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, Escala [de 0 (sin complicación) a 100 (muerte)]
hasta 4 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lukas J Hefermehl

Colaboradores

Kantonsspital Baden

Investigadores

  • Investigador principal: Lukas John Hefermehl, PD Dr. med., Kantonsspital Baden AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-00665

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos que se registrarán en este estudio estarán disponibles a solicitud razonable del investigador principal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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