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Evaluierung postoperativer Schmerzen nach Ureterorenoskopie. (STENTIMENT)

15. Februar 2026 aktualisiert von: Lukas J Hefermehl

Prospektive randomisierte Studie zur Notwendigkeit einer postoperativen Stenteinlage nach Ureteroskopie (URS) bei Harnleitersteinen.

Vergleich der routinemäßigen postoperativen Stentimplantation versus keiner Stentimplantation nach Ureterorenoskopie bei Harnleitersteinen zur Bewertung der Notwendigkeit und Auswirkungen auf das Komplikationsrisiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Ureteroskopie (URS) zur Entfernung von Harnleitersteinen wird routinemäßig ein Doppel-J-Katheter platziert. Unter anderem soll dies Schmerzen verhindern, die durch Harnleiterschwellungen, kleine Restfragmente, Blutgerinnsel und potenzielle Drainageobstruktionen verursacht werden, die zu Koliken oder Fieber führen könnten. Die Evidenz, die den Nutzen dieser Praxis stützt, ist jedoch begrenzt. Gleichzeitig berichten viele Patienten über Beschwerden aufgrund des Katheters (z.B. Flankenschmerzen, Dysurie, häufiges Wasserlassen, Hämaturie), was ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baden AG
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit Harnleitersteinen, die für eine Ureteroskopie (URS) und Steinentfernung vorgesehen sind
  • Vorherige Vorstentung
  • Informierte Einwilligung wie dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe Harnleiterbedingungen (z. B. bekannte Harnleiterstrikturen)
  • Eingeklemmte Steine
  • Einzelniere
  • Patienten mit signifikanten Nierensteinen (>3mm)
  • Vorherige Harnleiteroperationen (außer endoskopische Steinbehandlungen)
  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stent-freie Gruppe
Kein postoperativer Doppel-J-Katheter nach Ureterorenoskopie.
Sonstiges: Keine Doppel-J-Katheter-Insertion
Ureterorenoskopie ohne anschließende DJ-Stent-Einlage.
Aktiver Komparator: Stent-Gruppe
Routinemäßige postoperative Doppel-J-Katheter-Insertion nach Ureterorenoskopie.
Verfahren: Doppel-J-Katheter
Transurethraler Kathetereinsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen postoperativ
Die Beurteilung postoperativer Schmerzen erfolgt mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) und der studienspezifischen mobilen Anwendung HEATMAP (Byldr GmbH, Schweiz). Das primäre Ergebnis ist die Differenz zwischen den von der VAS aufgezeichneten Schmerzscores und den von der HEATMAP-Anwendung aufgezeichneten Schmerzscores zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten [beide gemessen auf einer Skala von 1-10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen].
bis zu 4 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer [Tage]
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 2 Tage
Zeit von der Operation bis zur Entlassung in Tagen [d]
Während des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 2 Tage
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: prä-\/peri-\/postoperativ
Bewertung des Schmerzniveaus anhand der visuellen Analogskala (VAS), Skala [1-10, höhere Werte zeigen stärkere Schmerzen an]
prä-\/peri-\/postoperativ
Schmerzmanagement
Zeitfenster: prä-/peri-/postoperativ
Dokumentation der Schmerzbehandlung [gemäß der WHO-Analgetika-Leiter, 1-4, höhere Werte bedeuten intensivere Schmerztherapie]
prä-/peri-/postoperativ
Sekundärer Bedarf eines Doppel-J-Katheters
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen postoperativ

(Bitte beachten Sie, dies gilt nur für Patienten, die sich in der Interventionsgruppe befanden.)

Patient erhielt einen Doppel-J-Katheter, binär [ja/nein]
bis zu 4 Wochen postoperativ
Verfahrensbedingte Wiederaufnahmen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen postoperativ
Wiederaufnahme, die mit der URS in Verbindung gebracht werden kann, binär [Ja/Nein]
bis zu 4 Wochen postoperativ
Verfahrensbedingte Reoperationen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen postoperativ
Reoperation, die mit der URS in Verbindung gebracht werden kann, binär [Ja/Nein]
bis zu 4 Wochen postoperativ
Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen postoperativ
Jede Komplikation, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftrat, Skala [von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod)]
bis zu 4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lukas J Hefermehl

Mitarbeiter

Kantonsspital Baden

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas John Hefermehl, PD Dr. med., Kantonsspital Baden AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-00665

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie erfassten Daten sind auf begründete Anfrage beim Prüfarzt (Principal Investigator) erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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