Valutazione del dolore postoperatorio dopo ureterorenoscopia. (STENTIMENT)
15 febbraio 2026 aggiornato da: Lukas J Hefermehl
Studio Prospettico Randomizzato sulla Necessità di Stent Postoperatorio Dopo Ureteroscopia (URS) per Calcoli Ureteral.
Confronto tra il posizionamento di routine di uno stent postoperatorio rispetto all'assenza di stent dopo ureterorenoscopia per calcoli ureterali per valutare la necessità e l'impatto sul rischio di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo un'ureteroscopia (URS) per la rimozione di calcoli ureterali, viene posizionato di routine uno stent doppio-J. Tra le altre misure, questo mira a prevenire il dolore causato dal gonfiore ureterale, piccoli frammenti residui, coaguli di sangue e potenziali ostruzioni del drenaggio, che potrebbero portare a coliche o febbre. Tuttavia, le prove a sostegno del beneficio di questa pratica sono limitate. Allo stesso tempo, molti pazienti riferiscono disagio a causa dello stent (ad esempio, dolore al fianco, disuria, minzione frequente, ematuria), che può influire significativamente sulla loro qualità di vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Baden, Svizzera, 5404
- Reclutamento
- Kantonsspital Baden AG
-
Contatto:
- Céline Carole Kurt
- Numero di telefono: +41 56 486 30 83
- Email: celine.kurt@ksb.ch
-
Contatto:
- Lukas John Hefermehl, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +41 56 486 30 92
- Email: lukas.hefermehl@ksb.ch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Pazienti con calcoli ureterali programmati per ureteroscopia (URS) e rimozione del calcolo
- Precedente pre-stenting
- Consenso informato come documentato
Criteri di esclusione:
- Condizioni ureterali complesse (es. stenosi ureterali note)
- Calcoli impattati
- Rene singolo
- Pazienti con calcoli renali significativi (>3mm)
- Precedenti interventi chirurgici ureterali (eccetto trattamenti endoscopici per calcoli)
- Gravidanza o sospetta gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo No-Stent
Nessun catetere doppio-J postoperatorio dopo ureterorenoscopia.
|
Ureterorenoscopia senza successivo inserimento di stent DJ.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Stent
Inserimento postoperatorio di routine del catetere doppio J dopo ureterorenoscopia.
|
Inserimento del catetere transuretrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 4 settimane postoperatorie
|
La valutazione del dolore postoperatorio sarà condotta utilizzando la Scala Analogico-Visiva (VAS) e l'applicazione mobile specifica per lo studio HEATMAP (Byldr GmbH, Svizzera).
L'esito primario è la differenza tra i punteggi del dolore registrati dalla VAS e quelli registrati dall'applicazione HEATMAP in momenti postoperatori prestabiliti [entrambi misurati su una scala da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore].
|
fino a 4 settimane postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza della degenza [giorni]
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 2 giorni
|
Tempo dall'intervento chirurgico alla dimissione in giorni [d]
|
Durante la degenza ospedaliera, in media 2 giorni
|
|
Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: pre-/peri-/postoperatorio
|
Valutazione del livello di dolore tramite Scala Analogica Visiva (VAS), scala [1-10, punteggi più alti indicano maggiore dolore]
|
pre-/peri-/postoperatorio
|
|
Gestione del dolore
Lasso di tempo: pre-/peri-/postoperatorio
|
Documentazione della gestione del dolore [secondo la Scala Analgesica dell'OMS, 1-4, punteggi più alti indicano un trattamento del dolore più intenso]
|
pre-/peri-/postoperatorio
|
|
Necessità secondaria di catetere doppio J
Lasso di tempo: fino a 4 settimane postoperatorie
|
(Si prega di notare che questo si applica solo ai pazienti che erano nel gruppo di intervento.) Il paziente ha ricevuto un catetere doppio J, binario [sì/no] |
fino a 4 settimane postoperatorie
|
|
Ricoveri correlati alla procedura
Lasso di tempo: fino a 4 settimane postoperatorie
|
Riospedalizzazione che può essere collegata alla URS, binaria [Sì/No]
|
fino a 4 settimane postoperatorie
|
|
Rinterventi correlati alla procedura
Lasso di tempo: fino a 4 settimane postoperatorie
|
Reintervento che può essere collegato all'URS, binario [Sì/No]
|
fino a 4 settimane postoperatorie
|
|
Indice di Complicazione Completo
Lasso di tempo: fino a 4 settimane postoperatorie
|
Qualsiasi complicanza verificatasi entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, Scala [da 0 (nessuna complicanza) a 100 (decesso)]
|
fino a 4 settimane postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lukas John Hefermehl, PD Dr. med., Kantonsspital Baden AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-00665
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati che verranno registrati in questo studio saranno disponibili su richiesta motivata al PI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Calcoli ureterali
-
Cairo UniversityCompletatoUrolitiasi | Pietre, Rene | Stones ureterEgitto