Evaluatie van postoperatieve pijn na ureterorenoscopie. (STENTIMENT)
15 februari 2026 bijgewerkt door: Lukas J Hefermehl
Prospectieve gerandomiseerde studie over de noodzaak van postoperatieve stentplaatsing na ureteroscopie (URS) voor ureterstenen.
Vergelijking van routinematige postoperatieve stentplaatsing versus geen stentplaatsing na ureterorenoscopie voor ureterstenen om de noodzaak en impact op het risico op complicaties te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een ureteroscopie (URS) voor het verwijderen van ureterstenen wordt routinematig een double-J stent geplaatst.
Dit is onder andere bedoeld om pijn te voorkomen die wordt veroorzaakt door ureterzwelling, kleine restfragmenten, bloedstolsels en mogelijke drainageobstructies, wat kan leiden tot koliek of koorts.
Het bewijs dat het nut van deze praktijk ondersteunt, is echter beperkt.
Tegelijkertijd melden veel patiënten ongemak door de stent (bijvoorbeeld flankpijn, dysurie, frequente urinatie, hematurie), wat hun kwaliteit van leven aanzienlijk kan beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baden, Zwitserland, 5404
- Werving
- Kantonsspital Baden AG
-
Contact:
- Céline Carole Kurt
- Telefoonnummer: +41 56 486 30 83
- E-mail: celine.kurt@ksb.ch
-
Contact:
- Lukas John Hefermehl, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 56 486 30 92
- E-mail: lukas.hefermehl@ksb.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënten met ureterstenen die gepland zijn voor ureteroscopie (URS) en steenverwijdering
- Eerdere pre-stenting
- Schriftelijk vastgelegde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Complexe ureteraandoeningen (bijv. bekende ureterstricturen)
- Geïmpacteerde stenen
- Solitaire nier
- Patiënten met significante nierstenen (>3mm)
- Eerdere ureterchirurgie (behalve endoscopische steenbehandelingen)
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: No-Stent Groep
Geen postoperatieve double-J-katheter na ureterorenoscopie.
|
Ureterorenoscopie zonder opeenvolgende DJ-stentplaatsing.
|
|
Actieve vergelijker: Stentgroep
Routinematige postoperatieve dubbel-J katheterplaatsing na ureterorenoscopie.
|
Transurethrale katheterinbrenging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: tot 4 weken postoperatief
|
De beoordeling van postoperatieve pijn zal worden uitgevoerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) en de studiespecifieke mobiele applicatie HEATMAP (Byldr GmbH, Zwitserland).
De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen de pijnscores geregistreerd door de VAS en die geregistreerd door de HEATMAP-applicatie op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen [beide gemeten op een schaal van 1-10, waarbij hogere scores meer pijn aangeven].
|
tot 4 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur [dagen]
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 2 dagen
|
Tijd van operatie tot ontslag in dagen [d]
|
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 2 dagen
|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: pre-/peri-/postoperatief
|
Beoordeling van pijnniveau via de Visuele Analoge Schaal (VAS), schaal [1-10, hogere scores wijzen op meer pijn]
|
pre-/peri-/postoperatief
|
|
Pijnbehandeling
Tijdsspanne: pre-/peri-/postoperatief
|
Documentatie van pijnmanagement [volgens de WHO-analgetische ladder, 1-4, hogere scores betekenen intensievere pijnbehandeling]
|
pre-/peri-/postoperatief
|
|
Secundaire noodzaak van een double-J-katheter
Tijdsspanne: tot 4 weken postoperatief
|
(Let op, dit geldt alleen voor patiënten die in de interventiegroep zaten.) De patiënt kreeg een dubbel-J-katheter, binair [ja/nee] |
tot 4 weken postoperatief
|
|
Procedure-gerelateerde heropnames
Tijdsspanne: tot 4 weken postoperatief
|
Heropname die kan worden gelinkt aan de URS, binair [Ja/Nee]
|
tot 4 weken postoperatief
|
|
Procedure-gerelateerde reoperaties
Tijdsspanne: tot 4 weken postoperatief
|
Heroperatie die kan worden gekoppeld aan de URS, binair [Ja/Nee]
|
tot 4 weken postoperatief
|
|
Uitgebreide Complicatie-index
Tijdsspanne: tot 4 weken postoperatief
|
Elke complicatie die zich binnen 30 dagen na de operatie voordeed, Schaal [van 0 (geen complicatie) tot 100 (overlijden)]
|
tot 4 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukas John Hefermehl, PD Dr. med., Kantonsspital Baden AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-00665
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die in deze studie worden vastgelegd, zijn op redelijk verzoek beschikbaar bij de hoofdonderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .