Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu pooperacyjnego po ureterorenoskopii. (STENTIMENT)

15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lukas J Hefermehl

Prospektywne randomizowane badanie dotyczące konieczności stentowania pooperacyjnego po ureteroskopii (URS) w przypadku kamieni moczowodowych.

Porównanie rutynowego zakładania stentu pooperacyjnego z brakiem stentowania po ureterorenoskopii w przypadku kamieni moczowodowych w celu oceny konieczności i wpływu na ryzyko powikłań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ureteroskopii (URS) w celu usunięcia kamieni moczowodowych rutynowo umieszcza się stent podwójny J.
Wśród innych środków ma to na celu zapobieganie bólowi spowodowanemu obrzękiem moczowodu, małymi pozostałymi fragmentami, skrzepami krwi i potencjalnymi przeszkodami w drenażu, co może prowadzić do kolki lub gorączki.
Jednak dowody potwierdzające korzyści z tej praktyki są ograniczone.
Jednocześnie wielu pacjentów zgłasza dyskomfort spowodowany stentem (np. ból w okolicy lędźwiowej, bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, krwiomocz), co może znacząco wpłynąć na ich jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Baden AG
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z kamieniami moczowodowymi zakwalifikowani do ureteroskopii (URS) i usunięcia kamienia
  • Wcześniejsze przedoperacyjne założenie stentu
  • Świadoma zgoda udokumentowana

Kryteria wyłączenia:

  • Złożone schorzenia moczowodu (np. znane zwężenia moczowodu)
  • Kamienie zaklinowane
  • Nerka pojedyncza
  • Pacjenci ze znaczącymi kamieniami nerkowymi (>3mm)
  • Wcześniejsze operacje moczowodu (z wyjątkiem endoskopowych zabiegów usuwania kamieni)
  • Ciaża lub podejrzenie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bez stentu
Brak pooperacyjnego cewnika podwójnego J po ureterorenoskopii.
Inny: Bez wprowadzenia cewnika Double-J
Ureterorenoskopia bez następczego założenia cewnika DJ.
Aktywny komparator: Grupa Stent
Rutynowe założenie cewnika podwójnego J w okresie pooperacyjnym po ureterorenoskopii.
Procedura: Cewnik podwójnie zagięty (Double-J)
Wprowadzenie cewnika przezcewkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 4 tygodni pooperacyjnie
Ocenę bólu pooperacyjnego przeprowadzi się przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz dedykowanej aplikacji mobilnej HEATMAP (Byldr GmbH, Szwajcaria). Głównym punktem końcowym jest różnica między wynikami bólu zarejestrowanymi przez VAS a tymi zarejestrowanymi przez aplikację HEATMAP w zdefiniowanych pooperacyjnych punktach czasowych [oba mierzone w skali od 1 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból].
do 4 tygodni pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu [dni]
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, średnio 2 dni
Czas od zabiegu do wypisu w dniach [d]
Podczas pobytu w szpitalu, średnio 2 dni
Ocena bólu
Ramy czasowe: przed- / około- / pooperacyjny
Ocena poziomu bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), skala [1-10, wyższe wyniki wskazują na większy ból]
przed- / około- / pooperacyjny
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: przedoperacyjny/perioperacyjny/pooperacyjny
Dokumentacja postępowania przeciwbólowego [według drabiny analgetycznej WHO, 1-4, wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywne leczenie bólu]
przedoperacyjny/perioperacyjny/pooperacyjny
Wtórna potrzeba zastosowania cewnika podwójnie zagiętego J
Ramy czasowe: do 4 tygodni pooperacyjnie

(Należy pamiętać, że dotyczy to tylko pacjentów z grupy interwencyjnej.)

Pacjent otrzymał cewnik podwójnie zagięty (double-J), binarnie [tak/nie]
do 4 tygodni pooperacyjnie
Ponowne przyjęcia związane z procedurą
Ramy czasowe: do 4 tygodni po operacji
Ponowna hospitalizacja, którą można powiązać z URS, binarna [Tak/Nie]
do 4 tygodni po operacji
Ponowne operacje związane z procedurą
Ramy czasowe: do 4 tygodni pooperacyjnie
Reoperacja, która może być powiązana z URS, binarna [Tak/Nie]
do 4 tygodni pooperacyjnie
Wskaźnik Komplikacji Całościowy
Ramy czasowe: do 4 tygodni pooperacyjnie
Wszelkie powikłania wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji, Skala [od 0 (brak powikłań) do 100 (zgon)]
do 4 tygodni pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lukas J Hefermehl

Współpracownicy

Kantonsspital Baden

Śledczy

  • Główny śledczy: Lukas John Hefermehl, PD Dr. med., Kantonsspital Baden AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-00665

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane, które będą rejestrowane w tym badaniu, będą dostępne na uzasadnioną prośbę od głównego badacza (PI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez wprowadzenia cewnika Double-J

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj