A posztoperatív fájdalom értékelése ureterorenoszkópia után. (STENTIMENT)
2026. február 15. frissítette: Lukas J Hefermehl
Prospektív randomizált vizsgálat a posztoperatív sztentelés szükségességéről ureteroszkópiás (URS) ureterkő-eltávolítás után.
A rutin posztoperatív sztentelés és a sztent nélküli kezelés összehasonlítása ureterorenoszkópiát követően ureterkövek esetén, a szükségesség és a szövődménykockázat hatásának értékelése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgyvezetékszonda (URS) eltávolítása után általában dupla-J szondát helyeznek be. Ez többek között a húgyvezetéki duzzanat, a maradék kődarabok, a vérrögök és a lehetséges drenázs akadályok által okozott fájdalom megelőzésére szolgál, amely kólika vagy lázhoz vezethet. Azonban a gyakorlat hasznosságát alátámasztó bizonyítékok korlátozottak. Ugyanakkor sok beteg a szonda miatt jelentett kellemetlenséget (például oldalfájás, vizelési nehézség, gyakori vizelés, vérvizelés), ami jelentősen befolyásolhatja életminőségüket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baden, Svájc, 5404
- Toborzás
- Kantonsspital Baden AG
-
Kapcsolatba lépni:
- Céline Carole Kurt
- Telefonszám: +41 56 486 30 83
- E-mail: celine.kurt@ksb.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Lukas John Hefermehl, PD Dr. med.
- Telefonszám: +41 56 486 30 92
- E-mail: lukas.hefermehl@ksb.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy idősebb kor
- Ureterköves betegek, akik ureteroszkópiára (URS) és kövek eltávolítására vannak beütemezve
- Előzetes előzetes sztentelés
- Tájékoztatott beleegyezés dokumentált formában
Kizárási kritériumok:
- Komplex ureterális állapotok (pl. ismert ureteralis szűkületek)
- Befogott kövek
- Magányos vese
- Jelentős veseköves betegek (>3 mm)
- Korábbi ureterális műtétek (kivéve endoszkópos kövkezelések)
- Terhesség vagy gyanított terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Stent nélküli csoport
Nincs posztoperatív dupla-J katéter ureterorenoszkópia után.
|
Ureterorenoszkópia egymást követő DJ-sztent beültetés nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Sztent csoport
Rutin posztoperatív dupla-J katéter behelyezése ureterorenoszkópia után.
|
Transzuretális katéter behelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom felmérése
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom értékelése a Vizualizált Analóg Skála (VAS) és a vizsgálatra specifikus HEATMAP mobilalkalmazás (Byldr GmbH, Svájc) segítségével történik.
A primer kimenet a VAS által rögzített fájdalompontszámok és a HEATMAP alkalmazás által előre meghatározott posztoperatív időpontokban rögzített pontszámok közötti különbség [mindkettő 1-10 skálán mért, ahol magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelent].
|
legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartózkodás időtartama [nap]
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt, átlagosan 2 nap
|
Idő a műtétből való elbocsátásig napokban [nap]
|
A kórházi tartózkodás alatt, átlagosan 2 nap
|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: pre-/peri-/postoperatív
|
Fájdalom szintjének értékelése Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével, skála [1-10, magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelent]
|
pre-/peri-/postoperatív
|
|
Fájdalomkezelés
Időkeret: pre-/peri-/postoperatív
|
Fájdalomkezelés dokumentációja [az WHO Analgesic Ladder szerint, 1-4, a magasabb pontszám intenzívebb fájdalomkezelést jelent]
|
pre-/peri-/postoperatív
|
|
Másodlagos dupla-J katéter szükséglet
Időkeret: legfeljebb 4 hét posztoperatív
|
(Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez csak az intervenciós csoportba tartozó betegekre vonatkozik.) A betegnek dupla-J katétert helyeztek be, bináris [igen/nem] |
legfeljebb 4 hét posztoperatív
|
|
Eljárással összefüggő újrabetegek
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
Az URS-hez köthető újrabetelepítés, bináris [Igen\/Nem]
|
legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
|
Eljáráshoz kapcsolódó újraoperálások
Időkeret: akár 4 hét postoperatív
|
Az URS-hez kapcsolható újabb műtét, bináris [Igen\/Nem]
|
akár 4 hét postoperatív
|
|
Átfogó Szövődmény Index
Időkeret: legfeljebb 4 hét postoperatív
|
Bármilyen szövődmény, amely a műtét utáni 30 napon belül fellépett, Skála [0-tól (nincs szövődmény) 100-ig (halál)]
|
legfeljebb 4 hét postoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lukas John Hefermehl, PD Dr. med., Kantonsspital Baden AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-00665
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az ebben a vizsgálatban rögzítendő adatok az eljárásvezetőtől (PI) indokolt kérésre hozzáférhetők lesznek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ureter kövek
-
Sohag UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Nincs kettős-J katéter behelyezés
-
Paul CrawfordBefejezve