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尿管腎盂鏡検査後の術後疼痛の評価 (STENTIMENT)

2026年2月15日 更新者：Lukas J Hefermehl

尿管結石に対する尿管鏡検査（URS）術後のステント留置の必要性に関する前向き無作為化研究。

尿管結石に対する尿管鏡検査後の日常的な術後ステント留置と非留置の比較：必要性と合併症リスクへの影響の評価

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

尿管結石除去のための尿管鏡検査（URS）後、ダブルJステントは通常留置されます。 他の手段の中でも、これは尿管の腫れ、小さな残留破片、血餅、および疝痛や発熱を引き起こす可能性のある潜在的なドレナージ閉塞による痛みを防ぐことを目的としています。 しかし、この慣行の利点を支持するエビデンスは限られています。 同時に、多くの患者がステントによる不快感（例：側腹部痛、排尿困難、頻尿、血尿）を報告しており、これは彼らの生活の質に大きな影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Baden、スイス、5404
        • 募集
        • Kantonsspital Baden AG
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 尿管鏡検査（URS）と結石除去が予定されている尿管結石患者
  • 事前ステント留置歴がある
  • 文書化されたインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 複雑な尿管状態（例：既知の尿管狭窄）
  • 嵌頓結石
  • 単独腎
  • 有意な腎結石（＞3mm）を有する患者
  • 過去の尿管手術歴（内視鏡的結石治療を除く）
  • 妊娠中または妊娠の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ステント非留置群
尿管鏡検査後の術後二重Jカテーテルは使用されません。
他の：ダブルJカテーテル挿入なし
尿管鏡検査（連続的なDJステント挿入なし）
アクティブコンパレータ：ステント群
尿管鏡検査後の定期的な術後ダブルJカテーテル挿入。
手順：ダブルJカテーテル
経尿道カテーテル挿入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛評価
時間枠：術後最大4週間
術後疼痛の評価は、Visual Analogue Scale（VAS）および研究専用モバイルアプリケーションHEATMAP（Byldr GmbH, Switzerland）を用いて実施されます。 主要アウトカムは、術後設定時間ポイントにおいてVASによって記録された疼痛スコアとHEATMAPアプリケーションによって記録された疼痛スコアとの差です[いずれも1から10のスケールで測定され、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します]。
術後最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間 [日]
時間枠：入院期間中、平均2日間
手術から退院までの日数 [日]
入院期間中、平均2日間
痛みの評価
時間枠：術前・術中・術後
視覚的アナログ尺度（VAS）による疼痛レベルの評価、スケール［1-10、スコアが高いほど疼痛が強いことを示す］
術前・術中・術後
疼痛管理
時間枠：術前・術中・術後
疼痛管理の記録 [WHO鎮痛ラダーに基づく、1-4、スコアが高いほど強力な疼痛治療を意味する]
術前・術中・術後
二次的ダブルJカテーテル挿入の必要性
時間枠：手術後最大4週間

（ご注意：これは介入群に属していた患者のみに適用されます。）

患者はダブルJカテーテルを受け取りました、二値[はい／いいえ]
手術後最大4週間
手順関連再入院
時間枠：術後最大4週間
URSに関連付け可能な再入院、バイナリ [はい/いいえ]
術後最大4週間
手順関連の再手術
時間枠：術後4週間まで
URSに関連付けることができる再手術、二値 [はい／いいえ]
術後4週間まで
包括的合併症指数
時間枠：術後最大4週間
手術後30日以内に発生したあらゆる合併症、スケール [0（合併症なし）から100（死亡）まで]
術後最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lukas J Hefermehl

協力者

Kantonsspital Baden

捜査官

  • 主任研究者：Lukas John Hefermehl, PD Dr. med.、Kantonsspital Baden AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月8日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月15日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2025-00665

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で記録されるデータは、主任研究者からの合理的な要求に応じて利用可能となります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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