Hodnocení pooperační bolesti po ureterorenoskopii. (STENTIMENT)
15. února 2026 aktualizováno: Lukas J Hefermehl
Prospektivní randomizovaná studie o nutnosti pooperačního stentování po ureteroskopii (URS) u ureterálních kamenů.
Srovnání rutinního pooperačního stentu versus bez stentu po ureterorenoskopii pro ureterální kameny k posouzení nutnosti a dopadu na riziko komplikací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po ureteroskopii (URS) pro odstranění ureterálních kamenů je rutinně umístěn double-J stent.
Mezi další opatření patří prevence bolesti způsobené otokem močovodu, malými zbytkovými fragmenty, krevními sraženinami a potenciálními obstrukcemi odtoku, které by mohly vést ke kolice nebo horečce.
Důkazy podporující prospěšnost této praxe jsou však omezené.
Zároveň mnoho pacientů uvádí nepohodlí způsobené stentem (např. bolest v boku, dysurie, časté močení, hematurie), což může významně ovlivnit jejich kvalitu života.
Mezi další opatření patří prevence bolesti způsobené otokem močovodu, malými zbytkovými fragmenty, krevními sraženinami a potenciálními obstrukcemi odtoku, které by mohly vést ke kolice nebo horečce.
Důkazy podporující prospěšnost této praxe jsou však omezené.
Zároveň mnoho pacientů uvádí nepohodlí způsobené stentem (např. bolest v boku, dysurie, časté močení, hematurie), což může významně ovlivnit jejich kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baden, Švýcarsko, 5404
- Nábor
- Kantonsspital Baden AG
-
Kontakt:
- Céline Carole Kurt
- Telefonní číslo: +41 56 486 30 83
- E-mail: celine.kurt@ksb.ch
-
Kontakt:
- Lukas John Hefermehl, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 56 486 30 92
- E-mail: lukas.hefermehl@ksb.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Pacienti s močovými kameny naplánovaní na ureteroskopii (URS) a odstranění kamene
- Předchozí předstentování
- Informovaný souhlas dle dokumentace
Kriteria pro vyloučení:
- Složitá onemocnění močovodu (např. známé striktury močovodu)
- Zaseknuté kameny
- Osamělá ledvina
- Pacienti s významnými ledvinovými kameny (>3 mm)
- Předchozí operace močovodu (kromě endoskopických léčeb kamenů)
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bez stentu
Žádný pooperační dvojitý J katétr po ureterorenoskopii.
|
Ureterorenoskopie bez následného zavedení DJ-stentu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina stentů
Rutinní zavedení dvojitého J katétru po ureterorenoskopii.
|
Zavedení transuretrálního katétru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: až 4 týdny po operaci
|
Posouzení pooperační bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) a studijní mobilní aplikace HEATMAP (Byldr GmbH, Švýcarsko).
Primárním výsledkem je rozdíl mezi skóre bolesti zaznamenaným pomocí VAS a skóre zaznamenaným pomocí aplikace HEATMAP v předem definovaných pooperačních časových bodech [oba měřeny na škále od 1 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší bolest].
|
až 4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu [dny]
Časové okno: Během pobytu v nemocnici, v průměru 2 dny
|
Čas od operace do propuštění ve dnech [d]
|
Během pobytu v nemocnici, v průměru 2 dny
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: pre-/peri-/postoperační
|
Hodnocení úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), škála [1–10, vyšší skóre znamená větší bolest]
|
pre-/peri-/postoperační
|
|
Řízení bolesti
Časové okno: pre-/peri-/postoperační
|
Dokumentace léčby bolesti [podle WHO žebříčku analgetik, 1–4, vyšší skóre znamená intenzivnější léčbu bolesti]
|
pre-/peri-/postoperační
|
|
Sekundární potřeba dvojitého J katétru
Časové okno: až 4 týdny po operaci
|
(Upozorňujeme, že se to týká pouze pacientů, kteří byli v intervenční skupině.) Pacient dostal dvojitý J katétr, binární [ano/ne] |
až 4 týdny po operaci
|
|
Přečtení související s postupem
Časové okno: až 4 týdny po operaci
|
Readmise, kterou lze spojit s URS, binární [Ano/Ne]
|
až 4 týdny po operaci
|
|
Reoperace související s výkonem
Časové okno: až 4 týdny po operaci
|
Reoperace, která může být spojena s URS, binární [Ano/Ne]
|
až 4 týdny po operaci
|
|
Komplexní index komplikací
Časové okno: až 4 týdny po operaci
|
Jakákoli komplikace, která se vyskytla do 30 dnů po operaci, Škála [od 0 (žádná komplikace) do 100 (smrt)]
|
až 4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lukas John Hefermehl, PD Dr. med., Kantonsspital Baden AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-00665
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje zaznamenané v této studii budou k dispozici na přiměřenou žádost od hlavního řešitele
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .