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Al18F-NOTA-LM3 PET/CT chez les patients atteints de phéochromocytome et de paragangliome

4 décembre 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude comparative de l'Al18F-NOTA-LM3 par rapport au 68Ga-DOTATATE TEP/CT pour la détection tumorale chez les patients atteints de phéochromocytome et de paragangliome

L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques de la TEP/TDM au Al18F-NOTA-LM3 et de les comparer à celles de la TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE chez les patients atteints de phéochromocytome/paragangliome (PPGL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TEP/TDM aux récepteurs de la somatostatine (SSTR) basée sur le 68Ga est devenue la pierre angulaire pour la stadification et la surveillance du phéochromocytome et du paragangliome métastatiques (mPPGL), y compris son rôle théranostique intégral dans la sélection des patients pour la thérapie par radionucléides des récepteurs peptidiques (PRRT). Comparés aux analogues conventionnels du 68Ga-DOTA-SSA, les antagonistes SSTR marqués au 18F offrent des avantages, notamment un rendement plus élevé, une résolution d'image supérieure et une demi-vie plus longue, ce qui pourrait faciliter le flux de travail clinique. L'Al18F-NOTA-LM3 est un antagoniste spécifique du SSTR2 développé comme traceur TEP, avec des données préliminaires confirmant sa sécurité, sa biodistribution favorable et sa capacité efficace de ciblage des lésions. Cette étude vise à évaluer l'efficacité diagnostique de la TEP/TDM Al18F-NOTA-LM3 par rapport à la TEP/TDM 68Ga-DOTATATE dans une cohorte de patients atteints de PPGL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 à 80 ans.
  • Patients suspectés ou confirmés de PPGL.

Critères d'exclusion :

  • Association à d'autres types de tumeurs.
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (ALT/AST ≥ 5 ULN, DFG < 30 ml/min).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Incapacité à réaliser des examens TEP/CT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Al18F-NOTA-LM3 et scan PET/CT au 68Ga-DOTATATE
Les patients effectueront une TEP/TDM Al18F-NOTA-LM3 ainsi qu'une TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE dans un délai d'une semaine, avec un intervalle minimum de 24 heures entre les examens.
Médicament: Test diagnostique : Al18F-NOTA-LM3
Les patients recevront une injection intraveineuse unique d'Al18F-NOTA-LM3. Ensuite, une tomographie par émission de positons (TEP)/scanner sera réalisée dans les 60 à 120 minutes suivant l'injection.
Médicament: Test diagnostique : 68Ga-DOTATATE
Les patients recevront une injection intraveineuse unique de 68Ga-DOTATATE. Par la suite, une scintigraphie PET/CT sera réalisée dans les 40 à 60 minutes suivant l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des tumeurs
Délai: De la fin de l'étude à 6 mois après son achèvement.
Comparez le nombre de tumeurs détectées par la TEP/TDM Al18F-NOTA-LM3 et la TEP/TDM 68Ga-DOTATATE
De la fin de l'étude à 6 mois après son achèvement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de fixation standardisée (SUV) de la tumeur
Délai: De la fin de l'étude à 6 mois après son achèvement.
Comparez le SUVmax de la tumeur dérivé de l'Al18F-NOTA-LM3 et du 68Ga-DOTATATE PET/CT.
De la fin de l'étude à 6 mois après son achèvement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALFLM3PPGL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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