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Al18F-NOTA-LM3 PET/CT in Pazienti con Feocromocitoma e Paraganglioma

4 dicembre 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno Studio Comparativo di Al18F-NOTA-LM3 Rispetto a 68Ga-DOTATATE PET/CT per la Rilevazione Tumorale in Pazienti con Feocromocitoma e Paraganglioma

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche della PET/CT con Al18F-NOTA-LM3 e confrontarle con quelle della PET/CT con 68Ga-DOTATATE in pazienti con feocromocitoma/paraganglioma (PPGL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PET/CT con recettori della somatostatina (SSTR) basata sul 68Ga è emersa come pietra angolare per la stadiazione e il monitoraggio del feocromocitoma e del paraganglioma metastatico (mPPGL), incluso il suo ruolo teranostico integrale nella selezione dei pazienti per la terapia radiometabolica con peptidi recettoriali (PRRT). Rispetto ai convenzionali analoghi 68Ga-DOTA-SSA, gli antagonisti SSTR marcati con 18F offrono vantaggi tra cui una resa maggiore, una risoluzione delle immagini superiore e un'emivita più lunga, potenzialmente facilitando il flusso di lavoro clinico. Al18F-NOTA-LM3 è un antagonista specifico per SSTR2 sviluppato come tracciante PET, con dati preliminari che ne supportano la sicurezza, una biodistribuzione favorevole e un efficace targeting delle lesioni. Questo studio mira a valutare l'efficacia diagnostica della PET/CT con Al18F-NOTA-LM3 rispetto alla PET/CT con 68Ga-DOTATATE in una coorte di pazienti con PPGL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Pazienti con sospetto o conferma di PPGL.

Criteri di esclusione:

  • Associazione con altri tipi di tumori.
  • Grave disfunzione epatica o renale (ALT/AST ≥5 ULN, GFR <30ml/min).
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Incapacità di eseguire scansioni PET/CT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/CT con Al18F-NOTA-LM3 e 68Ga-DOTATATE
I pazienti eseguiranno una PET/CT con Al18F-NOTA-LM3 e una PET/CT con 68Ga-DOTATATE entro una settimana, con un intervallo minimo di 24 ore tra le scansioni.
Droga: Test Diagnostico: Al18F-NOTA-LM3
I pazienti riceveranno una singola iniezione endovenosa di Al18F-NOTA-LM3. Successivamente, una scansione PET/CT verrà eseguita entro 60-120 minuti dopo l'iniezione.
Droga: Test Diagnostico: 68Ga-DOTATATE
I pazienti riceveranno una singola iniezione endovenosa di 68Ga-DOTATATE. Successivamente, verrà eseguita una scansione PET/CT entro 40-60 minuti dall'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Rilevamento del Tumore
Lasso di tempo: Dalla conclusione dello studio fino a 6 mesi dopo il completamento.
Confrontare il numero di tumori rilevati dalla PET/CT con Al18F-NOTA-LM3 e dalla PET/CT con 68Ga-DOTATATE
Dalla conclusione dello studio fino a 6 mesi dopo il completamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di Assorbimento Standardizzato (SUV) del Tumore
Lasso di tempo: Dalla conclusione dello studio fino a 6 mesi dopo il completamento.
Confrontare il SUVmax del tumore derivato da Al18F-NOTA-LM3 e 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Dalla conclusione dello studio fino a 6 mesi dopo il completamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALFLM3PPGL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pheocromocitoma/Paraganglioma (PPGL)

Prove cliniche su Test Diagnostico: Al18F-NOTA-LM3

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