Al18F-NOTA-LM3 PET/CT bij patiënten met feochromocytoom en paraganglioom
4 december 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Een vergelijkende studie van Al18F-NOTA-LM3 versus 68Ga-DOTATATE PET/CT voor tumor detectie bij patiënten met feochromocytoom en paraganglioom
Het doel van deze studie is om de diagnostische prestaties van Al18F-NOTA-LM3 PET/CT te evalueren en deze te vergelijken met 68Ga-DOTATATE PET/CT bij patiënten met feochromocytoom/paraganglioom (PPGL).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
68Ga-gebaseerde somatostatine-receptor (SSTR) PET/CT is uitgegroeid tot de hoeksteen voor het stadiëren en monitoren van gemetastaseerd feochromocytoom en paraganglioom (mPPGL), inclusief de integrale theranostische rol bij het selecteren van patiënten voor peptide-receptor-radionuclidetherapie (PRRT).
Vergeleken met conventionele 68Ga-DOTA-SSA-analogen bieden 18F-gelabelde SSTR-antagonisten voordelen zoals hogere opbrengst, superieure beeldresolutie en langere halfwaardetijd, wat mogelijk de klinische workflow vergemakkelijkt.
Al18F-NOTA-LM3 is een SSTR2-specifieke antagonist die is ontwikkeld als PET-tracer, met voorlopige gegevens die de veiligheid, gunstige biodistributie en effectieve laesiedetectie ondersteunen.
Deze studie heeft als doel de diagnostische werkzaamheid van Al18F-NOTA-LM3 PET/CT te evalueren in vergelijking met 68Ga-DOTATATE PET/CT in een cohort van patiënten met PPGL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongli Jing
- Telefoonnummer: 18600586399
- E-mail: annsmile1976@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuwei Zhang
- Telefoonnummer: 18511071577
- E-mail: ywzhangwork@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Hongli Jing
- Telefoonnummer: 18600586399
- E-mail: annsmile1976@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 80 jaar.
- Vermoedelijke of bevestigde PPGL-patiënten.
Exclusiecriteria:
- Gecombineerd met andere soorten tumoren.
- Ernstige lever- of nierdisfunctie (ALT/AST≥5 ULN, GFR<30ml/min).
- Zwangere of borstvoedende vrouwen.
- Onvermogen om PET/CT-scans uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Al18F-NOTA-LM3 en 68Ga-DOTATATE PET/CT-scan
Patiënten zullen binnen één week een Al18F-NOTA-LM3 PET/CT en een 68Ga-DOTATATE PET/CT-scan ondergaan, met een minimaal interval van 24 uur tussen de scans.
|
Patiënten krijgen een enkele intraveneuze injectie van Al18F-NOTA-LM3.
Vervolgens wordt binnen 60 tot 120 minuten na de injectie een PET/CT-scan uitgevoerd.
Patiënten krijgen een enkele intraveneuze injectie van 68Ga-DOTATATE.
Vervolgens wordt er binnen 40 tot 60 minuten na de injectie een PET/CT-scan uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumordetectiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf studievoltooiing tot 6 maanden na voltooiing.
|
Vergelijk het aantal tumoren gedetecteerd door Al18F-NOTA-LM3 PET/CT en 68Ga-DOTATATE PET/CT
|
Vanaf studievoltooiing tot 6 maanden na voltooiing.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standardized Uptake Value (SUV) van Tumor
Tijdsspanne: Vanaf studievoltooiing tot 6 maanden na voltooiing.
|
Vergelijk de SUVmax van de tumor afgeleid van Al18F-NOTA-LM3 en 68Ga-DOTATATE PET/CT.
|
Vanaf studievoltooiing tot 6 maanden na voltooiing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALFLM3PPGL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .