Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Al18F-NOTA-LM3 PET/CT u pacientů s feochromocytomem a paragangliomem

4. prosince 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Srovnávací studie Al18F-NOTA-LM3 versus 68Ga-DOTATATE PET/CT pro detekci nádorů u pacientů s feochromocytomem a paragangliomem

Cílem této studie je vyhodnotit diagnostický výkon Al18F-NOTA-LM3 PET/CT a porovnat jej s 68Ga-DOTATATE PET/CT u pacientů s feochromocytomem/paragangliomem (PPGL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

68Ga-založená somatostatinová receptorová (SSTR) PET/CT se stala základním kamenem pro staging a monitorování metastatického feochromocytomu a paragangliomu (mPPGL), včetně své integrální teranostické role při výběru pacientů pro peptidovou receptorovou radionuklidovou terapii (PRRT). Ve srovnání s konvenčními analogy 68Ga-DOTA-SSA nabízejí 18F-označené SSTR antagonisty výhody včetně vyššího výtěžku, lepšího rozlišení obrazu a delšího poločasu rozpadu, což potenciálně usnadňuje klinický pracovní postup. Al18F-NOTA-LM3 je SSTR2-specifický antagonista vyvinutý jako PET stopovač, jehož předběžné údaje podporují jeho bezpečnost, příznivou biodistribuci a účinné zaměření na léze. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou účinnost Al18F-NOTA-LM3 PET/CT ve srovnání s 68Ga-DOTATATE PET/CT v kohortě pacientů s PPGL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let.
  • Pacienti se suspektní nebo potvrzenou PPGL.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kombinace s jinými typy nádorů.
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce (ALT/AST ≥5 ULN, GFR <30 ml/min).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Neschopnost podstoupit PET/CT vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Al18F-NOTA-LM3 a 68Ga-DOTATATE PET/CT vyšetření
Pacienti podstoupí PET/CT vyšetření s Al18F-NOTA-LM3 a také PET/CT vyšetření s 68Ga-DOTATATE v průběhu jednoho týdne, s minimálním 24hodinovým intervalem mezi jednotlivými vyšetřeními.
Lék: Diagnostický test: Al18F-NOTA-LM3
Pacienti obdrží jednu nitrožilní injekci přípravku Al18F-NOTA-LM3. Následně bude provedeno PET/CT vyšetření během 60 až 120 minut po aplikaci injekce.
Lék: Diagnostický test: 68Ga-DOTATATE
Pacienti obdrží jednu intravenózní injekci 68Ga-DOTATATE. Následně bude provedeno PET/CT vyšetření v rozmezí 40 až 60 minut po podání injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce nádoru
Časové okno: Od dokončení studie do 6 měsíců po dokončení.
Porovnejte počet nádorů detekovaných pomocí PET/CT s Al18F-NOTA-LM3 a PET/CT s 68Ga-DOTATATE
Od dokončení studie do 6 měsíců po dokončení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV) nádoru
Časové okno: Od dokončení studie do 6 měsíců po dokončení.
Porovnejte SUVmax nádoru odvozeného z Al18F-NOTA-LM3 a 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Od dokončení studie do 6 měsíců po dokončení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALFLM3PPGL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Feochromocytom/paragangliom (PPGL)

Klinické studie na Diagnostický test: Al18F-NOTA-LM3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit