PET/CT con Al18F-NOTA-LM3 en Pacientes con Feocromocitoma y Paraganglioma
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio comparativo de Al18F-NOTA-LM3 frente a 68Ga-DOTATATE PET/CT para la detección de tumores en pacientes con feocromocitoma y paraganglioma
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de la PET/CT con Al18F-NOTA-LM3 y compararlo con la PET/CT con 68Ga-DOTATATE en pacientes con feocromocitoma/paraganglioma (PPGL).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PET/CT basado en 68Ga de receptores de somatostatina (SSTR) se ha consolidado como la piedra angular para la estadificación y seguimiento del feocromocitoma y paraganglioma metastásico (mPPGL), incluyendo su papel integral teranóstico en la selección de pacientes para la terapia con radionúclidos de receptores peptídicos (PRRT).
Comparados con los análogos convencionales de 68Ga-DOTA-SSA, los antagonistas de SSTR marcados con 18F ofrecen ventajas como mayor rendimiento, resolución de imagen superior y vida media más larga, lo que potencialmente facilita el flujo de trabajo clínico.
Al18F-NOTA-LM3 es un antagonista específico de SSTR2 desarrollado como trazador PET, con datos preliminares que respaldan su seguridad, biodistribución favorable y efectiva focalización de lesiones.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia diagnóstica del PET/CT con Al18F-NOTA-LM3 en comparación con el PET/CT con 68Ga-DOTATATE en una cohorte de pacientes con PPGL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongli Jing
- Número de teléfono: 18600586399
- Correo electrónico: annsmile1976@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuwei Zhang
- Número de teléfono: 18511071577
- Correo electrónico: ywzhangwork@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Hongli Jing
- Número de teléfono: 18600586399
- Correo electrónico: annsmile1976@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años.
- Pacientes con sospecha o confirmación de PPGL.
Criterios de exclusión:
- Combinados con otros tipos de tumores.
- Disfunción hepática o renal grave (ALT/AST ≥5 LSN, TFG <30 ml/min).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Incapacidad para realizar tomografías PET/TC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PET/TC con Al18F-NOTA-LM3 y 68Ga-DOTATATE
Los pacientes se someterán a una PET/CT con Al18F-NOTA-LM3 y a una PET/CT con 68Ga-DOTATATE en el plazo de una semana, con un intervalo mínimo de 24 horas entre las exploraciones.
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Los pacientes recibirán una única inyección intravenosa de Al18F-NOTA-LM3. Posteriormente, se realizará una exploración PET/CT en un plazo de 60 a 120 minutos después de la inyección.
Los pacientes recibirán una inyección intravenosa única de 68Ga-DOTATATE.
Posteriormente, se realizará una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) entre 40 y 60 minutos después de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Detección de Tumores
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de su finalización.
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Comparar el número de tumores detectados por PET/CT con Al18F-NOTA-LM3 y PET/CT con 68Ga-DOTATATE
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Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de su finalización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de Absorción Estandarizada (SUV) del Tumor
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de su finalización.
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Comparar el SUVmax del tumor derivado de PET/CT con Al18F-NOTA-LM3 y 68Ga-DOTATATE.
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Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de su finalización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALFLM3PPGL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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