NeuroImagerie du Remimazolam (REMAZ)
27 mars 2026 mis à jour par: Keith M Vogt
Neuroimagerie de la sédation avec le remimazolam
Il s'agit d'une étude d'IRM fonctionnelle à un seul bras qui déterminera les effets du remimazolam sur la cognition et l'activité et la connectivité cérébrales au repos, pendant une stimulation nociceptive et pendant une tâche d'encodage de la mémoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keith M Vogt, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4126473147
- E-mail: kev18@pitt.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh
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Contact:
- Keith M Vogt, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4126473147
- E-mail: kev18@pitt.edu
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Chercheur principal:
- Keith M. Vogt, MD, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes de 18 à 59 ans, qui :
- ne présentent aucun des critères d'exclusion spécifiques
- disposent d'une adresse e-mail valide et d'un numéro de téléphone valide pendant toute la durée de l'étude
- sont exempts de tout implant non compatible avec l'IRM
Critères d'exclusion :
- sont enceintes ou tentent de concevoir
- indice de masse corporelle (IMC) > 35
- troubles de la mémoire significatifs ou perte auditive
- apnée du sommeil
- douleur chronique ou prise fréquente de médicaments contre la douleur (y compris le tramadol)
- affections médicales chroniques nécessitant un traitement (hypertension, diabète, cholestérol élevé)
- maladie neurologique, y compris crises d'épilepsie et tremblements
- diagnostics psychiatriques, y compris anxiété, dépression, panique ou SSPT
- antécédents de l'une de ces affections médicales : battements cardiaques anormaux (anomalie de conduction cardiaque ou arythmie), maladie du foie ou des reins, ou maladie pulmonaire significative
- claustrophobie sévère ou intolérance à l'IRM
- ont des implants métalliques ou des piercings métalliques non amovibles
- ont des antécédents de réaction indésirable au midazolam (Versed), au lorazépam (Ativan) ou à un autre médicament de la classe des benzodiazépines
- sont allergiques au dextran
- consommation quotidienne ou importante d'alcool ; antécédents d'abus d'alcool
- fumeur quotidien actuel
- consommation régulière ou récente de marijuana (y compris marijuana prescrite/médicale)
- consommation de drogues illicites, c'est-à-dire drogues de rue
- prennent régulièrement : antiépileptiques, antidépresseurs, antipsychotiques, antihistaminiques, médicaments contre l'anxiété, stimulants ou aides au sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remimazolam+Douleur
Étude à un seul bras.
Tous les sujets reçoivent du remimazolam et une stimulation électrique douloureuse des nerfs, tout en étant imagés par IRM, comme décrit dans les interventions. |
Un stimulus expérimental de douleur aiguë sera délivré à l'aide d'un stimulateur nerveux.
Ces chocs douloureux seront associés à un nombre fixe d'indices expérimentaux, selon un schéma qui semble aléatoire aux participants.
Les sujets de ce groupe recevront une perfusion intraveineuse de ce médicament, pendant une partie de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de la mémoire explicite
Délai: Jour/Visite 2 : 12 à 36 heures après la séance du jour 1
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Test de mémoire de reconnaissance utilisant la procédure Remember-Know, dans laquelle les sujets indiquent s'ils reconnaissent des items expérimentaux précédemment vécus parmi des items nouveaux (non présents précédemment dans l'expérience).
Cela permet le calcul de mesures interdépendantes de recollection et de familiarité en utilisant la statistique de détection du signal, d'.
d' est calculé comme la distribution gaussienne cumulative des réponses faussement positives soustraite de la distribution gaussienne cumulative des items précédemment vécus correctement identifiés.
d' est sur une échelle (théoriquement infinie) d'unités d'écart-type, avec des valeurs négatives représentant une performance inférieure au hasard et des valeurs positives représentant des écarts-types de performance supérieurs au hasard.
Les comparaisons inter-conditions constitueront l'effet principal d'intérêt, comparant l'absence de médicament au remimazolam.
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Jour/Visite 2 : 12 à 36 heures après la séance du jour 1
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évaluations subjectives de la douleur
Délai: Jour/Visite 1 : immédiatement après l'IRM sans médicament et immédiatement après l'IRM sous rémimazolam
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Les évaluations numériques de l'intensité de la douleur et du désagrément seront obtenues après chaque période expérimentale impliquant une stimulation nociceptive répétée.
Les valeurs seront sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant aucune douleur et 10 représentant l'évaluation la plus défavorable possible.
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Jour/Visite 1 : immédiatement après l'IRM sans médicament et immédiatement après l'IRM sous rémimazolam
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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activation de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle de la tâche d'encodage de la mémoire
Délai: Jour/Visite 1 : pendant l'IRM sans médicament et pendant l'IRM sous rémimazolam
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Les réponses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dépendantes du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) liées aux événements seront déterminées pour chaque élément expérimental présenté, révélant des changements localisés du flux sanguin, qui sont corrélés à une activité neuronale accrue.
Ces réponses seront moyennées sur les multiples répétitions des événements expérimentaux d'encodage de la mémoire, créant une carte anatomique des scores Z.
Les comparaisons inter-conditions constitueront l'effet principal d'intérêt, en comparant l'absence de médicament au remimazolam.
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Jour/Visite 1 : pendant l'IRM sans médicament et pendant l'IRM sous rémimazolam
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activation de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en réponse à une stimulation nociceptive
Délai: Jour/Visite 1 : pendant l'IRM sans médicament et pendant l'IRM sous rémimazolam
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Les réponses IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) BOLD (Dépendant du Niveau d'Oxygène dans le Sang) liées aux événements seront déterminées pour chaque élément expérimental présenté, révélant des changements localisés dans le flux sanguin, qui corrèlent avec une activité neuronale accrue.
Celles-ci seront moyennées sur les multiples répétitions des événements de stimulation nociceptive, créant une carte anatomique des scores Z.
Les comparaisons inter-conditions constitueront l'effet principal d'intérêt, comparant l'absence de médicament au remimazolam.
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Jour/Visite 1 : pendant l'IRM sans médicament et pendant l'IRM sous rémimazolam
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Connectivité fonctionnelle
Délai: Jour/Visite 1 : pendant l'IRM sans médicament, pendant l'IRM sous remimazolam
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La connectivité fonctionnelle de l'ensemble du cerveau sera déterminée dans chaque condition (sans médicament et remimazolam).
Cela génère une matrice de valeurs de corrélation croisée.
Les comparaisons inter-conditions constitueront l'effet principal d'intérêt, en comparant l'absence de médicament au remimazolam.
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Jour/Visite 1 : pendant l'IRM sans médicament, pendant l'IRM sous remimazolam
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY25110017
- R35GM146822 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées à partager :
- âge, taille, poids, sexe
- intensité et désagrément de la douleur, évaluations
- évaluation par l'observateur de la sédation à la dose ciblée du médicament
- données de performance comportementale pour la mémoire à long terme
- images IRM structurelles et fonctionnelles
Délai de partage IPD
Une fois l'analyse terminée et les résultats publiés, toutes les données ci-dessus seront partagées sous un format dépersonnalisé, liées entre elles par un numéro de sujet attribué.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées via une plateforme en ligne accessible au public qui permet le téléchargement gratuit par les utilisateurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .