レミマゾラム神経画像 (REMAZ)
2026年3月27日 更新者：Keith M Vogt
レミマゾラムによる鎮静の神経画像
これは、安静時、侵害刺激時、および記憶符号化課題中の認知および脳活動・機能的結合性に対するレミマゾラムの効果を評価する単群機能的MRI研究です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keith M Vogt, MD, PhD
- 電話番号：4126473147
- メール：kev18@pitt.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh
-
コンタクト：
- Keith M Vogt, MD, PhD
- 電話番号：4126473147
- メール：kev18@pitt.edu
-
主任研究者：
- Keith M. Vogt, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- 18歳から59歳の成人で、以下に該当する方:
- 特定の除外基準に該当しない方
- 研究期間を通じて有効なメールアドレスと電話番号をお持ちの方
- MRI非対応のインプラントをお持ちでない方
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を希望している方
- 体格指数（BMI）が35を超える方
- 著しい記憶障害または難聴のある方
- 睡眠時無呼吸症候群の方
- 慢性疼痛または頻繁に鎮痛薬（トラマドールを含む）を服用している方
- 治療を必要とする慢性疾患（高血圧、糖尿病、高コレステロール）のある方
- てんかんや振戦を含む神経疾患のある方
- 不安、うつ病、パニック障害、PTSDを含む精神科診断のある方
- 以下の医療病歴のある方：不整脈（心臓伝導異常または不整脈）、肝臓または腎臓疾患、または重篤な肺疾患
- 重度の閉所恐怖症またはMRI不耐性のある方
- 金属インプラントまたは取り外し不可能な金属ピアスをお持ちの方
- ミダゾラム（バーセド）、ロラゼパム（アチバン）または他のベンゾジアゼピン系薬剤に対する有害反応の既往歴のある方
- デキストランにアレルギーのある方
- 日常的な飲酒または大量飲酒歴のある方；アルコール乱用の既往歴のある方
- 現在日常的に喫煙する方
- 定期的または最近のマリファナ使用歴（処方/医療用マリファナを含む）のある方
- 違法薬物（ストリートドラッグ）の使用歴のある方
- 定期的に服用している方：抗てんかん薬、抗うつ薬、抗精神病薬、抗ヒスタミン薬、抗不安薬、刺激薬、または睡眠補助薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レミマゾラム＋疼痛
単腕研究。
すべての被験者は介入で説明されているように、MRIで撮像されながら、レミマゾラムと痛みを伴う電気神経刺激を受けます。
|
実験的な急性痛刺激は、神経刺激装置を使用して送達されます。
これらの痛みを伴うショックは、参加者にとってランダムに見えるパターンで、一定数の実験的合図と組み合わせられます。
このグループの被験者は、研究の一部の期間中、この薬剤の静脈内投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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明示的記憶パフォーマンス
時間枠：Day/Visit 2: 1日目セッションの12～36時間後
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被験者が以前経験した実験項目を新奇項目（実験中に以前出現していない項目）の中から認識するかどうかを示す、Remember-Know手順を用いた再認記憶テスト。
これにより、信号検出統計量d'を用いた想起と親近性の相互依存的な測定値の算出が可能となる。
d'は、正しく識別された以前経験した項目の累積ガウス分布から、誤検出反応の累積ガウス分布を差し引いたものとして計算される。
d'は（理論的に無限の）標準偏差単位の尺度にあり、負の値は偶然の推測よりも劣る成績を、正の値は偶然を上回る成績の標準偏差を表す。
主な関心効果は、無投薬とレミマゾラムを比較する条件間比較となる。
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Day/Visit 2: 1日目セッションの12～36時間後
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主観的疼痛評価
時間枠：日時・訪問1：無薬物条件MRIスキャン直後およびレミマゾラム条件MRIスキャン直後
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反復的な侵害刺激を含む各実験期間終了後、痛みの強度と不快感の数値評価が得られます。
評価値は0から10の尺度で、0は「なし」、10は「最悪」を表します。
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日時・訪問1：無薬物条件MRIスキャン直後およびレミマゾラム条件MRIスキャン直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的磁気共鳴画像法による記憶符号化課題の活性化
時間枠：Day/Visit 1: 無薬条件下でのMRIスキャンおよびレミマゾラム投与下でのMRIスキャン
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提示された各実験項目に対して、イベント関連血中酸素濃度依存性（BOLD）磁気共鳴画像法（MRI）反応を測定し、局所的な血流変化を明らかにします。これは神経活動の増加と相関します。
これらは記憶符号化実験事象の複数回の反復全体で平均化され、Zスコアの解剖学的マップを作成します。
クロスコンディション比較は、薬物なしとレミマゾラムを比較する主な関心事となります。
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Day/Visit 1: 無薬条件下でのMRIスキャンおよびレミマゾラム投与下でのMRIスキャン
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有害刺激に対する反応の機能的磁気共鳴画像法活性化
時間枠：Day/Visit 1: 非投薬状態でのMRIスキャンとレミマゾラム投薬中のMRIスキャン
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提示された各実験項目について、事象関連血中酸素濃度依存性（BOLD）磁気共鳴画像法（MRI）反応を測定し、神経活動の増加と相関する局所的な血流変化を明らかにします。
これらは有害刺激事象の複数回の反復にわたって平均化され、Zスコアの解剖学的マップを作成します。
クロスコンディション比較が主な関心事となり、薬物なしの状態とレミマゾラムの状態を比較します。
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Day/Visit 1: 非投薬状態でのMRIスキャンとレミマゾラム投薬中のMRIスキャン
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機能的結合性
時間枠：Day/Visit 1: 非投薬条件下でのMRIスキャン中、レミマゾラム投与下でのMRIスキャン中
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各条件（無投薬およびレミマゾラム）において全脳の機能的結合が測定されます。
これにより相互相関値の行列が生成されます。
条件間比較（無投薬対レミマゾラム）が主な関心効果となります。
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Day/Visit 1: 非投薬条件下でのMRIスキャン中、レミマゾラム投与下でのMRIスキャン中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keith M Vogt, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月27日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月2日
試験登録日
最初に提出
2025年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY25110017
- R35GM146822 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有する匿名化データ：
- 年齢、身長、体重、性別
- 痛みの強度と不快感、評価
- 目標薬物投与量における鎮静の観察者評価
- 長期記憶の行動パフォーマンスデータ
- 構造的および機能的MRI画像
IPD 共有時間枠
分析が完了し結果が公開された後、上記のすべてのデータは、割り当てられた被験者番号でリンクされた、識別情報を除去した形式で共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、ユーザーが無料でダウンロードできる公開アクセス可能なオンラインプラットフォームを通じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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