Remimazolam Neuroimaging (REMAZ)
2026. március 27. frissítette: Keith M Vogt
Remimazolammal történő szedáció neuroképalkotása
Ez egy egykarú funkcionális MRI-vizsgálat, amely meghatározza a remimazolam kognitív funkciókra és az agyműködésre, valamint a nyugalmi állapotban, fájdalmas ingerlés alatt és memóriakódolási feladat során kialakuló agyi aktivitásra és kapcsolatokra gyakorolt hatásait
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Keith M Vogt, MD, PhD
- Telefonszám: 4126473147
- E-mail: kev18@pitt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Keith M Vogt, MD, PhD
- Telefonszám: 4126473147
- E-mail: kev18@pitt.edu
-
Kutatásvezető:
- Keith M. Vogt, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-59 év közötti felnőttek, akik:
- nem rendelkeznek a kizáró kritériumok egyikével sem
- érvényes e-mail címmel és érvényes telefonszámmal rendelkeznek a vizsgálat teljes időtartama alatt
- nem rendelkeznek MRI-kompatibilis implantátumokkal
Kizáró kritériumok:
- terhesek vagy terhességet terveznek
- testtömegindex (BMI) > 35
- jelentős memóriazavar vagy halláskárosodás
- alvási apnoe
- krónikus fájdalom vagy gyakori fájdalomcsillapító szedés (beleértve a tramadolt is)
- kezelést igénylő krónikus betegségek (magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint)
- neurológiai betegségek, beleértve a rohamokat és remegést
- pszichiátriai diagnózisok, beleértve a szorongást, depressziót, pánikbetegséget vagy PTSD-t
- az alábbi orvosi állapotok bármelyikének előzménye: szívritmuszavarok (szívvezetési rendellenesség vagy aritmia), máj- vagy veseelégtelenség, vagy jelentős tüdőbetegség
- súlyos klausztrofóbia vagy MRI-tolerancia hiánya
- fém implantátumok vagy eltávolíthatatlan fém piercingek
- midazolam (Versed), lorazepam (Ativan) vagy más benzodiazepin-származékos gyógyszerre adott mellékhatás előzménye
- dextran allergia
- napi alkoholfogyasztás vagy súlyos alkoholfogyasztás; alkoholfüggőség előzménye
- jelenlegi napi dohányos
- rendszeres vagy közelmúltbeli marihuána használat (beleértve az előírt/gyógyászati marihuánát is)
- illegális droghasználat, pl. utcai drogok
- rendszeresen szed: antiepileptikumokat, antidepresszánsokat, antipszichotikumokat, antihisztaminokat, szorongásoldókat, stimulánsokat vagy altatókat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remimazolam+Fájdalom
Egykarú vizsgálat.
Az összes alany remimazolamot és fájdalmas elektromos idegingerlést kap, miközben MRI-vel készülnek róluk felvételek, ahogyan azt az intervenciók leírják.
|
A kísérleti akut fájdalomingert idegstimulátor segítségével adják ki.
Ezeket a fájdalmas sokkokat meghatározott számú kísérleti jelzéssel párosítják, olyan mintázatban, amely véletlenszerűnek tűnik a résztvevők számára.
A vizsgálat egy részében a csoport alanyai intravénás infúzió formájában kapják ezt a gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Explicit memória teljesítmény
Időkeret: 2. nap/látogatás: 12-36 órával az 1. nap kezelése után
|
A felismerési memória tesztelése a Remember-Know eljárással, amelyben a résztvevők jelezniük kell, hogy felismerik-e a korábban tapasztalt kísérleti elemeket az új elemek között (amelyek korábban nem szerepeltek a kísérletben).
Ez lehetővé teszi a visszaemlékezés és a megszokottság kölcsönösen függő mértékeinek kiszámítását a jelérzékelési statisztika, a d' segítségével.
A d' a hamis pozitív válaszok kumulatív Gauss-eloszlásának kivonásával számítható a korábban tapasztalt elemek helyes azonosításának kumulatív Gauss-eloszlásából.
A d' standard deviációs egységek (elméletileg végtelen) skáláján van, ahol a negatív értékek a véletlen találgatásnál rosszabb teljesítményt, a pozitív értékek pedig a véletlen feletti teljesítmény standard deviációit jelentik.
A fő érdeklődési hatás a keresztkörülmények összehasonlítása lesz, ahol a gyógyszer nélküli állapotot hasonlítják össze a remimazolammal.
|
2. nap/látogatás: 12-36 órával az 1. nap kezelése után
|
|
szubjektív fájdalomértékelések
Időkeret: 1. nap/látogatás: a gyógyszer nélküli állapotú MRI-vizsgálat után azonnal és a remimazolám állapotú MRI-vizsgálat után azonnal
|
A fájdalom intenzitásának és kellemetlenségének numerikus értékelését minden kísérleti periódus után el fogják kérni, amely ismétlődő fájdalmas ingereket tartalmaz.
Az értékek 0-10-es skálán lesznek, ahol a 0 a semmit, a 10 pedig a lehető legrosszabb értékelést jelenti.
|
1. nap/látogatás: a gyógyszer nélküli állapotú MRI-vizsgálat után azonnal és a remimazolám állapotú MRI-vizsgálat után azonnal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkcionális mágneses rezonancia képalkotással végzett memóriakódolási feladat aktivációja
Időkeret: 1. nap/látogatás: gyógyszermentes állapotban végzett MRI vizsgálat és remimazolamos állapotban végzett MRI vizsgálat
|
Az eseményhez kapcsolódó vér-oxigén szintfüggő (BOLD) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) válaszokat minden bemutatott kísérleti tétel esetén meghatározzák, amelyek a véráramlás lokalizált változásait mutatják, és amelyek az idegsejttevékenység fokozódásához kapcsolódnak.
Ezeket átlagolják a memóriakódolási kísérleti események több ismétlése során, így létrehozva egy Z-pontszámokból álló anatómiai térképet.
A fő vizsgálati hatás a feltételek közötti összehasonlítás lesz, a gyógyszer nélküli állapot és a remimazolám összevetésével.
|
1. nap/látogatás: gyógyszermentes állapotban végzett MRI vizsgálat és remimazolamos állapotban végzett MRI vizsgálat
|
|
funkcionális mágneses rezonancia képalkotás aktivációja a fájdalmas ingerléssel szembeni válaszban
Időkeret: 1. nap/látogatás: gyógyszer nélküli állapot alatti MRI vizsgálat és remimazolám alatti MRI vizsgálat
|
Az eseményhez kapcsolódó vér-oxigén szintfüggő (BOLD) mágneses rezonancia kép (MRI) válaszokat minden bemutatott kísérleti elemre meghatározzuk, amely a véráramlás lokalizált változásait mutatja ki, és amelyek fokozott neuronális aktivitással korrelálnak.
Ezeket átlagoljuk a fájdalomkeltő stimulációs események többszöri ismétlése során, létrehozva egy Z-pontszámokból álló anatómiai térképet.
A fő érdeklődésre számot tartó hatás a feltételek közötti összehasonlítás lesz, összevetve a gyógyszer nélküli állapotot a remimazolammal.
|
1. nap/látogatás: gyógyszer nélküli állapot alatti MRI vizsgálat és remimazolám alatti MRI vizsgálat
|
|
Funkcionális kapcsolódás
Időkeret: 1. nap/látogatás: gyógyszer nélküli állapotban végzett MRI vizsgálat, remimazolam hatása alatt végzett MRI vizsgálat
|
Az egész agyi funkcionális kapcsolatok minden egyes feltételben (gyógyszer nélkül és remimazolammal) meghatározásra kerülnek.
Ez egy keresztkorrelációs értékek mátrixát generálja.
A keresztfeltételi összehasonlítások lesznek a fő érdeklődési hatás, a gyógyszer nélküli állapot és a remimazolam összehasonlításával.
|
1. nap/látogatás: gyógyszer nélküli állapotban végzett MRI vizsgálat, remimazolam hatása alatt végzett MRI vizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY25110017
- R35GM146822 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosítatlan adatok megosztásra:
- életkor, magasság, testsúly, nem
- fájdalom intenzitása és kellemetlensége, értékelések
- nyugtató hatás megfigyelői értékelése a célzott gyógyszeradagnál
- Viselkedési teljesítmény adatok hosszú távú memóriára
- strukturális és funkcionális MRI felvételek
IPD megosztási időkeret
Az elemzés befejezése és az eredmények közzététele után az összes fenti adat anonimizált formában kerül megosztásra, egy kijelölt alanyszám alapján összekapcsolva.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat egy nyilvánosan elérhető online platformon keresztül osztják meg, amely lehetővé teszi a felhasználók számára az ingyenes letöltést.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .