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Remimazolam Neuroimaging (REMAZ)

27. März 2026 aktualisiert von: Keith M Vogt

Neurobildgebung der Sedierung mit Remimazolam

Dies ist eine Einarm-Funktions-MRT-Studie, die die Auswirkungen von Remimazolam auf Kognition und Gehirnaktivität sowie Konnektivität in Ruhe, während schädlicher Stimulation und während einer Gedächtnis-Enkodierungsaufgabe bestimmen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4126473147
  • E-Mail: kev18@pitt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Telefonnummer: 4126473147
          • E-Mail: kev18@pitt.edu
        • Hauptermittler:
          • Keith M. Vogt, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–59 Jahren, die:
  • keine der spezifischen Ausschlusskriterien aufweisen
  • während der gesamten Studie über eine gültige E-Mail-Adresse und gültige Telefonnummer verfügen
  • frei von jeglichen nicht-MRT-kompatiblen Implantaten sind

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • erhebliche Gedächtnisstörungen oder Hörverlust
  • Schlafapnoe
  • chronische Schmerzen oder häufige Einnahme von Schmerzmitteln (einschließlich Tramadol)
  • chronische Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern (Hypertonie, Diabetes, hoher Cholesterinspiegel)
  • neurologische Erkrankungen, einschließlich Anfälle und Tremor
  • psychiatrische Diagnosen, einschließlich Angst, Depression, Panik oder PTBS
  • eine Vorgeschichte einer dieser Erkrankungen: abnormale Herzschläge (kardiale Leitungssstörung oder Arrhythmie), Leber- oder Nierenerkrankungen oder signifikante Lungenerkrankungen
  • schwere Klaustrophobie oder MRT-Unverträglichkeit
  • Metallimplantate oder nicht entfernbare Metallpiercings haben
  • eine Vorgeschichte von unerwünschten Reaktionen auf Midazolam (Versed), Lorazepam (Ativan) oder ein anderes Benzodiazepin-Medikament haben
  • gegen Dextran allergisch sind
  • täglicher Alkoholkonsum oder starker Alkoholkonsum; Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
  • derzeit täglicher Raucher
  • regelmäßiger oder kürzlicher Marihuanakonsum (einschließlich verschriebenem/medizinischem Marihuana)
  • illegaler Drogenkonsum, d. h. Straßendrogen
  • regelmäßig einnehmen: Antiepileptika, Antidepressiva, Antipsychotika, Antihistaminika, Medikamente gegen Angstzustände, Stimulanzien oder Schlafmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam+Schmerz
Single-Arm-Studie. Alle Probanden erhalten Remimazolam und schmerzhafte elektrische Nervenstimulation, während sie mittels MRT abgebildet werden, wie in den Interventionen beschrieben.
Gerät: Periphere Nervenstimulation
Ein experimenteller akuter Schmerzreiz wird mithilfe eines Nervenstimulators abgegeben. Diese schmerzhaften Schocks werden mit einer festen Anzahl experimenteller Hinweise in einem Muster gepaart, das den Teilnehmern zufällig erscheint.
Arzneimittel: Remimazolam
Die Probanden in dieser Gruppe erhalten während eines Teils der Studie eine intravenöse Infusion dieses Medikaments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explizite Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Tag/Besuch 2: 12–36 Stunden nach der Sitzung am Tag 1
Erkennungsgedächtnistests unter Verwendung des Remember-Know-Verfahrens, bei dem Probanden angeben, ob sie zuvor erlebte experimentelle Elemente unter neuen Elementen (die zuvor nicht im Experiment waren) wiedererkennen. Dies ermöglicht die Berechnung voneinander abhängiger Maße für Erinnerung & Vertrautheit unter Verwendung der Signalerkennungsstatistik d'. d' wird als kumulative Gauß-Verteilung falsch positiver Antworten berechnet, die von der kumulativen Gauß-Verteilung korrekt identifizierter zuvor erlebter Elemente subtrahiert wird. d' befindet sich auf einer (theoretisch unendlichen) Skala von Standardabweichungseinheiten, wobei negative Werte eine Leistung darstellen, die schlechter ist als zufälliges Raten, und positive Werte Standardabweichungen der Leistung über dem Zufall darstellen. Vergleiche zwischen den Bedingungen werden der Haupteffekt von Interesse sein, wobei keine Droge mit Remimazolam verglichen wird.
Tag/Besuch 2: 12–36 Stunden nach der Sitzung am Tag 1
subjektive Schmerzbewertungen
Zeitfenster: Tag/Besuch 1: unmittelbar nach der MRT-Untersuchung ohne Medikament und unmittelbar nach der MRT-Untersuchung unter Remimazolam
Numerische Bewertungen der Schmerzintensität und -unangenehmheit werden nach jedem experimentellen Zeitraum mit wiederholter schmerzhafter Stimulation erhoben. Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 10 liegen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die denkbar schlechteste Bewertung darstellt.
Tag/Besuch 1: unmittelbar nach der MRT-Untersuchung ohne Medikament und unmittelbar nach der MRT-Untersuchung unter Remimazolam

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Magnetresonanztomographie-Aktivierung der Gedächtniscodierungsaufgabe
Zeitfenster: Tag/Besuch 1: während der Zustand ohne Medikament MRT-Untersuchung und während der Remimazolam MRT-Untersuchung
Ereignisbezogene blutsauerstoffabhängige (BOLD) Magnetresonanztomographie (MRT)-Antworten werden für jeden präsentierten experimentellen Gegenstand bestimmt, wodurch lokalisierte Veränderungen im Blutfluss aufgedeckt werden, die mit erhöhter neuronaler Aktivität korrelieren. Diese werden über die mehrfachen Wiederholungen der gedächtniskodierenden experimentellen Ereignisse gemittelt, wodurch eine anatomische Karte von Z-Scores entsteht. Vergleiche zwischen den Bedingungen werden der Haupteffekt von Interesse sein, wobei kein Medikament mit Remimazolam verglichen wird.
Tag/Besuch 1: während der Zustand ohne Medikament MRT-Untersuchung und während der Remimazolam MRT-Untersuchung
funktionelle Magnetresonanztomographie-Aktivierung der Reaktion auf schädliche Stimulation
Zeitfenster: Tag/Besuch 1: während des drogenfreien Zustands MRT-Untersuchung und während der Remimazolam-MRT-Untersuchung
Event-related blood-oxygen level dependent (BOLD) Magnetresonanztomographie (MRT) Reaktionen werden für jeden präsentierten experimentellen Gegenstand bestimmt, wodurch lokalisierte Veränderungen im Blutfluss aufgedeckt werden, die mit erhöhter neuronaler Aktivität korrelieren. Diese werden über die mehrfachen Wiederholungen von schädlichen Stimulationsereignissen gemittelt, wodurch eine anatomische Karte von Z-Scores erstellt wird. Vergleiche zwischen den Bedingungen werden der Haupteffekt von Interesse sein, wobei kein Medikament mit Remimazolam verglichen wird.
Tag/Besuch 1: während des drogenfreien Zustands MRT-Untersuchung und während der Remimazolam-MRT-Untersuchung
Funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Tag/Besuch 1: während MRT-Untersuchung im drogenfreien Zustand, während MRT-Untersuchung mit Remimazolam
Die funktionelle Konnektivität des gesamten Gehirns wird für jede Bedingung (ohne Medikament und Remimazolam) bestimmt. Dies erzeugt eine Matrix von Kreuzkorrelationswerten. Vergleiche zwischen den Bedingungen werden der Haupteffekt von Interesse sein, wobei ohne Medikament mit Remimazolam verglichen wird.
Tag/Besuch 1: während MRT-Untersuchung im drogenfreien Zustand, während MRT-Untersuchung mit Remimazolam

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keith M Vogt

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25110017
  • R35GM146822 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten zur Weitergabe:

  • Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht
  • Schmerzintensität & Unangenehmheit, Bewertungen
  • Beobachterbewertung der Sedierung bei der angestrebten Wirkstoffdosis
  • Verhaltensleistungsdaten für das Langzeitgedächtnis
  • strukturelle und funktionelle MRT-Bilder

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Analyse und Veröffentlichung der Ergebnisse werden alle oben genannten Daten in anonymisierter Form gemeinsam genutzt, verbunden durch eine zugewiesene Probandennummer.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform geteilt, die einen kostenlosen Download für Nutzer ermöglicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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