Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam Neurobilleddannelse (REMAZ)

27. marts 2026 opdateret af: Keith M Vogt

Neuroimaging af Sedation Med Remimazolam

Dette er en enarms-funktionel MR-scanning, der vil bestemme virkningerne af remimazolam på kognition og hjerneaktivitet samt forbindelser i hvile, under smertefuld stimulering og under en hukommelseskodningsopgave

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4126473147
  • E-mail: kev18@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Telefonnummer: 4126473147
          • E-mail: kev18@pitt.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Keith M. Vogt, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-59 år, som:
  • ikke opfylder nogen af de specifikke eksklusionskriterier
  • har en gyldig e-mailadresse og gyldigt telefonnummer gennem hele studiet
  • er fri for ikke-MRI-kompatible implantater

Eksklusionskriterier:

  • er gravide eller forsøger at blive gravid
  • body mass index (BMI) > 35
  • signifikant hukommelsessvækkelse eller høretab
  • søvnapnø
  • kroniske smerter eller hyppig indtagelse af smertestillende medicin (inklusive tramadol)
  • kroniske medicinske tilstande, der kræver behandling (forhøjet blodtryk, diabetes, forhøjet kolesterol)
  • neurologisk sygdom, herunder kramper og tremor
  • psykiatriske diagnoser, herunder angst, depression, panik eller PTSD
  • en historie med en af disse medicinske tilstande: unormal hjerterytme (kardial ledningsforstyrrelse eller arytmi), leversygdom eller nyresygdom, eller signifikant lungsygdom
  • svær klaustrofobi eller MRI-intolerance
  • har metalimplantater eller ikke-fjernelige metalpiercinger
  • har en historie med bivirkningsreaktion på midazolam (Versed), lorazepam (Ativan) eller anden benzodiazepin-klasse medicin
  • er allergisk over for dextran
  • daglig alkohol eller tung alkoholbrug; historie med alkoholmisbrug
  • nuværende daglig ryger
  • regelmæssig eller nylig brug af marijuana (inklusive ordineret/medicinsk marijuana)
  • ulovlig stofbrug, dvs. gade-narkotika
  • regelmæssig indtagelse af: antiepileptika, antidepressiva, antipsykotika, antihistaminer, angstmedicin, stimulanter eller sovemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam+Smertelindring
Enkeltarm-studie. Alle forsøgspersoner modtager remimazolam og smertefuld elektrisk nervestimulering, mens de bliver scannet med MR, som beskrevet i interventionerne.
Enhed: Perifer nervestimulation
Eksperimentel akut smertestimulus vil blive leveret ved hjælp af en nervestimulator. Disse smertefulde stød vil blive parret med et fast antal af de eksperimentelle signaler i et mønster, der forekommer tilfældigt for deltagerne.
Medicin: Remimazolam
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en intravenøs infusion af dette lægemiddel under en del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplicit hukommelsespræstation
Tidsramme: Dag/Visit 2: 12-36 timer efter dag 1 session
Genkendelseshukommelsestest ved hjælp af Remember-Know-proceduren, hvor forsøgspersoner angiver, om de genkender tidligere oplevede eksperimentelle elementer blandt nye elementer (som ikke tidligere har været i forsøget). Dette muliggør beregning af indbyrdes afhængige mål for erindring og bekendtskab ved hjælp af signaldetektionsstatistikken d'. d' beregnes som den kumulative Gauss-fordeling af falske positive svar trukket fra den kumulative Gauss-fordeling af korrekt identificerede tidligere oplevede elementer. d' er på en (teoretisk uendelig) skala af standardafvigelsesenheder, hvor negative værdier repræsenterer præstationer dårligere end tilfældig gætning og positive værdier repræsenterer standardafvigelser af præstationer over tilfældighedsniveauet. Tværgående tilstandssammenligninger vil være hovedeffekten af interesse, hvor der sammenlignes ingen medicin med remimazolam.
Dag/Visit 2: 12-36 timer efter dag 1 session
subjektive smertevurderinger
Tidsramme: Dag/Visit 1: umiddelbart efter ingen-lægemiddel tilstand MR-scanning og umiddelbart efter remimazolam tilstand MR-scanning
Numeriske vurderinger af smerteintensitet og ubehag vil blive indhentet efter hver eksperimentel periode, der involverer gentagen noxøs stimulation. Værdierne vil være på en 0-10 skala, hvor 0 repræsenterer ingen og 10 repræsenterer den værst tænkelige vurdering.
Dag/Visit 1: umiddelbart efter ingen-lægemiddel tilstand MR-scanning og umiddelbart efter remimazolam tilstand MR-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse aktivering af hukommelseskodningsoppgave
Tidsramme: Dag/Besøg 1: under ingen-medicin-tilstand MR-scanning og under remimazolam MR-scanning
Event-relaterede blod-iltniveau-afhængige (BOLD) magnetisk resonans-skanning (MRI) responser vil blive bestemt for hvert præsenteret eksperimentelt element, hvilket afslører lokaliserede ændringer i blodgennemstrømning, der korrelerer med øget neuronal aktivitet. Disse vil blive gennemsnitligt beregnet på tværs af de gentagne gentagelser af hukommelseskodende eksperimentelle hændelser, hvilket skaber et anatomisk kort over Z-scorer. Tværs-betingelsessammenligninger vil være hovedeffekten af interesse, hvor sammenligningen mellem ingen medicin og remimazolam vil blive foretaget.
Dag/Besøg 1: under ingen-medicin-tilstand MR-scanning og under remimazolam MR-scanning
funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesaktivering af responsen på smertefuld stimulering
Tidsramme: Dag/Visit 1: under ingen-lægemiddel-tilstand MRI-scanning og under remimazolam MRI-scanning
Event-relaterede blod-iltniveau-afhængige (BOLD) magnetisk resonansbilleder (MRI) svar vil blive bestemt for hver præsenteret eksperimentel enhed, hvilket afslører lokaliserede ændringer i blodgennemstrømning, der korrelerer med øget neuronal aktivitet. Disse vil blive gennemsnitliggjort over de gentagne gentagelser af skadelige stimuleringshændelser, hvilket skaber et anatomisk kort over Z-scorer. Tværgående tilstandssammenligninger vil være hovedeffekten af interesse, hvor sammenligningen mellem ingen medicin og remimazolam udføres.
Dag/Visit 1: under ingen-lægemiddel-tilstand MRI-scanning og under remimazolam MRI-scanning
Funktionel forbindelse
Tidsramme: Dag/Besøg 1: under ingen-lægemiddel-tilstand MR-scanning, under remimazolam MR-scanning
Gansekropsfunktionel forbindelse vil blive bestemt i hver tilstand (ingen medicin og remimazolam). Dette genererer en matrix af krydskorrelationsværdier. Kryds-tilstandssammenligninger vil være hovedeffekten af interesse, hvor ingen medicin sammenlignes med remimazolam.
Dag/Besøg 1: under ingen-lægemiddel-tilstand MR-scanning, under remimazolam MR-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keith M Vogt

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25110017
  • R35GM146822 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data at dele:

  • alder, højde, vægt, køn
  • smertens intensitet & ubehag, vurderinger
  • observatørens vurdering af sedation ved den målrettede medicindosis
  • Adfærdspræstationsdata for langtidshukommelse
  • strukturelle og funktionelle MR-billeder

IPD-delingstidsramme

Efter analysen er afsluttet og resultaterne er offentliggjort, vil alle ovenstående data blive delt i afidentifieret format, sammenkædet med et tildelt forsøgspersonnummer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt via en offentligt tilgængelig onlineplatform, der tillader brugerdownload uden omkostninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Perifer nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner